Estudo Randomizado Controlado sobre Adaptadores de Flange para Pais que Bombam Leite em UCI Neonatal para Explorar a Melhoria da Produção de Leite e Satisfação
Estudo Controlado Randomizado do Ajuste de Flange para Pais de Recém-Nascidos em Bombagem na UCIN para Explorar a Melhoria da Produção de Leite e Satisfação
Evidências crescentes sobre um método eficaz de ajuste de flanges permitirão que os consultores de lactação defendam melhor os suprimentos e a formação necessários para ajustar corretamente os flanges para esta população, esperando-se que isso conduza a um aumento da produção de leite e a uma experiência melhorada para os pais. Os flanges são a parte da bomba que se ajusta ao peito e, através de sucção, puxa o mamilo para extrair o leite. Uma investigação recente mostrou que um novo método de ajuste de flanges da bomba de leite materno, o método de dimensionamento Flange FITS TM Guide, aumentou a produção de leite e melhorou a experiência de extração de leite materno para pais de bebés saudáveis e de termo.
Hipotetizamos que o método de dimensionamento Flange FITS TM Guide será eficaz em pais de UCI neonatal, uma população que não foi explorada na investigação atual.
Estamos a realizar um ensaio controlado randomizado para explorar se o processo Flange FITS é melhor do que o padrão (instruções dos fabricantes) para o ajuste de flanges da bomba de leite materno para novos pais que estão a extrair o seu leite para os seus recém-nascidos na UCI neonatal. Vamos randomizar (1:1) os participantes para o novo tipo de ajuste de flange (Flange FITS) ou para o cuidado padrão habitual. A equipa do estudo irá auxiliar o participante pai/mãe que extrai leite com o ajuste do flange de acordo com o seu grupo. Este estudo irá pedir aos participantes pais/mães que extraem leite informações sobre o seu filho e a sua experiência com a extração, e solicita que registem o peso do seu leite materno após cada extração enquanto estiverem no estudo. Os participantes já têm as bombas e flanges como parte do seu cuidado padrão. Os investigadores irão fornecer aos participantes uma balança para pesar o seu leite materno após cada extração enquanto estiverem no estudo. Os investigadores não irão consultar o registo médico para obter informações para os fins do estudo; todas as informações recolhidas para o estudo virão do participante pai/mãe que extrai leite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Investigação recente mostra que um novo método de ajuste da flange da bomba de extração de leite, o método de dimensionamento Flange FITS TM Guide, aumentou a produção de leite e melhorou a experiência de extração de leite materno para pais de bebés saudáveis e de termo. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Evidência crescente de um método eficaz de ajuste da flange permitirá que os consultores de lactação defendam melhor os suprimentos e a formação necessários para ajustar corretamente as flanges para esta população, esperando-se que leve a um aumento da produção de leite e a uma experiência melhorada para os pais.
Neste estudo, vamos randomizar 1:1 pessoas lactantes com recém-nascidos na UCI neonatal para o grupo experimental (método de dimensionamento Flange FITS Guide) ou para o grupo de controlo (guia de dimensionamento do fabricante da flange).
Hipótese: o método de dimensionamento Flange FITS TM Guide será eficaz em pais de UCI neonatal, uma população que ainda não foi explorada na investigação atual.
Objetivos:
- Determinar se há um aumento na produção de leite materno com a extração utilizando o método de dimensionamento Flange FITS TM Guide.
- Determinar se há um aumento no conforto com a amamentação, satisfação com a amamentação, duração da extração com a utilização do método de dimensionamento Flange FITS TM Guide.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter recém-nascido na UCI neonatal
- Utilizar uma bomba de extração de leite Capacidade para extrair 6-8 vezes por dia
Critérios de Exclusão:
- Não utilizar uma bomba de extração de leite Não ter recém-nascido na UCI neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo/cuidados habituais
Será fornecida às pessoas com bombagem a educação habitual e os procedimentos de montagem de flanges.
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A intervenção é uma intervenção educacional que utiliza o protocolo FLANGEFits na UCI neonatal.
Este protocolo só foi utilizado anteriormente na comunidade.
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Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo receberá o protocolo FLANGEFITS.
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A intervenção é uma intervenção educacional que utiliza o protocolo FLANGEFits na UCI neonatal.
Este protocolo só foi utilizado anteriormente na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso do leite
Prazo: A participação máxima é de 3 semanas
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O peso do leite será recolhido.
Será utilizada uma balança de grau alimentar.
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A participação máxima é de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação de bombagem
Prazo: Participação máxima em 3 semanas.
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A satisfação com a utilização da bomba será recolhida através de uma medida validada.
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Participação máxima em 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00114021 (Outro identificador: University of Maryland, Baltimore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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