Um Estudo da Injeção de SHR-7787 Combinada com Outros Fármacos Antitumorais em Doentes com Tumores Sólidos Malignos
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase II, Aberto, de SHR-7787 Combinado com Outros Fármacos Antitumorais em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SHR-7787 em combinação com outros fármacos antitumorais em doentes com tumores sólidos malignos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianhua Qiu
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: xianhua.qiu@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Investigador principal:
- Qian Chu
-
Contato:
- Qian Chu
- Número de telefone: +86-027-83663147
- E-mail: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Investigador principal:
- Shengxiang Ren
-
Contato:
- Shengxiang Ren
- Número de telefone: 3051 +86-021-65115006
- E-mail: arry_ren@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de compreender e concordar voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito para o estudo;
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente;
- Pelo menos uma lesão mensurável identificada de acordo com RECIST 1.1;
- Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1;
- Funções orgânicas adequadas conforme definido no protocolo;
- Expectativa de vida mínima de 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC);
- Histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceções definidas no protocolo;
- Pacientes com dor oncológica não controlada;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e/ou cerebrovasculares graves;
- Efusão de terceiro espaço não controlável, como derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame peritoneal;
- Pacientes com infeções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Infeção tuberculosa pulmonar ativa;
- Histórico de imunodeficiência;
- Histórico de doenças autoimunes;
- Os eventos adversos da terapia antineoplásica anterior não recuperaram para CTCAE ≤ grau 1;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo;
- Alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-7787 combinado com SHR-1316
Injeção de SHR-7787 combinada com injeção de SHR-1316.
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Injeção SHR-7787.
Injeção SHR-1316.
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Experimental: SHR-7787 combinado com SHR-4849
Injeção de SHR-7787 combinada com injeção de SHR-4849.
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Injeção SHR-7787.
Injeção SHR-4849.
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Experimental: SHR-7787 combinado com etoposídeo e carboplatina/cisplatina
Injeção de SHR-7787 combinada com injeção de etoposido e carboplatina/cisplatina.
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Injeção SHR-7787.
Etoposídeo Injetável.
Injeção de Carboplatina.
Injeção de Cisplatina.
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Experimental: SHR-7787 combinado com SHR-1316, etoposido, carboplatina/cisplatina
Injeção de SHR-7787 combinada com SHR-1316, etoposido, injeção de carboplatina/cisplatina.
|
Injeção SHR-7787.
Injeção SHR-1316.
Etoposídeo Injetável.
Injeção de Carboplatina.
Injeção de Cisplatina.
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Experimental: SHR-7787 combinado com SHR-4849 e SHR-1316
Injeção de SHR-7787 combinada com injeção de SHR-4849 e SHR-1316.
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Injeção SHR-7787.
Injeção SHR-1316.
Injeção SHR-4849.
|
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Experimental: SHR-7787 combinado com SHR-1316 e BP102
Injeção de SHR-7787 combinada com SHR-1316 e injeção de BP102.
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Injeção SHR-7787.
Injeção SHR-1316.
Injeção BP102.
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Experimental: SHR-7787 combinado com SHR-4849 e BP102
Injeção de SHR-7787 combinada com SHR-4849 e injeção de BP102.
|
Injeção SHR-7787.
Injeção SHR-4849.
Injeção BP102.
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Experimental: SHR-7787 combinado com SHR-4849, SHR-1316 e carboplatina/cisplatina
Injeção de SHR-7787 combinada com SHR-4849, SHR-1316 e injeção de carboplatina/cisplatina.
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Injeção SHR-7787.
Injeção SHR-1316.
Injeção SHR-4849.
Injeção de Carboplatina.
Injeção de Cisplatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dose recomendada da fase II da monoterapia com injeção de SHR-7787 (estágio I)
Prazo: Espera-se que seja dois anos após o início do estudo.
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Espera-se que seja dois anos após o início do estudo.
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EA) classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (estádio I)
Prazo: Cerca de 1 ano após o início do estudo.
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Cerca de 1 ano após o início do estudo.
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs) classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (estádio I)
Prazo: Cerca de 1 ano após o início do estudo.
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Cerca de 1 ano após o início do estudo.
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Incidência de Toxicidade Limitada de Dose (TLD) descrita no protocolo (estágio I)
Prazo: Cerca de 1 ano após o início do estudo.
|
Cerca de 1 ano após o início do estudo.
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (fase II)
Prazo: Espera-se que sejam dois anos após o início do estudo.
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Espera-se que sejam dois anos após o início do estudo.
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Sobrevivência Livre de Progressão (FPS) (estádio II)
Prazo: Espera-se que sejam dois anos após o início do estudo.
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Espera-se que sejam dois anos após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Cerca de 1 ano.
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Cerca de 1 ano.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Cerca de 1 ano.
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Cerca de 1 ano.
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Cerca de 1 ano.
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Cerca de 1 ano.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Cerca de 1 ano.
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Cerca de 1 ano.
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Cerca de 1 ano.
|
Cerca de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- SHR-7787-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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