Randomizowane Badanie Kontrolne Dopasowania Kołnierza dla Rodziców Odciągających Mleko w OITN w Celu Oceny Poprawy Laktacji i Satysfakcji
Randomizowane Badanie Kontrolowane Zastosowania Dopasowania Kołnierza dla Rodziców Odciągających Pokarm na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w Celu Zbadania Poprawy Produkcji Mleka i Satysfakcji
Coraz więcej dowodów na skuteczną metodę dopasowania nasadek umożliwi konsultantom laktacyjnym skuteczniejsze promowanie środków i szkoleń niezbędnych do prawidłowego dopasowania nasadek dla tej populacji, co miejmy nadzieję doprowadzi do zwiększenia produkcji mleka i poprawy doświadczeń rodziców. Nasadki są częścią laktatora, która przylega do piersi i poprzez ssanie ściąga brodawkę, aby wydobyć mleko. Ostatnie badania wykazały, że nowa metoda dopasowania nasadek do laktatora, metoda doboru rozmiaru Przewodnik Flange FITS TM, zwiększyła produkcję mleka i poprawiła doświadczenia związane z odciąganiem mleka dla rodziców zdrowych, donoszonych niemowląt.
Hipotezujemy, że metoda doboru rozmiaru Przewodnik Flange FITS TM będzie skuteczna u rodziców na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU), populacji, która nie była dotychczas badana w aktualnych badaniach.
Prowadzimy randomizowane badanie kontrolowane, aby zbadać, czy proces Flange FITS jest lepszy od standardowego (zgodnie z instrukcjami producenta) dopasowania nasadek laktatora dla nowych rodziców, którzy odciągają mleko dla swoich noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU). Uczestników randomizujemy (1:1) do nowego typu dopasowania nasadek (Flange FITS) lub zwykłej standardowej opieki. Zespół badawczy pomoże uczestnikowi-rodzicowi odciągającemu mleko w dopasowaniu nasadek zgodnie z przydzieloną grupą. W badaniu poprosimy uczestników-rodziców odciągających mleko o informacje dotyczące ich dziecka i ich doświadczeń z odciąganiem mleka oraz o rejestrowanie wagi odciągniętego mleka po każdym odciąganiu podczas trwania badania. Uczestnicy już posiadają laktatory i nasadki jako część standardowej opieki. Badacze zapewnią uczestnikom wagę do ważenia odciągniętego mleka po każdym odciąganiu podczas badania. Badacze nie będą korzystać z dokumentacji medycznej w celu pozyskania informacji na potrzeby badania; wszystkie informacje zbierane w badaniu będą pochodzić od uczestnika-rodzica odciągającego mleko.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najnowsze badania pokazują, że nowa metoda dopasowania lejka laktatora, metoda doboru rozmiaru Flange FITS™ Guide, zwiększyła ilość odciąganego mleka i poprawiła doświadczenia rodziców zdrowych, donoszonych dzieci związane z odciąganiem pokarmu. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Rosnąca liczba dowodów na skuteczność metody doboru lejka pozwoli doradcom laktacyjnym skuteczniej zabiegać o zaopatrzenie i szkolenia niezbędne do prawidłowego dopasowania lejków dla tej grupy, co miejmy nadzieję, doprowadzi do zwiększenia ilości odciąganego mleka i poprawy doświadczeń rodziców.
W tym badaniu losowo przydzielimy 1:1 karmiące osoby z noworodkami na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) do grupy eksperymentalnej (metoda doboru rozmiaru Flange FITS Guide) lub grupy kontrolnej (metoda doboru rozmiaru producenta lejka).
Hipotezujemy, że metoda doboru rozmiaru Flange FITS™ Guide okaże się skuteczna u rodziców na NICU, czyli populacji, która nie była dotychczas badana.
Cele:
- Określić, czy następuje wzrost produkcji mleka kobiecego przy odciąganiu z użyciem metody doboru rozmiaru Flange FITS™ Guide.
- Określić, czy następuje wzrost komfortu karmienia piersią, satysfakcji z karmienia piersią, czasu odciągania przy użyciu metody doboru rozmiaru Flange FITS™ Guide.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie noworodka w oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
- Używanie laktatora Zdolność do odciągania pokarmu 6-8 razy dziennie
Kryteria wykluczenia:
- Nieużywanie laktatora Brak noworodka w oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola/standardowa opieka
Uczestnicy badania otrzymają standardową edukację oraz procedury montażu kołnierzy.
|
Interwencja to interwencja edukacyjna z wykorzystaniem protokołu FLANGEFits na OIOM-ie noworodkowym.
Ten protokół był wcześniej stosowany tylko w społeczności. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa otrzyma protokół FLANGEFITS.
|
Interwencja to interwencja edukacyjna z wykorzystaniem protokołu FLANGEFits na OIOM-ie noworodkowym.
Ten protokół był wcześniej stosowany tylko w społeczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga mleka
Ramy czasowe: Maksymalny czas uczestnictwa wynosi 3 tygodnie
|
Zostanie zebrana waga mleka.
Zostanie użyta waga do żywności.
|
Maksymalny czas uczestnictwa wynosi 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z pompowania
Ramy czasowe: Maksymalny udział w ciągu 3 tygodni.
|
Satysfakcja z użytkowania pompy będzie zbierana za pomocą zwalidowanej miary.
|
Maksymalny udział w ciągu 3 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00114021 (Inny identyfikator: University of Maryland, Baltimore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .