Un essai de l'injection de SHR-7787 combinée avec d'autres médicaments antitumoraux chez les patients atteints de tumeurs solides malignes
8 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique multicentrique, ouverte, de phase II du SHR-7787 combiné à d'autres médicaments antitumoraux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du SHR-7787 en association avec d'autres médicaments anti-tumoraux chez les patients atteints de tumeurs solides malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianhua Qiu
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: xianhua.qiu@hengrui.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Chercheur principal:
- Qian Chu
-
Contact:
- Qian Chu
- Numéro de téléphone: +86-027-83663147
- E-mail: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Chercheur principal:
- Shengxiang Ren
-
Contact:
- Shengxiang Ren
- Numéro de téléphone: 3051 +86-021-65115006
- E-mail: arry_ren@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre et à participer volontairement en donnant un consentement éclairé écrit pour l'étude ;
- Patients avec des tumeurs solides non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
- Au moins une lésion mesurable identifiée selon RECIST 1.1 ;
- Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Fonctions organiques adéquates comme défini dans le protocole ;
- Espérance de vie minimale de 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, avec des exceptions définies dans le protocole ;
- Patients avec une douleur cancéreuse non contrôlée ;
- Patients avec des maladies cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires graves ;
- Épanchement de troisième espace incontrôlable, tel qu'un épanchement pleural, péricardique ou péritonéal ;
- Patients avec des infections sévères dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Infection tuberculeuse pulmonaire active ;
- Antécédents d'immunodéficience ;
- Antécédents de maladies auto-immunes ;
- Les événements indésirables du traitement antinéoplasique précédent ne se sont pas résorbés jusqu'au grade CTCAE ≤ 1 ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude ;
- Allergie connue à l'un des composants des médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-7787 combiné avec SHR-1316
Injection de SHR-7787 combinée à l'injection de SHR-1316.
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Injection SHR-7787.
Injection de SHR-1316.
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Expérimental: SHR-7787 combiné avec SHR-4849
Injection de SHR-7787 combinée avec injection de SHR-4849.
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Injection SHR-7787.
Injection SHR-4849.
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Expérimental: SHR-7787 associé à l'étoposide et au carboplatine/cisplatine
Injection de SHR-7787 combinée avec l'étoposide et l'injection de carboplatine/cisplatine.
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Injection SHR-7787.
Injection d'étoposide.
Carboplatine en injection.
Injection de cisplatine.
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Expérimental: SHR-7787 combiné avec SHR-1316, étoposide, carboplatine/cisplatine
Injection SHR-7787 combinée avec SHR-1316, étoposide, carboplatine/cisplatine en injection.
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Injection SHR-7787.
Injection de SHR-1316.
Injection d'étoposide.
Carboplatine en injection.
Injection de cisplatine.
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Expérimental: SHR-7787 combiné avec SHR-4849 et SHR-1316
Injection SHR-7787 combinée avec injection SHR-4849 et SHR-1316.
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Injection SHR-7787.
Injection de SHR-1316.
Injection SHR-4849.
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Expérimental: SHR-7787 combiné avec SHR-1316 et BP102
Injection de SHR-7787 combinée à SHR-1316 et injection de BP102.
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Injection SHR-7787.
Injection de SHR-1316.
Injection BP102.
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Expérimental: SHR-7787 combiné avec SHR-4849 et BP102
Injection de SHR-7787 combinée à SHR-4849 et injection de BP102.
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Injection SHR-7787.
Injection SHR-4849.
Injection BP102.
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Expérimental: SHR-7787 combiné avec SHR-4849, SHR-1316 et carboplatine/cisplatine
Injection de SHR-7787 combinée avec SHR-4849, SHR-1316 et injection de carboplatine/cisplatine.
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Injection SHR-7787.
Injection de SHR-1316.
Injection SHR-4849.
Carboplatine en injection.
Injection de cisplatine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La dose recommandée de phase II de la monothérapie par injection de SHR-7787 (stade I)
Délai: Prévu deux ans après le début de l'étude.
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Prévu deux ans après le début de l'étude.
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (phase I)
Délai: Environ 1 an après le début de l'étude.
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Environ 1 an après le début de l'étude.
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG) classés selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (phase I)
Délai: Environ 1 an après le début de l'étude.
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Environ 1 an après le début de l'étude.
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Incidence de la toxicité limitant la dose (TLD) décrite dans le protocole (phase I)
Délai: Environ 1 an après le début de l'étude.
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Environ 1 an après le début de l'étude.
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Taux de réponse objective (ORR) (phase II)
Délai: Prévu deux ans après le début de l'étude.
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Prévu deux ans après le début de l'étude.
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Survie sans progression (FPS) (stade II)
Délai: Prévu deux ans après le début de l'étude.
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Prévu deux ans après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 1 an.
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Environ 1 an.
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Environ 1 an.
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Environ 1 an.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 1 an.
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Environ 1 an.
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 1 an.
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Environ 1 an.
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Survie globale (SG)
Délai: Environ 1 an.
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Environ 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Estimé)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Composés en platine
- Étoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-7787-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .