Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med flange-tilpasning til NICU-mælkepumpende forældre for at undersøge forbedret mælkeproduktion og tilfredshed

13. marts 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Randomiseret kontrolforsøg med flansmontering til forældre i neonatalafdelingen, der pumper, for at undersøge forbedret mælkeproduktion og tilfredshed

Stigende bevis for en effektiv metode til flenspasning vil gøre det muligt for ammerådgivere at bedre argumentere for de forsyninger og træning, der er nødvendige for korrekt at tilpasse flenser til denne befolkningsgruppe, forhåbentlig medførende øget mælkeudbytte og en forbedret oplevelse for forældrene. Flenser er den del af pumpen, der passer over brystet og gennem sug trækker i brystvorten for at udvinde mælken. Nylig forskning viste, at en ny metode til flenspasning på brystpumper, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, øgede mælkeudbyttet og forbedrede oplevelsen af at pumpe modermælk for forældre til raske, fuldbårne børn.

Vi formoder, at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for forældre på neonatalafdelinger, en befolkningsgruppe, der ikke er blevet undersøgt i den nuværende forskning.

Vi gennemfører et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge, om Flange FITS-processen er bedre end standarden (producentens instruktioner) til flenspasning på brystpumper for nye forældre, der pumper deres mælk til deres nyfødte på neonatalafdelingen. Vi vil randomisere (1:1) deltagerne til enten den nye type flenspasning (Flange FITS) eller den sædvanlige standardpleje. Forskningsholdet vil hjælpe den pumpende forældredeltager med flenspasning i henhold til deres gruppe. Dette studie vil bede de pumpende forældredeltagere om oplysninger om deres barn og deres oplevelse med pumping, og anmoder om, at de registrerer vægten af deres modermælk efter hver pumpning, mens de er i studiet. Deltagerne har allerede pumperne og flenserne som en del af deres standardpleje. Forskerne vil give deltagerne en vægt til at veje deres modermælk efter hver pumpning, mens de er i studiet. Forskerne vil ikke gå ind i journalen for at hente oplysninger til formålet med studiet; alle oplysninger indsamlet til studiet vil komme fra den pumpende forældredeltager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylig forskning viser, at en ny metode til tilpasning af flanger på brystpumper, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, øgede mælkeudbyttet og forbedrede oplevelsen med at pumpe modermælk for forældre til raske, fuldbårne babyer. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Stigende evidens for en effektiv metode til tilpasning af flanger vil gøre det muligt for ammevejledere bedre at argumentere for de forsyninger og den træning, der er nødvendig for korrekt at tilpasse flanger til denne befolkningsgruppe, hvilket forhåbentlig fører til øget mælkeudbytte og forbedret oplevelse for forældre.

I denne undersøgelse vil vi 1:1 randomisere ammende personer med nyfødte på neonatalafdelingen til eksperimentgruppen (Flange FITS Guide-størrelsesmetode) eller kontrolgruppen (flangefabrikanternes størrelsesvejledning).

Vi formoder, at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for forældre på neonatalafdelingen, en befolkningsgruppe, der ikke er blevet undersøgt i den nuværende forskning.

Formål:

  1. Afgøre, om der er en stigning i modermælksproduktionen ved brug af Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden ved pumping.
  2. Afgøre, om der er en stigning i komfort ved amning, tilfredshed med amning, længde af pumping ved brug af Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har nyfødt på neonatalafdelingen (NICU)
  • Bruger en brystpumpe Evne til at pumpe 6-8 gange om dagen

Eksklusionskriterier:

  • Bruger ikke en brystpumpe Har ikke et nyfødt på neonatalafdelingen (NICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol/sædvanlig behandling
Personer, der pumpes, vil få den sædvanlige uddannelse og flangemonteringsprocedurer.
Interventionen er en pædagogisk intervention, der anvender FLANGEFits-protokollen på neonatalafdelingen. Denne protokol er kun blevet brugt tidligere i det lokalsamfund.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage FLANGEFITS-protokollen.
Interventionen er en pædagogisk intervention, der anvender FLANGEFits-protokollen på neonatalafdelingen. Denne protokol er kun blevet brugt tidligere i det lokalsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af mælk
Tidsramme: Maksimal deltagelse er 3 uger
Vægten af mælken vil blive indsamlet. En fødevaregodkendt vægt vil blive brugt.
Maksimal deltagelse er 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumpende tilfredshed
Tidsramme: Maksimal deltagelse på 3 uger.
Tilfredshed med brug af pumpen indsamles med et valideret mål.
Maksimal deltagelse på 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00114021 (Anden identifikator: University of Maryland, Baltimore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lille internt tilskud. Vi skal også beskytte deltagernes privatliv. Vi planlægger at offentliggøre resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner