Eine Studie zur Injektion von SHR-7787 in Kombination mit anderen Antitumor-Medikamenten bei Patienten mit malignen soliden Tumoren
8. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie von SHR-7787 in Kombination mit anderen Antitumormitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-7787 in Kombination mit anderen Antitumormitteln bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xianhua Qiu
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-Mail: xianhua.qiu@hengrui.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hauptermittler:
- Qian Chu
-
Kontakt:
- Qian Chu
- Telefonnummer: +86-027-83663147
- E-Mail: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Hauptermittler:
- Shengxiang Ren
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Kontakt:
- Shengxiang Ren
- Telefonnummer: 3051 +86-021-65115006
- E-Mail: arry_ren@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und freiwillig durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung (informed consent) teilzunehmen;
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten nicht resektablen soliden Tumoren;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) von 0 oder 1;
- Adäquate Organfunktionen gemäß Studienprotokoll;
- Mindestlebenserwartung von 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem);
- Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit im Protokoll definierten Ausnahmen;
- Patienten mit unkontrollierten Tumorschmerzen;
- Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Unkontrollierbare Ergüsse in dritte Räume, wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
- Patienten mit schweren Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
- Aktive Lungentuberkulose-Infektion;
- Anamnese einer Immundefizienz;
- Anamnese von Autoimmunerkrankungen;
- Nebenwirkungen der vorherigen antineoplastischen Therapie haben sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 1 zurückgebildet;
- Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer;
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile der Prüfpräparate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-1316
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-1316-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
SHR-1316-Injektion.
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
SHR-4849-Injektion.
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit Etoposid und Carboplatin/Cisplatin
SHR-7787-Injektion kombiniert mit Etoposid und Carboplatin-/Cisplatin-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
Etoposid-Injektion.
Carboplatin-Injektion.
Cisplatin-Injektion.
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-1316, Etoposid, Carboplatin/Cisplatin
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-1316, Etoposid, Carboplatin/Cisplatin-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
SHR-1316-Injektion.
Etoposid-Injektion.
Carboplatin-Injektion.
Cisplatin-Injektion.
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849 und SHR-1316
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849 und SHR-1316-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
SHR-1316-Injektion.
SHR-4849-Injektion.
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-1316 und BP102
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-1316- und BP102-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
SHR-1316-Injektion.
BP102 Injektion.
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849 und BP102
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849 und BP102-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
SHR-4849-Injektion.
BP102 Injektion.
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Experimental: SHR-7787 kombiniert mit SHR-4849, SHR-1316 und Carboplatin/Cisplatin
SHR-7787-Injektion kombiniert mit SHR-4849, SHR-1316 und Carboplatin-/Cisplatin-Injektion.
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SHR-7787-Injektion.
SHR-1316-Injektion.
SHR-4849-Injektion.
Carboplatin-Injektion.
Cisplatin-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die empfohlene Phase-II-Dosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie (Stadium I)
Zeitfenster: Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.
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Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.
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Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Stadium I)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
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Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
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Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Stadium I)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
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Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
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Inzidenz der im Protokoll beschriebenen dosislimitierten Toxizität (DLT) (Stufe I)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
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Etwa 1 Jahr nach Studienbeginn.
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Ansprechrate (ORR) (Stadium II)
Zeitfenster: Voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie.
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Voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie.
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Progress Free Survival (FPS) (Stadium II)
Zeitfenster: Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.
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Erwartet wird zwei Jahre nach Beginn der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr.
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Ungefähr 1 Jahr.
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Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
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Etwa 1 Jahr.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
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Etwa 1 Jahr.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
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Etwa 1 Jahr.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
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Etwa 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Platinverbindungen
- Etoposid
- Carboplatin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-7787-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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