Estudio de Control Aleatorizado sobre el Ajuste de Bridas para Padres que Extraen Leche en la UCI Neonatal para Explorar la Mejora en la Producción de Leche y la Satisfacción
Ensayo Controlado Aleatorizado sobre el Ajuste de Bridas para Padres que Extraen Leche en la UCIN para Explorar la Mejora en la Producción de Leche y la Satisfacción
La creciente evidencia sobre un método eficaz para el ajuste de la brida permitirá a los asesores de lactancia defender mejor los suministros y la formación necesarios para ajustar correctamente las bridas en esta población, lo que con suerte conducirá a un aumento de la producción de leche y a una experiencia mejorada para los padres. Las bridas son la parte del sacaleches que se ajusta sobre el pecho y, mediante succión, tira del pezón para extraer la leche. Una investigación reciente mostró que un nuevo método de ajuste de la brida del sacaleches, el método de tallaje de la Guía Flange FITS TM, aumentó la producción de leche y mejoró la experiencia de extracción de leche materna para los padres de bebés sanos y a término.
Hipótesis de que el método de tallaje de la Guía Flange FITS TM será eficaz en padres de la UCIN, una población que no ha sido explorada en la investigación actual.
Estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado para explorar si el proceso Flange FITS es mejor que el estándar (instrucciones del fabricante) para el ajuste de la brida del sacaleches en padres primerizos que están extrayendo su leche para sus recién nacidos en la UCIN. Aleatorizaremos (1:1) a los participantes para recibir el nuevo tipo de ajuste de la brida (Flange FITS) o la atención estándar habitual. El equipo del estudio ayudará al participante padre/madre que extrae leche con el ajuste de la brida según su grupo. Este estudio solicitará a los participantes padres/madres que extraen leche información sobre su hijo y su experiencia con la extracción, y les pedirá que registren el peso de su leche materna después de cada extracción durante el estudio. Los participantes ya tienen los sacaleches y las bridas como parte de su atención estándar. Los investigadores proporcionarán a los participantes una báscula para pesar su leche materna después de cada extracción durante el estudio. Los investigadores no accederán al historial médico para recuperar información con fines del estudio; toda la información recopilada para el estudio provendrá del participante padre/madre que extrae leche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones recientes muestran que un nuevo método de ajuste de la copa del sacaleches, el método de tallaje Flange FITS™ Guide, aumentó la producción de leche y mejoró la experiencia de extracción de leche materna para padres de bebés sanos a término. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide La creciente evidencia de un método efectivo de ajuste de la copa permitirá a los consultores de lactancia defender mejor los suministros y la formación necesarios para ajustar correctamente las copas en esta población, lo que esperamos que conduzca a un aumento de la producción de leche y a una mejor experiencia para los padres.
En este estudio, aleatorizaremos 1:1 a personas lactantes con neonatos en la UCI neonatal al grupo experimental (método de tallaje Flange FITS Guide) o al grupo de control (guía de tallaje del fabricante de la copa).
Hipotetizamos que el método de tallaje Flange FITS™ Guide será efectivo en padres de la UCI neonatal, una población que no ha sido explorada en la investigación actual.
Objetivos:
- Determinar si hay un aumento en la producción de leche materna con la extracción utilizando el método de tallaje Flange FITS™ Guide.
- Determinar si hay un aumento en la comodidad con la lactancia, la satisfacción con la lactancia y la duración de la extracción con el uso del método de tallaje Flange FITS™ Guide.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un recién nacido en la UCIN
- Usar un extractor de leche Capacidad de extraer leche 6-8 veces al día
Criterios de exclusión:
- No usar un extractor de leche No tener un recién nacido en la UCIN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control/cuidado habitual
Se proporcionará a las personas con bomba la educación habitual y los procedimientos de ajuste de bridas.
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La intervención es una intervención educativa utilizando el protocolo FLANGEFits en la UCIN.
Este protocolo solo se ha utilizado anteriormente en la comunidad.
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá el protocolo FLANGEFITS.
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La intervención es una intervención educativa utilizando el protocolo FLANGEFits en la UCIN.
Este protocolo solo se ha utilizado anteriormente en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de la leche
Periodo de tiempo: La participación máxima es de 3 semanas
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Se recogerá el peso de la leche.
Se utilizará una báscula de grado alimentario.
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La participación máxima es de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de bombeo
Periodo de tiempo: Participación máxima en 3 semanas.
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La satisfacción con el uso de la bomba se recopilará con una medida validada.
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Participación máxima en 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00114021 (Otro identificador: University of Maryland, Baltimore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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