Uno Studio sull'Iniezione di SHR-7787 in Combinazione con Altri Farmaci Antitumorali in Pazienti con Tumori Solidi Maligni
8 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase II su SHR-7787 in combinazione con altri farmaci antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-7787 in combinazione con altri farmaci antitumorali in pazienti con tumori solidi maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianhua Qiu
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: xianhua.qiu@hengrui.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Investigatore principale:
- Qian Chu
-
Contatto:
- Qian Chu
- Numero di telefono: +86-027-83663147
- Email: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Investigatore principale:
- Shengxiang Ren
-
Contatto:
- Shengxiang Ren
- Numero di telefono: 3051 +86-021-65115006
- Email: arry_ren@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere e acconsentire volontariamente a partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio;
- Pazienti con tumori solidi non resecabili confermati istologicamente o citologicamente;
- Almeno una lesione misurabile identificata secondo RECIST 1.1;
- Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
- Funzioni d'organo adeguate come definito dal protocollo;
- Aspettativa di vita minima di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive;
- Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni, con eccezioni definite nel protocollo;
- Pazienti con dolore oncologico non controllato;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari;
- Versamento incontrollabile del terzo spazio, come versamento pleurico, pericardico o peritoneale;
- Pazienti con infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima dose;
- Infezione tubercolare polmonare attiva;
- Storia di immunodeficienza;
- Storia di malattie autoimmuni;
- Gli eventi avversi della precedente terapia antineoplastica non si sono risolti fino a CTCAE≤ grado 1;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio;
- Allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-7787 combinato con SHR-1316
Iniezione SHR-7787 combinata con iniezione SHR-1316.
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Iniezione SHR-7787.
Iniezione SHR-1316.
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Sperimentale: SHR-7787 combinato con SHR-4849
Iniezione di SHR-7787 combinata con iniezione di SHR-4849.
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Iniezione SHR-7787.
Iniezione SHR-4849.
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Sperimentale: SHR-7787 in combinazione con etoposide e carboplatino/cisplatino
Iniezione SHR-7787 combinata con iniezione di etoposide e carboplatino/cisplatino.
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Iniezione SHR-7787.
Etoposide Iniezione.
Iniezione di Carboplatino.
Cisplatino iniettabile.
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Sperimentale: SHR-7787 combinato con SHR-1316, etoposide, carboplatino/cisplatino
Iniezione di SHR-7787 in combinazione con SHR-1316, etoposide, iniezione di carboplatino/cisplatino.
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Iniezione SHR-7787.
Iniezione SHR-1316.
Etoposide Iniezione.
Iniezione di Carboplatino.
Cisplatino iniettabile.
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Sperimentale: SHR-7787 combinato con SHR-4849 e SHR-1316
Iniezione di SHR-7787 combinata con iniezione di SHR-4849 e SHR-1316.
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Iniezione SHR-7787.
Iniezione SHR-1316.
Iniezione SHR-4849.
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Sperimentale: SHR-7787 combinato con SHR-1316 e BP102
Iniezione di SHR-7787 combinata con SHR-1316 e iniezione di BP102.
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Iniezione SHR-7787.
Iniezione SHR-1316.
Iniezione BP102.
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Sperimentale: SHR-7787 combinato con SHR-4849 e BP102
Iniezione di SHR-7787 combinata con SHR-4849 e iniezione di BP102.
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Iniezione SHR-7787.
Iniezione SHR-4849.
Iniezione BP102.
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Sperimentale: SHR-7787 in combinazione con SHR-4849, SHR-1316 e carboplatino/cisplatino
Iniezione di SHR-7787 combinata con SHR-4849, SHR-1316 e iniezione di carboplatino/cisplatino.
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Iniezione SHR-7787.
Iniezione SHR-1316.
Iniezione SHR-4849.
Iniezione di Carboplatino.
Cisplatino iniettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La dose raccomandata di fase II della monoterapia con iniezione SHR-7787 (stadio I)
Lasso di tempo: Previsto due anni dopo l'inizio dello studio.
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Previsto due anni dopo l'inizio dello studio.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (stadio I)
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l'inizio dello studio.
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Circa 1 anno dopo l'inizio dello studio.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0 (fase I)
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l'inizio dello studio.
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Circa 1 anno dopo l'inizio dello studio.
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Incidenza della tossicità limitante la dose (DLT) descritta nel protocollo (fase I)
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l'inizio dello studio.
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Circa 1 anno dopo l'inizio dello studio.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase II)
Lasso di tempo: Previsto due anni dopo l'inizio dello studio.
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Previsto due anni dopo l'inizio dello studio.
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Sopravvivenza Libera da Progressione (FPS) (stadio II)
Lasso di tempo: Previsto due anni dopo l'inizio dello studio.
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Previsto due anni dopo l'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
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Circa 1 anno.
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Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
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Circa 1 anno.
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
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Circa 1 anno.
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
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Circa 1 anno.
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
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Circa 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Composti di platino
- Etoposide
- Carboplatino
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-7787-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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