Een onderzoek naar SHR-7787-injectie gecombineerd met andere antitumormiddelen bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren
8 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, open-label fase II klinische studie van SHR-7787 gecombineerd met andere antitumor medicijnen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-7787 in combinatie met andere antitumor-geneesmiddelen te evalueren bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianhua Qiu
- Telefoonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: xianhua.qiu@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Hoofdonderzoeker:
- Qian Chu
-
Contact:
- Qian Chu
- Telefoonnummer: +86-027-83663147
- E-mail: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shengxiang Ren
-
Contact:
- Shengxiang Ren
- Telefoonnummer: 3051 +86-021-65115006
- E-mail: arry_ren@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en vrijwillig in te stemmen met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie te geven;
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde niet-resectabele solide tumoren;
- Ten minste één meetbare laesie geïdentificeerd volgens RECIST 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0 of 1;
- Voldoende orgaanfuncties zoals gedefinieerd in het protocol;
- Minimale levensverwachting van 3 maanden.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Geschiedenis van andere maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzonderingen gedefinieerd in het protocol;
- Patiënten met ongecontroleerde kankerpijn;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire aandoeningen;
- Oncontroleerbare derderuimte-effusie, zoals pleura-effusie, pericard-effusie of peritoneale effusie;
- Patiënten met ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
- Actieve longtuberculose-infectie;
- Geschiedenis van immunodeficiëntie;
- Geschiedenis van auto-immuunziekten;
- De bijwerkingen van eerdere antineoplastische therapie zijn niet hersteld tot CTCAE≤ graad 1;
- Zwangere of zogende vrouwen, of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Bekende allergie voor enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met SHR-1316
SHR-7787-injectie gecombineerd met SHR-1316-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
SHR-1316-injectie.
|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met SHR-4849
SHR-7787-injectie gecombineerd met SHR-4849-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
SHR-4849-injectie.
|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met etoposide en carboplatine/cisplatine
SHR-7787-injectie gecombineerd met etoposide en carboplatin/cisplatin-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
Etoposide-injectie.
Carboplatine-injectie.
Cisplatin-injectie.
|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met SHR-1316, etoposide, carboplatin/cisplatin
SHR-7787-injectie gecombineerd met SHR-1316, etoposide, carboplatine/cisplatine-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
SHR-1316-injectie.
Etoposide-injectie.
Carboplatine-injectie.
Cisplatin-injectie.
|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met SHR-4849 en SHR-1316
SHR-7787-injectie gecombineerd met SHR-4849- en SHR-1316-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
SHR-1316-injectie.
SHR-4849-injectie.
|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met SHR-1316 en BP102
SHR-7787-injectie gecombineerd met SHR-1316 en BP102-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
SHR-1316-injectie.
BP102-injectie.
|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met SHR-4849 en BP102
SHR-7787-injectie gecombineerd met SHR-4849 en BP102-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
SHR-4849-injectie.
BP102-injectie.
|
|
Experimenteel: SHR-7787 gecombineerd met SHR-4849, SHR-1316 en carboplatin/cisplatin
SHR-7787-injectie gecombineerd met SHR-4849, SHR-1316 en carboplatine-/cisplatin-injectie.
|
SHR-7787-injectie.
SHR-1316-injectie.
SHR-4849-injectie.
Carboplatine-injectie.
Cisplatin-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanbevolen fase II-dosis van SHR-7787-injectiemonotherapie (fase I)
Tijdsspanne: Verwacht twee jaar na de start van de studie.
|
Verwacht twee jaar na de start van de studie.
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) gegradeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fase I)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na start van de studie.
|
Ongeveer 1 jaar na start van de studie.
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's) gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fase I)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na de start van de studie.
|
Ongeveer 1 jaar na de start van de studie.
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals beschreven in het protocol (fase I)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie.
|
|
Doelresponspercentage (ORR) (fase II)
Tijdsspanne: Verwacht twee jaar na de start van de studie.
|
Verwacht twee jaar na de start van de studie.
|
|
Progressievrije Overleving (PFS) (stadium II)
Tijdsspanne: Verwacht twee jaar na de start van het onderzoek.
|
Verwacht twee jaar na de start van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
|
Ongeveer 1 jaar.
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
|
Ongeveer 1 jaar.
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
|
Ongeveer 1 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
|
Ongeveer 1 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
|
Ongeveer 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Platinumverbindingen
- Etoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- SHR-7787-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .