Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar flensfitting voor NICU-kolfouders om verbeterde melkproductie en tevredenheid te onderzoeken
Toenemend bewijs voor een effectieve methode voor het passen van flenzen stelt lactatiekundigen in staat om beter te pleiten voor de benodigde voorraden en training om flenzen goed te laten passen voor deze populatie, hopelijk leidend tot een verhoogde melkproductie en een verbeterde ervaring voor ouders. Flenzen zijn het deel van de pomp dat over de borst past en door zuigkracht aan de tepel trekt om de melk te extraheren. Recent onderzoek toonde aan dat een nieuwe methode voor het passen van borstkolf-flenzen, de Flange FITS TM Guide maatmethode, de melkproductie verhoogde en de ervaring van het afkolven van moedermelk verbeterde voor ouders van gezonde, voldragen baby's.
Wij veronderstellen dat de Flange FITS TM Guide maatmethode effectief zal zijn bij NICU-ouders, een populatie die nog niet is onderzocht in huidig onderzoek.
Wij voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te onderzoeken of het Flange FITS proces beter is dan de standaard (fabrikantsinstructies) voor het passen van borstkolf-flenzen voor nieuwe ouders die hun melk afkolven voor hun pasgeborenen in de NICU. Wij zullen deelnemers randomiseren (1:1) naar ofwel het nieuwe type flenspassing (Flange FITS) ofwel de gebruikelijke standaardzorg. Het onderzoeksteam zal de afkolvende ouder-deelnemer helpen met het passen van flenzen volgens hun groep. Deze studie zal de afkolvende ouder-deelnemers vragen om informatie over hun kind en hun ervaring met afkolven, en verzoekt hen om het gewicht van hun moedermelk na elke kolfbeurt tijdens de studie vast te leggen. De deelnemers hebben de pompen en flenzen al als onderdeel van hun standaardzorg. De onderzoekers zullen deelnemers voorzien van een weegschaal om hun moedermelk te wegen na elke kolfbeurt tijdens de studie. De onderzoekers zullen niet in het medisch dossier gaan om informatie op te halen voor de doeleinden van de studie; alle informatie die voor de studie wordt verzameld, komt van de afkolvende ouder-deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek toont aan dat een nieuwe methode voor het passen van tepelhoedjes voor borstkolfgebruik, de Flange FITS TM Guide maatmethode, de melkproductie verhoogde en de ervaring van het afkolven van moedermelk verbeterde voor ouders van gezonde, voldragen baby's. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Toenemend bewijs voor een effectieve methode voor het passen van tepelhoedjes stelt lactatiekundigen in staat om beter te pleiten voor de benodigde materialen en training om tepelhoedjes goed te passen voor deze populatie, wat hopelijk leidt tot verhoogde melkproductie en een verbeterde ervaring voor ouders.
In deze studie zullen we zogende personen met neonaten op de NICU 1:1 randomiseren naar de experimentele groep (Flange FITS Guide maatmethode) of de controlegroep (maatgids van tepelhoedjesfabrikanten).
We veronderstellen dat de Flange FITS TM Guide maatmethode effectief zal zijn bij NICU-ouders, een populatie die nog niet is onderzocht in huidig onderzoek.
Doelstellingen:
- Bepalen of er een toename is in moedermelkproductie bij het kolven met de Flange FITS TM Guide maatmethode.
- Bepalen of er een toename is in comfort bij borstvoeding, tevredenheid over borstvoeding, en duur van het kolven bij gebruik van de Flange FITS TM Guide maatmethode.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben een pasgeborene op de NICU
- Gebruik van een borstkolf Vermogen om 6-8 keer per dag te kolven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik geen borstkolf Geen pasgeborene op de NICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle/gebruikelijke zorg
Patiënten die een pomp krijgen, krijgen de gebruikelijke voorlichting en procedures voor het aanbrengen van flenzen.
|
De interventie is een educatieve interventie met behulp van het FLANGEFits-protocol op de NICU.
Dit protocol is eerder alleen in de gemeenschap gebruikt. |
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deze groepen zullen het FLANGEFITS-protocol ontvangen.
|
De interventie is een educatieve interventie met behulp van het FLANGEFits-protocol op de NICU.
Dit protocol is eerder alleen in de gemeenschap gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van melk
Tijdsspanne: Maximale deelname is 3 weken
|
Het gewicht van de melk wordt verzameld.
Een levensmiddelen-weegschaal wordt gebruikt.
|
Maximale deelname is 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pompvoldoening
Tijdsspanne: Maximale deelname in 3 weken.
|
De tevredenheid met het gebruik van de pomp zal worden verzameld met een gevalideerde maatstaf.
|
Maximale deelname in 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00114021 (Andere identificatie: University of Maryland, Baltimore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .