Исследование инъекции SHR-7787 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов со злокачественными солидными опухолями
8 января 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование II фазы препарата SHR-7787 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности SHR-7787 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов со злокачественными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianhua Qiu
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: xianhua.qiu@hengrui.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Главный следователь:
- Qian Chu
-
Контакт:
- Qian Chu
- Номер телефона: +86-027-83663147
- Электронная почта: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Главный следователь:
- Shengxiang Ren
-
Контакт:
- Shengxiang Ren
- Номер телефона: 3051 +86-021-65115006
- Электронная почта: arry_ren@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и добровольно соглашаться на участие путем предоставления письменного информированного согласия для исследования;
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными нерезектабельными солидными опухолями;
- По крайней мере одно измеримое поражение, определенное согласно RECIST 1.1;
- Оценка статуса работоспособности (PS) по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1;
- Адекватные функции органов, как определено в протоколе;
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС);
- Наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключениями, определенными в протоколе;
- Пациенты с неконтролируемой онкологической болью;
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми и/или цереброваскулярными заболеваниями;
- Неконтролируемый выпот в третьем пространстве, такой как плевральный выпот, перикардиальный выпот или перитонеальный выпот;
- Пациенты с тяжелыми инфекциями в течение 4 недель до первой дозы;
- Активная туберкулезная инфекция легких;
- Наличие иммунодефицита в анамнезе;
- Наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе;
- Нежелательные явления от предыдущей противоопухолевой терапии не восстановились до степени ≤1 по CTCAE;
- Беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность в период исследования;
- Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с SHR-1316
Инъекция SHR-7787 в комбинации с инъекцией SHR-1316.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция SHR-1316.
|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с SHR-4849
Инъекция SHR-7787 в комбинации с инъекцией SHR-4849.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция SHR-4849.
|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с этопозидом и карбоплатином/цисплатином
Инъекция SHR-7787 в комбинации с инъекцией этопозида и карбоплатина/цисплатина.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция этопозида.
Инъекция карбоплатина.
Инъекция цисплатина.
|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с SHR-1316, этопозидом, карбоплатином/цисплатином
Инъекция SHR-7787 в комбинации с SHR-1316, этопозидом, инъекцией карбоплатина/цисплатина.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция SHR-1316.
Инъекция этопозида.
Инъекция карбоплатина.
Инъекция цисплатина.
|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с SHR-4849 и SHR-1316
Инъекция SHR-7787 в комбинации с SHR-4849 и инъекцией SHR-1316.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция SHR-1316.
Инъекция SHR-4849.
|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с SHR-1316 и BP102
Инъекция SHR-7787 в комбинации с SHR-1316 и инъекцией BP102.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция SHR-1316.
Инъекция BP102.
|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с SHR-4849 и BP102
Инъекция SHR-7787 в комбинации с SHR-4849 и инъекцией BP102.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция SHR-4849.
Инъекция BP102.
|
|
Экспериментальный: SHR-7787 в комбинации с SHR-4849, SHR-1316 и карбоплатином/цисплатином
Инъекция SHR-7787 в комбинации с SHR-4849, SHR-1316 и инъекцией карбоплатина/цисплатина.
|
Инъекция SHR-7787.
Инъекция SHR-1316.
Инъекция SHR-4849.
Инъекция карбоплатина.
Инъекция цисплатина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рекомендованная доза II фазы монотерапии инъекцией SHR-7787 (стадия I)
Временное ограничение: Ожидается через два года после начала исследования.
|
Ожидается через два года после начала исследования.
|
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), оценённых по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (стадия I)
Временное ограничение: Примерно через 1 год после начала исследования.
|
Примерно через 1 год после начала исследования.
|
|
Частота возникновения и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененных по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (этап I)
Временное ограничение: Примерно через 1 год после начала исследования.
|
Примерно через 1 год после начала исследования.
|
|
Частота возникновения дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), описанной в протоколе (стадия I)
Временное ограничение: Примерно через 1 год после начала исследования.
|
Примерно через 1 год после начала исследования.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) (стадия II)
Временное ограничение: Ожидается, что это произойдет через два года после начала исследования.
|
Ожидается, что это произойдет через два года после начала исследования.
|
|
Прогрессия-бессрочная выживаемость (FPS) (стадия II)
Временное ограничение: Ожидается через два года после начала исследования.
|
Ожидается через два года после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Около 1 года.
|
Около 1 года.
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Около 1 года.
|
Около 1 года.
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Около 1 года.
|
Около 1 года.
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: Около 1 года.
|
Около 1 года.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Около 1 года.
|
Около 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Этопозид
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-7787-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .