En prøve med SHR-7787-injeksjon kombinert med andre antikreftmidler hos pasienter med ondartede solide svulster
8. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, åpen fase II klinisk studie av SHR-7787 kombinert med andre antikreftmidler hos pasienter med avansert solid svulst
Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SHR-7787 i kombinasjon med andre anti-tumormidler hos pasienter med ondartede solide tumorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xianhua Qiu
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: xianhua.qiu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Hovedetterforsker:
- Qian Chu
-
Ta kontakt med:
- Qian Chu
- Telefonnummer: +86-027-83663147
- E-post: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shengxiang Ren
-
Ta kontakt med:
- Shengxiang Ren
- Telefonnummer: 3051 +86-021-65115006
- E-post: arry_ren@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og frivillig samtykke til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke for studien;
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede ikke-resektable solide svulster;
- Minst en målebar lesjon ble identifisert i henhold til RECIST 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS) score på 0 eller 1;
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen;
- Minimum forventet levetid på 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) metastaser;
- Historie med annen malignitet innen de siste 5 årene, med unntak definert i protokollen;
- Pasienter med ukontrollert kreftsmerte;
- Pasienter med alvorlige hjerte- og/eller hjernekar-sykdommer;
- Ukontrollerbar tredjeroms-effusjon, som pleural effusjon, perikardial effusjon eller peritoneale effusjon;
- Pasienter med alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose;
- Aktiv lungetuberkuloseinfeksjon;
- Historie med immundefekt;
- Historie med autoimmun sykdom;
- Bivirkningene fra tidligere antineoplastisk behandling har ikke kommet seg til CTCAE≤ grad 1;
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlagt å bli gravide under studieperioden;
- Kjent allergi mot noen komponent av undersøkelsesmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med SHR-1316
SHR-7787-injeksjon kombinert med SHR-1316-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
SHR-1316-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med SHR-4849
SHR-7787-injeksjon kombinert med SHR-4849-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
SHR-4849-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med etoposid og karboplatin/cisplatin
SHR-7787-injeksjon kombinert med etoposid og karboplatin-/cisplatin-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
Etoposide-injeksjon.
Carboplatin-injeksjon.
Cisplatin-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med SHR-1316, etoposid, karboplatin/cisplatin
SHR-7787-injeksjon kombinert med SHR-1316, etoposid, karboplatin/cisplatin-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
SHR-1316-injeksjon.
Etoposide-injeksjon.
Carboplatin-injeksjon.
Cisplatin-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med SHR-4849 og SHR-1316
SHR-7787-injeksjon kombinert med SHR-4849 og SHR-1316-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
SHR-1316-injeksjon.
SHR-4849-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med SHR-1316 og BP102
SHR-7787-injeksjon kombinert med SHR-1316 og BP102-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
SHR-1316-injeksjon.
BP102-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med SHR-4849 og BP102
SHR-7787-injeksjon kombinert med SHR-4849 og BP102-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
SHR-4849-injeksjon.
BP102-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: SHR-7787 kombinert med SHR-4849, SHR-1316 og karboplatin/cisplatin
SHR-7787-injeksjon kombinert med SHR-4849, SHR-1316 og karboplatin/cisplatin-injeksjon.
|
SHR-7787-injeksjon.
SHR-1316-injeksjon.
SHR-4849-injeksjon.
Carboplatin-injeksjon.
Cisplatin-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den anbefalte fase II-dosen for SHR-7787-injeksjon som monoterapi (stadium I)
Tidsramme: Forventes to år etter studiestart.
|
Forventes to år etter studiestart.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AEs) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fase I)
Tidsramme: Omtrent 1 år etter studiestart.
|
Omtrent 1 år etter studiestart.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE-er) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fase I)
Tidsramme: Omtrent 1 år etter studieoppstart.
|
Omtrent 1 år etter studieoppstart.
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) beskrevet i protokollen (fase I)
Tidsramme: Omtrent 1 år etter studiestart.
|
Omtrent 1 år etter studiestart.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: Forventes to år etter studiestarten.
|
Forventes to år etter studiestarten.
|
|
Progressfri overlevelse (FPS) (stadium II)
Tidsramme: Forventes to år etter studiestart.
|
Forventes to år etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Ca 1 år.
|
Ca 1 år.
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 1 år.
|
Omtrent 1 år.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 1 år.
|
Omtrent 1 år.
|
|
Progressfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 1 år.
|
Omkring 1 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 1 år.
|
Omtrent 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Platinumforbindelser
- Etoposid
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- SHR-7787-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .