NICUでの搾乳を行う親を対象としたフランジフィッティングのランダム化比較試験:搾乳量と満足度の改善を探る
NICUで搾乳を行う親を対象としたフランジフィッティングのランダム化比較試験:搾乳量と満足度の向上を探る
フランジ装着の効果的な方法に関する証拠が増えることで、授乳相談員はこの集団に適切にフランジを装着するために必要な用品と訓練をより効果的に提唱できるようになり、乳量の増加と保護者の体験改善につながることが期待されます。 フランジはポンプの一部で、乳房にフィットし、吸引によって乳首を引っ張って乳汁を抽出します。 最近の研究では、新しい搾乳ポンプフランジ装着方法であるFlange FITS™ガイドサイジング法が、健康な正期産児の保護者において乳量を増加させ、搾乳体験を改善することが示されました。
我々は、Flange FITS™ガイドサイジング法が、現在の研究で未調査の集団であるNICU保護者においても有効であると仮説を立てています。
我々は、NICUで新生児のために搾乳している新米保護者を対象に、フランジ装着においてFlange FITSプロセスが標準的(メーカー指示)方法よりも優れているかどうかを探るための無作為化比較試験を実施しています。 参加者を新しいタイプのフランジ装着(Flange FITS)または通常の標準ケアのいずれかに(1:1)無作為に割り付けます。 研究チームは、搾乳する保護者参加者に対して、割り付けられたグループに従ってフランジ装着を支援します。 本研究では、搾乳する保護者参加者に、子どもの情報と搾乳体験について質問し、研究期間中の各搾乳後に母乳の重量を記録するよう依頼します。 参加者はすでに標準ケアの一部としてポンプとフランジを所有しています。 研究者は、研究期間中の各搾乳後に母乳を計量するためのスケールを参加者に提供します。 研究者は研究目的で医療記録から情報を取得することはありません。本研究で収集されるすべての情報は、搾乳する保護者参加者から得られます。
調査の概要
状態
詳細な説明
最新の研究によると、新しい乳頭シールド(フランジ)のフィッティング方法であるFlange FITS TM Guideサイジング法は、健康な正期産児の親の搾乳量を増加させ、搾乳体験を改善しました。 https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide 効果的なフランジフィッティング方法に関する証拠が増えることで、授乳コンサルタントはこの集団に適切にフランジをフィットさせるために必要な用品とトレーニングをよりよく提唱できるようになり、搾乳量の増加と親の体験改善につながることが期待されます。
この研究では、NICUに新生児がいる授乳中の人々を実験群(Flange FITS Guideサイジング法)と対照群(フランジメーカーのサイジングガイド)に1:1で無作為割り付けします。
我々は、Flange FITS TM Guideサイジング法が、現在の研究では未調査の集団であるNICUの親において有効であると仮説を立てます。
目的:
- Flange FITS TM Guideサイジング法を用いた搾乳で、母乳生産量が増加するかどうかを確認する。
- Flange FITS TM Guideサイジング法の使用により、授乳の快適性、授乳満足度、搾乳時間が増加するかどうかを確認する。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 新生児がNICUに入院している
- 搾乳器を使用していること 1日6〜8回搾乳できる能力
除外基準:
- 搾乳器を使用していない NICUに新生児がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール/通常ケア
ポンプ作業者は通常の教育とフランジ取り付け手順が提供されます。
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介入は、NICUでFLANGEFitsプロトコルを使用した教育的介入です。
このプロトコルは、以前は地域社会でのみ使用されていました。
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実験的:介入群
このグループはFLANGEFITSプロトコルを受け取ります。
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介入は、NICUでFLANGEFitsプロトコルを使用した教育的介入です。
このプロトコルは、以前は地域社会でのみ使用されていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳の重量
時間枠:最大参加期間は3週間です
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牛乳の重量が記録されます。
食品グレードのスケールが使用されます。
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最大参加期間は3週間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポンピング満足度
時間枠:3週間での最大参加人数。
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ポンプ使用の満足度は、検証済みの尺度を用いて収集されます。
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3週間での最大参加人数。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。