악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SHR-7787 주사와 다른 항종양 약물의 병용 투여 임상시험
2026년 1월 8일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
다기관, 개방형 2상 임상시험: SHR-7787과 기타 항암제를 병용한 진행성 고형암 환자 대상 연구
이 연구는 악성 고형 종양 환자에서 SHR-7787을 다른 항종양 약물과 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianhua Qiu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xianhua.qiu@hengrui.com
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
수석 연구원:
- Qian Chu
-
연락하다:
- Qian Chu
- 전화번호: +86-027-83663147
- 이메일: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
수석 연구원:
- Shengxiang Ren
-
연락하다:
- Shengxiang Ren
- 전화번호: 3051 +86-021-65115006
- 이메일: arry_ren@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의를 통해 자발적으로 참여하기 위해 이해하고 동의할 수 있는 능력;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 고형 종양 환자;
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 1개 이상 확인;
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1;
- 연구 계획서에 정의된 적절한 장기 기능;
- 최소 3개월의 기대 수명.
제외 기준:
- 활성 중추 신경계(CNS) 전이로 알려진 환자;
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(연구 계획서에 정의된 예외 사항 제외);
- 통제되지 않는 암 통증이 있는 환자;
- 심각한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자;
- 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복막 삼출액과 같은 통제되지 않는 제3의 공간 삼출;
- 첫 투여 4주 이내에 심각한 감염이 있는 환자;
- 활성 폐결핵 감염;
- 면역결핍 병력;
- 자가면역 질환 병력;
- 이전 항암 치료의 부작용이 CTCAE≤ 1등급으로 회복되지 않음;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우;
- 연구 약물의 어떤 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-7787와 SHR-1316 병용 요법
SHR-7787 주사와 SHR-1316 주사를 병용 투여.
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SHR-7787 주사.
SHR-1316 인젝션.
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실험적: SHR-7787과 SHR-4849의 병용
SHR-7787 주사와 SHR-4849 주사의 병용 투여.
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SHR-7787 주사.
SHR-4849 주사액.
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실험적: SHR-7787과 에토포시드 및 카보플라틴/시스플라틴 병용
SHR-7787 주사와 에토포시드 및 카보플라틴/시스플라틴 주사의 병용.
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SHR-7787 주사.
에토포시드 주사.
카보플라틴 주사제.
시스플라틴 주사액.
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실험적: SHR-7787과 SHR-1316, 에토포사이드, 카보플라틴/시스플라틴 병용
SHR-7787 주사와 SHR-1316, 에토포시드, 카보플라틴/시스플라틴 주사의 병용 요법.
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SHR-7787 주사.
SHR-1316 인젝션.
에토포시드 주사.
카보플라틴 주사제.
시스플라틴 주사액.
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실험적: SHR-7787과 SHR-4849 및 SHR-1316의 병용
SHR-7787 주사와 SHR-4849 및 SHR-1316 주사의 병용 투여.
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SHR-7787 주사.
SHR-1316 인젝션.
SHR-4849 주사액.
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실험적: SHR-7787과 SHR-1316 및 BP102의 병용 요법
SHR-7787 주사와 SHR-1316 및 BP102 주사의 병용 요법.
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SHR-7787 주사.
SHR-1316 인젝션.
BP102 주사액.
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실험적: SHR-7787을 SHR-4849 및 BP102와 병용
SHR-7787 주사제와 SHR-4849 및 BP102 주사제의 병용 요법.
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SHR-7787 주사.
SHR-4849 주사액.
BP102 주사액.
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실험적: SHR-7787과 SHR-4849, SHR-1316 및 카보플라틴/시스플라틴 병용
SHR-7787 주사제를 SHR-4849, SHR-1316 및 카보플라틴/시스플라틴 주사제와 병용.
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SHR-7787 주사.
SHR-1316 인젝션.
SHR-4849 주사액.
카보플라틴 주사제.
시스플라틴 주사액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR-7787 주사제 단일요법의 권장 2상 용량 (1단계)
기간: 연구 시작 후 2년이 경과할 것으로 예상됩니다.
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연구 시작 후 2년이 경과할 것으로 예상됩니다.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0으로 등급이 매겨진 이상사례(AE)의 발생률 및 심각도(1단계)
기간: 연구 시작 후 약 1년 경과 시점.
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연구 시작 후 약 1년 경과 시점.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨진 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률 및 심각도(1단계)
기간: 연구 시작 후 약 1년 후.
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연구 시작 후 약 1년 후.
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프로토콜에 설명된 용량 제한 독성(DLT) 발생률(1단계)
기간: 연구 시작 후 약 1년 경과 시.
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연구 시작 후 약 1년 경과 시.
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객관적 반응률 (ORR) (2단계)
기간: 연구 시작 후 2년이 될 것으로 예상됩니다.
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연구 시작 후 2년이 될 것으로 예상됩니다.
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진행 무병 생존율(FPS) (2기)
기간: 연구 시작 후 2년이 될 것으로 예상됩니다.
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연구 시작 후 2년이 될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 1 년.
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약 1 년.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 1년.
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약 1년.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 1년.
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약 1년.
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 약 1년.
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약 1년.
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전체 생존율(OS)
기간: 약 1년.
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약 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-7787-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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