Studio Randomizzato Controllato sull'Adattamento del Flangia per Genitori che Utilizzano Pompe nel NICU per Esplorare il Miglioramento della Produzione Lattea e della Soddisfazione
Studio Controllato Randomizzato sull'Adattatore per Flangia per Genitori che Sfruttano la Pompa in TIN per Esplorare il Miglioramento della Produzione di Latte e la Soddisfazione
Le crescenti evidenze per un metodo efficace di adattamento della flangia consentiranno ai consulenti per l'allattamento di sostenere meglio le forniture e la formazione necessarie per adattare correttamente le flange a questa popolazione, auspicando un aumento della produzione di latte e un'esperienza migliorata per i genitori. Le flange sono la parte del tiralatte che si adatta al seno e, tramite aspirazione, tira sul capezzolo per estrarre il latte. Ricerche recenti hanno dimostrato che un nuovo metodo di adattamento della flangia del tiralatte, il metodo di dimensionamento Guida Flange FITS TM, ha aumentato la produzione di latte e migliorato l'esperienza di estrazione del latte materno per i genitori di bambini sani e a termine.
Ipotesi: il metodo di dimensionamento Guida Flange FITS TM sarà efficace nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale (TIN), una popolazione che non è stata esplorata nelle ricerche attuali.
Stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato per esplorare se il processo Flange FITS è migliore dello standard (istruzioni del produttore) per l'adattamento della flangia del tiralatte per i nuovi genitori che estraggono il loro latte per i loro neonati in TIN. Randomizzeremo (1:1) i partecipanti al nuovo tipo di adattamento della flangia (Flange FITS) o alla cura standard abituale. Il team di studio assisterà il genitore partecipante che estrae il latte con l'adattamento della flangia secondo il loro gruppo. Questo studio richiederà ai genitori partecipanti che estraggono il latte informazioni sul loro bambino e sulla loro esperienza con l'estrazione, e chiederà loro di registrare il peso del loro latte materno dopo ogni estrazione durante lo studio. I partecipanti hanno già i tiralatte e le flange come parte della loro cura standard. I ricercatori forniranno ai partecipanti una bilancia per pesare il loro latte materno dopo ogni estrazione durante lo studio. I ricercatori non accederanno alla cartella clinica per recuperare informazioni ai fini dello studio; tutte le informazioni raccolte per lo studio proverranno dal genitore partecipante che estrae il latte.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ricerche recenti dimostrano che un nuovo metodo di adattamento della coppa del tiralatte, il metodo di misurazione della Guida Flange FITS™, ha aumentato la produzione di latte e migliorato l'esperienza di estrazione del latte materno per i genitori di neonati sani a termine. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide L'evidenza crescente di un metodo efficace di adattamento della coppa consentirà ai consulenti per l'allattamento di sostenere meglio le forniture e la formazione necessarie per adattare correttamente le coppe per questa popolazione, auspicabilmente portando a una maggiore produzione di latte e a un'esperienza migliorata per i genitori.
In questo studio randomizzeremo 1:1 persone che allattano con neonati in terapia intensiva neonatale al gruppo sperimentale (metodo di misurazione della Guida Flange FITS) o al gruppo di controllo (guida alle dimensioni del produttore della coppa).
Ipotesi: il metodo di misurazione della Guida Flange FITS™ sarà efficace per i genitori di neonati in terapia intensiva, una popolazione non ancora esplorata nelle ricerche attuali.
Obiettivi:
- Determinare se c'è un aumento della produzione di latte materno con l'estrazione utilizzando il metodo di misurazione della Guida Flange FITS™.
- Determinare se c'è un aumento del comfort nell'allattamento, della soddisfazione dell'allattamento, della durata dell'estrazione con l'uso del metodo di misurazione della Guida Flange FITS™.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un neonato in terapia intensiva neonatale (NICU)
- Utilizzare un tiralatte Capacità di tirare il latte 6-8 volte al giorno
Criteri di esclusione:
- Non utilizzare un tiralatte Nessun neonato in terapia intensiva neonatale (NICU)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo/cura abituale
Ai partecipanti verrà fornita la consueta educazione e le procedure di montaggio della flangia.
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L'intervento è un intervento educativo che utilizza il protocollo FLANGEFits in NICU.
Questo protocollo è stato utilizzato in precedenza solo in ambito comunitario. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà il protocollo FLANGEFITS.
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L'intervento è un intervento educativo che utilizza il protocollo FLANGEFits in NICU.
Questo protocollo è stato utilizzato in precedenza solo in ambito comunitario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso del latte
Lasso di tempo: La partecipazione massima è di 3 settimane
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Il peso del latte verrà raccolto.
Verrà utilizzata una bilancia di grado alimentare.
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La partecipazione massima è di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione di pompaggio
Lasso di tempo: Massima partecipazione in 3 settimane.
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La soddisfazione nell'utilizzo della pompa sarà raccolta mediante una misura validata.
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Massima partecipazione in 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00114021 (Altro identificatore: University of Maryland, Baltimore)
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