- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07268105
Randomiseret kontrolleret forsøg med flange-tilpasning til NICU-mælkepumpende forældre for at undersøge forbedret mælkeproduktion og tilfredshed
Randomiseret kontrolforsøg med flansmontering til forældre i neonatalafdelingen, der pumper, for at undersøge forbedret mælkeproduktion og tilfredshed
Stigende bevis for en effektiv metode til flenspasning vil gøre det muligt for ammerådgivere at bedre argumentere for de forsyninger og træning, der er nødvendige for korrekt at tilpasse flenser til denne befolkningsgruppe, forhåbentlig medførende øget mælkeudbytte og en forbedret oplevelse for forældrene. Flenser er den del af pumpen, der passer over brystet og gennem sug trækker i brystvorten for at udvinde mælken. Nylig forskning viste, at en ny metode til flenspasning på brystpumper, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, øgede mælkeudbyttet og forbedrede oplevelsen af at pumpe modermælk for forældre til raske, fuldbårne børn.
Vi formoder, at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for forældre på neonatalafdelinger, en befolkningsgruppe, der ikke er blevet undersøgt i den nuværende forskning.
Vi gennemfører et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge, om Flange FITS-processen er bedre end standarden (producentens instruktioner) til flenspasning på brystpumper for nye forældre, der pumper deres mælk til deres nyfødte på neonatalafdelingen. Vi vil randomisere (1:1) deltagerne til enten den nye type flenspasning (Flange FITS) eller den sædvanlige standardpleje. Forskningsholdet vil hjælpe den pumpende forældredeltager med flenspasning i henhold til deres gruppe. Dette studie vil bede de pumpende forældredeltagere om oplysninger om deres barn og deres oplevelse med pumping, og anmoder om, at de registrerer vægten af deres modermælk efter hver pumpning, mens de er i studiet. Deltagerne har allerede pumperne og flenserne som en del af deres standardpleje. Forskerne vil give deltagerne en vægt til at veje deres modermælk efter hver pumpning, mens de er i studiet. Forskerne vil ikke gå ind i journalen for at hente oplysninger til formålet med studiet; alle oplysninger indsamlet til studiet vil komme fra den pumpende forældredeltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylig forskning viser, at en ny metode til tilpasning af flanger på brystpumper, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, øgede mælkeudbyttet og forbedrede oplevelsen med at pumpe modermælk for forældre til raske, fuldbårne babyer. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Stigende evidens for en effektiv metode til tilpasning af flanger vil gøre det muligt for ammevejledere bedre at argumentere for de forsyninger og den træning, der er nødvendig for korrekt at tilpasse flanger til denne befolkningsgruppe, hvilket forhåbentlig fører til øget mælkeudbytte og forbedret oplevelse for forældre.
I denne undersøgelse vil vi 1:1 randomisere ammende personer med nyfødte på neonatalafdelingen til eksperimentgruppen (Flange FITS Guide-størrelsesmetode) eller kontrolgruppen (flangefabrikanternes størrelsesvejledning).
Vi formoder, at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for forældre på neonatalafdelingen, en befolkningsgruppe, der ikke er blevet undersøgt i den nuværende forskning.
Formål:
- Afgøre, om der er en stigning i modermælksproduktionen ved brug af Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden ved pumping.
- Afgøre, om der er en stigning i komfort ved amning, tilfredshed med amning, længde af pumping ved brug af Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har nyfødt på neonatalafdelingen (NICU)
- Bruger en brystpumpe Evne til at pumpe 6-8 gange om dagen
Eksklusionskriterier:
- Bruger ikke en brystpumpe Har ikke et nyfødt på neonatalafdelingen (NICU)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol/sædvanlig behandling
Personer, der pumpes, vil få den sædvanlige uddannelse og flangemonteringsprocedurer.
|
Interventionen er en pædagogisk intervention, der anvender FLANGEFits-protokollen på neonatalafdelingen.
Denne protokol er kun blevet brugt tidligere i det lokalsamfund.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage FLANGEFITS-protokollen.
|
Interventionen er en pædagogisk intervention, der anvender FLANGEFits-protokollen på neonatalafdelingen.
Denne protokol er kun blevet brugt tidligere i det lokalsamfund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af mælk
Tidsramme: Maksimal deltagelse er 3 uger
|
Vægten af mælken vil blive indsamlet.
En fødevaregodkendt vægt vil blive brugt.
|
Maksimal deltagelse er 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pumpende tilfredshed
Tidsramme: Maksimal deltagelse på 3 uger.
|
Tilfredshed med brug af pumpen indsamles med et valideret mål.
|
Maksimal deltagelse på 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00114021 (Anden identifikator: University of Maryland, Baltimore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .