Badanie kliniczne iniekcji SHR-7787 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z litymi guzami złośliwymi
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, badanie kliniczne fazy II SHR-7787 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-7787 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianhua Qiu
- Numer telefonu: +86-0518-82342973
- E-mail: xianhua.qiu@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Główny śledczy:
- Qian Chu
-
Kontakt:
- Qian Chu
- Numer telefonu: +86-027-83663147
- E-mail: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Główny śledczy:
- Shengxiang Ren
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
- Numer telefonu: 3051 +86-021-65115006
- E-mail: arry_ren@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i dobrowolna zgoda na uczestnictwo poprzez złożenie pisemnej świadomej zgody na badanie;
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi nieresekcyjnymi guzami litymi;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana została zidentyfikowana zgodnie z RECIST 1.1;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1;
- Odpowiednie funkcje narządów zgodnie z definicją w protokole;
- Minimalny przewidywany czas przeżycia 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkami określonymi w protokole;
- Pacjenci z niekontrolowanym bólem nowotworowym;
- Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i/lub naczyniowo-mózgowymi;
- Niekontrolowany wysięk z trzeciej przestrzeni, taki jak wysięk opłucnowy, osierdziowy lub otrzewnowy;
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- Aktywna infekcja gruźlicza płuc;
- Wywiad w kierunku niedoboru odporności;
- Wywiad w kierunku chorób autoimmunologicznych;
- Działania niepożądane poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do stopnia CTCAE≤1;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania;
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z SHR-1316
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z iniekcją SHR-1316.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja SHR-1316.
|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z SHR-4849
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z iniekcją SHR-4849.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja SHR-4849.
|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z etopozydem i karboplatyną/cisplatyną
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z etopozydem i wstrzyknięciem karboplatyny/cisplatyny.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja etopozydu.
Iniekcja karboplatyny.
Iniekcja cisplatyny.
|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z SHR-1316, etopozydem, karboplatyną/cisplatyną
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z SHR-1316, etopozydem, iniekcją karboplatyny/cisplatyny.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja SHR-1316.
Iniekcja etopozydu.
Iniekcja karboplatyny.
Iniekcja cisplatyny.
|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z SHR-4849 i SHR-1316
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z iniekcją SHR-4849 i SHR-1316.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja SHR-1316.
Iniekcja SHR-4849.
|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z SHR-1316 i BP102
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z SHR-1316 i iniekcją BP102.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja SHR-1316.
Iniekcja BP102.
|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z SHR-4849 i BP102
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z SHR-4849 i iniekcją BP102.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja SHR-4849.
Iniekcja BP102.
|
|
Eksperymentalny: SHR-7787 w połączeniu z SHR-4849, SHR-1316 i karboplatyną/cisplatyną
Iniekcja SHR-7787 w połączeniu z SHR-4849, SHR-1316 oraz iniekcją karboplatyny/cisplatyny.
|
Iniekcja SHR-7787.
Iniekcja SHR-1316.
Iniekcja SHR-4849.
Iniekcja karboplatyny.
Iniekcja cisplatyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekomendowana dawka fazy II monoterapii iniekcyjnej SHR-7787 (etap I)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że będzie to dwa lata od rozpoczęcia badania.
|
Oczekuje się, że będzie to dwa lata od rozpoczęcia badania.
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AEs) klasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 (etap I)
Ramy czasowe: Około 1 rok po rozpoczęciu badania.
|
Około 1 rok po rozpoczęciu badania.
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych według Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (etap I)
Ramy czasowe: Około 1 rok po rozpoczęciu badania.
|
Około 1 rok po rozpoczęciu badania.
|
|
Częstość występowania ograniczającej dawkę toksyczności (DLT) opisanej w protokole (etap I)
Ramy czasowe: Około 1 rok po rozpoczęciu badania.
|
Około 1 rok po rozpoczęciu badania.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) (etap II)
Ramy czasowe: Przewidywany okres to dwa lata po rozpoczęciu badania.
|
Przewidywany okres to dwa lata po rozpoczęciu badania.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) (stopień II)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że będzie to dwa lata po rozpoczęciu badania.
|
Oczekuje się, że będzie to dwa lata po rozpoczęciu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 1 rok.
|
Około 1 rok.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 1 roku.
|
Około 1 roku.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 1 rok.
|
Około 1 rok.
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 rok.
|
Około 1 rok.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 1 roku.
|
Około 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Związki platynowe
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-7787-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .