Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-7787-injektion kombineret med andre anti-tumorlægemidler hos patienter med maligne solide tumorer

8. januar 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase II klinisk studie af SHR-7787 kombineret med andre antikraeftmidler hos patienter med fremskredne solide tumorer

Dette studie har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SHR-7787 i kombination med andre antikræftmidler hos patienter med maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shengxiang Ren
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og frivilligt acceptere at deltage ved at afgive skriftlig informeret samtykke til studiet;
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede uoperable solide tumorer;
  3. Mindst én målebar læsion identificeret i henhold til RECIST 1.1;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score på 0 eller 1;
  5. Tilstrekkelig organfunktion som defineret i protokollen;
  6. Minimum levetid på 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser;
  2. Historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelser defineret i protokollen;
  3. Patienter med ukontrolleret kræftsmerter;
  4. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære sygdomme;
  5. Ukontrollerbar tredje-rum effusion, såsom pleural effusion, pericardial effusion eller peritoneale effusion;
  6. Patienter med alvorlige infektioner inden for 4 uger før første dosis;
  7. Aktiv tuberkuloseinfektion i lungerne;
  8. Historie med immundefekt;
  9. Historie med autoimmun sygdom;
  10. Bivirkningerne fra tidligere antineoplastisk behandling er ikke vendt tilbage til CTCAE≤ grad 1;
  11. Gravide eller ammende kvinder, eller planlagt graviditet i studieperioden;
  12. Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med SHR-1316
SHR-7787-injektion kombineret med SHR-1316-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med SHR-4849
SHR-7787-injektion kombineret med SHR-4849-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: SHR-4849-injektion
SHR-4849-injektion.
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med etoposid og carboplatin/cisplatin
SHR-7787-injektion kombineret med etoposid og carboplatin/cisplatin-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: Etoposide-injektion
Etoposid-injektion.
Medicin: Carboplatin-injektion
Carboplatin-injektion.
Medicin: Cisplatin-injektion
Cisplatin-injektion.
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med SHR-1316, etoposid, carboplatin/cisplatin
SHR-7787-injektion kombineret med SHR-1316, etoposid, carboplatin/cisplatin-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: Etoposide-injektion
Etoposid-injektion.
Medicin: Carboplatin-injektion
Carboplatin-injektion.
Medicin: Cisplatin-injektion
Cisplatin-injektion.
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med SHR-4849 og SHR-1316
SHR-7787-injektion kombineret med SHR-4849 og SHR-1316-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: SHR-4849-injektion
SHR-4849-injektion.
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med SHR-1316 og BP102
SHR-7787-injektion kombineret med SHR-1316 og BP102-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: BP102-injektion
BP102-injektion.
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med SHR-4849 og BP102
SHR-7787-injektion kombineret med SHR-4849 og BP102-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: SHR-4849-injektion
SHR-4849-injektion.
Medicin: BP102-injektion
BP102-injektion.
Eksperimentel: SHR-7787 kombineret med SHR-4849, SHR-1316 og carboplatin/cisplatin
SHR-7787-injektion kombineret med SHR-4849, SHR-1316 og carboplatin-/cisplatin-injektion.
Medicin: SHR-7787 Injektion
SHR-7787-injektion.
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: SHR-4849-injektion
SHR-4849-injektion.
Medicin: Carboplatin-injektion
Carboplatin-injektion.
Medicin: Cisplatin-injektion
Cisplatin-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den anbefalede fase II-dosis af SHR-7787-injektion som monoterapi (fase I)
Tidsramme: Forventes at være to år efter studiestart.
Forventes at være to år efter studiestart.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fase I)
Tidsramme: Omkring 1 år efter studieets start.
Omkring 1 år efter studieets start.
Forekomst og alvorlighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er) gradueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fase I)
Tidsramme: Omkring 1 år efter studiestart.
Omkring 1 år efter studiestart.
Forekomst af doselimiterende toksicitet (DLT) beskrevet i protokollen (fase I)
Tidsramme: Omkring 1 år efter studiestart.
Omkring 1 år efter studiestart.
Objektiv responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: Forventes at være to år efter studiestart.
Forventes at være to år efter studiestart.
Progress Free Survival (FPS) (fase II)
Tidsramme: Forventes at være to år efter studiestart.
Forventes at være to år efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 1 år.
Ca. 1 år.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Omkring 1 år.
Omkring 1 år.
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Omkring 1 år.
Omkring 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 1 år.
Omkring 1 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Omkring 1 år.
Omkring 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-7787-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer

Kliniske forsøg med SHR-7787 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner