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NICUでの搾乳を行う親を対象としたフランジフィッティングのランダム化比較試験:搾乳量と満足度の改善を探る

2026年3月13日 更新者:University of Maryland, Baltimore

NICUで搾乳を行う親を対象としたフランジフィッティングのランダム化比較試験:搾乳量と満足度の向上を探る

フランジ装着の効果的な方法に関する証拠が増えることで、授乳相談員はこの集団に適切にフランジを装着するために必要な用品と訓練をより効果的に提唱できるようになり、乳量の増加と保護者の体験改善につながることが期待されます。 フランジはポンプの一部で、乳房にフィットし、吸引によって乳首を引っ張って乳汁を抽出します。 最近の研究では、新しい搾乳ポンプフランジ装着方法であるFlange FITS™ガイドサイジング法が、健康な正期産児の保護者において乳量を増加させ、搾乳体験を改善することが示されました。

我々は、Flange FITS™ガイドサイジング法が、現在の研究で未調査の集団であるNICU保護者においても有効であると仮説を立てています。

我々は、NICUで新生児のために搾乳している新米保護者を対象に、フランジ装着においてFlange FITSプロセスが標準的(メーカー指示)方法よりも優れているかどうかを探るための無作為化比較試験を実施しています。 参加者を新しいタイプのフランジ装着(Flange FITS)または通常の標準ケアのいずれかに(1:1)無作為に割り付けます。 研究チームは、搾乳する保護者参加者に対して、割り付けられたグループに従ってフランジ装着を支援します。 本研究では、搾乳する保護者参加者に、子どもの情報と搾乳体験について質問し、研究期間中の各搾乳後に母乳の重量を記録するよう依頼します。 参加者はすでに標準ケアの一部としてポンプとフランジを所有しています。 研究者は、研究期間中の各搾乳後に母乳を計量するためのスケールを参加者に提供します。 研究者は研究目的で医療記録から情報を取得することはありません。本研究で収集されるすべての情報は、搾乳する保護者参加者から得られます。

調査の概要

詳細な説明

最新の研究によると、新しい乳頭シールド(フランジ)のフィッティング方法であるFlange FITS TM Guideサイジング法は、健康な正期産児の親の搾乳量を増加させ、搾乳体験を改善しました。 https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide 効果的なフランジフィッティング方法に関する証拠が増えることで、授乳コンサルタントはこの集団に適切にフランジをフィットさせるために必要な用品とトレーニングをよりよく提唱できるようになり、搾乳量の増加と親の体験改善につながることが期待されます。

この研究では、NICUに新生児がいる授乳中の人々を実験群(Flange FITS Guideサイジング法)と対照群(フランジメーカーのサイジングガイド)に1:1で無作為割り付けします。

我々は、Flange FITS TM Guideサイジング法が、現在の研究では未調査の集団であるNICUの親において有効であると仮説を立てます。

目的:

  1. Flange FITS TM Guideサイジング法を用いた搾乳で、母乳生産量が増加するかどうかを確認する。
  2. Flange FITS TM Guideサイジング法の使用により、授乳の快適性、授乳満足度、搾乳時間が増加するかどうかを確認する。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 新生児がNICUに入院している
  • 搾乳器を使用していること 1日6〜8回搾乳できる能力

除外基準:

  • 搾乳器を使用していない NICUに新生児がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール/通常ケア
ポンプ作業者は通常の教育とフランジ取り付け手順が提供されます。
介入は、NICUでFLANGEFitsプロトコルを使用した教育的介入です。 このプロトコルは、以前は地域社会でのみ使用されていました。
実験的:介入群
このグループはFLANGEFITSプロトコルを受け取ります。
介入は、NICUでFLANGEFitsプロトコルを使用した教育的介入です。 このプロトコルは、以前は地域社会でのみ使用されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳の重量
時間枠:最大参加期間は3週間です
牛乳の重量が記録されます。 食品グレードのスケールが使用されます。
最大参加期間は3週間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポンピング満足度
時間枠:3週間での最大参加人数。
ポンプ使用の満足度は、検証済みの尺度を用いて収集されます。
3週間での最大参加人数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年1月2日

研究の完了 (推定)

2027年7月2日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00114021 (その他の識別子:University of Maryland, Baltimore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは小規模な内部助成金です。 参加者のプライバシーも保護する必要があります。 結果を公開する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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