Koe SHR-7787-injektion yhdistämisestä muihin syöpälääkkeisiin pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, avoimen selkäkannen II-vaiheen kliininen tutkimus SHR-7787:stä yhdistettynä muihin antiumorilääkkeisiin edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-7787:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianhua Qiu
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: xianhua.qiu@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Päätutkija:
- Qian Chu
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chu
- Puhelinnumero: +86-027-83663147
- Sähköposti: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Päätutkija:
- Shengxiang Ren
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengxiang Ren
- Puhelinnumero: 3051 +86-021-65115006
- Sähköposti: arry_ren@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostua osallistumaan antamalla kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton kiinteä kasvain;
- Vähintään yksi mitattava leesio tunnistettiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
- Riittävät elinten toiminnot protokollan määritteleminä;
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke;
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, poikkeuksin protokollassa määriteltyinä;
- Potilaat, joilla on hallitsematon syöpäkivun;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja/tai aivoverisuonisairauksia;
- Hallitsematon kolmannen tilan nesteen kertymä, kuten keuhkopussin, sydänpussin tai vatsakalvon nesteen kertymä;
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio;
- Immuunipuutoksen historia;
- Autoimmuunisairauksien historia;
- Edellisen antineoplastisen hoidon haittavaikutukset eivät palautuneet CTCAE≤ asteen 1 tasolle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- Tunnettu allergia tutkittavien lääkkeiden minkä tahansa ainesosan suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä SHR-1316:een
SHR-7787-injektio yhdistettynä SHR-1316-injektioon.
|
SHR-7787-injektio.
SHR-1316-injektio.
|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä SHR-4849:ään
SHR-7787-injektio yhdistettynä SHR-4849-injektioon.
|
SHR-7787-injektio.
SHR-4849-injektio.
|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä etoposidiin ja karboplatiiniin/sisplatiiniin
SHR-7787-injektio yhdistettynä etoposidiin ja karboplatiini-/sisplatiini-injektioon.
|
SHR-7787-injektio.
Etoposidin injektio.
Karboplatiini-injektio.
Cisplatin-injektio.
|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä SHR-1316:een, etoposidiin, karboplatiniin/sisp latiniin
SHR-7787-injektio yhdistettynä SHR-1316:een, etoposidiin, karboplatiiniin/sisplatiiniinjektioon.
|
SHR-7787-injektio.
SHR-1316-injektio.
Etoposidin injektio.
Karboplatiini-injektio.
Cisplatin-injektio.
|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä SHR-4849:ään ja SHR-1316:een
SHR-7787-injektio yhdistettynä SHR-4849- ja SHR-1316-injektioihin.
|
SHR-7787-injektio.
SHR-1316-injektio.
SHR-4849-injektio.
|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä SHR-1316:een ja BP102:een
SHR-7787-injektio yhdistettynä SHR-1316- ja BP102-injektioon.
|
SHR-7787-injektio.
SHR-1316-injektio.
BP102-ruiske.
|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä SHR-4849:ään ja BP102:een
SHR-7787-injektio yhdistettynä SHR-4849- ja BP102-injektioon.
|
SHR-7787-injektio.
SHR-4849-injektio.
BP102-ruiske.
|
|
Kokeellinen: SHR-7787 yhdistettynä SHR-4849:ään, SHR-1316:een ja karboplatiiniin/sisplatiiniin
SHR-7787-injektio yhdistettynä SHR-4849:aan, SHR-1316:een ja karboplatiini-/sisp latiini-injektioon.
|
SHR-7787-injektio.
SHR-1316-injektio.
SHR-4849-injektio.
Karboplatiini-injektio.
Cisplatin-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-7787-injektion monoterapian (vaihe I) suositeltu vaihe II -annos
Aikaikkuna: Odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -luokituksen mukaan (vaihe I)
Aikaikkuna: Noin vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Noin vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja vakavuusaste, luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteereillä (vaihe I)
Aikaikkuna: Noin vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Noin vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Protokollassa kuvatun annosrajoitettujen myrkyllisyysilmiöiden (DLT) esiintyvyys (vaihe I)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Noin 1 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
|
Edistymätön Selviytyminen (FPS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Odotetaan olevan kaksi vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin vuosi.
|
Noin vuosi.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
|
Noin 1 vuosi.
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
|
Noin 1 vuosi.
|
|
Progressioon vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
|
Noin 1 vuosi.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
|
Noin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-7787-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .