Essai Contrôlé Randomisé de l'Adaptation de la Bague pour les Parents Utilisant le Tire-Lait en NICU pour Explorer l'Amélioration de la Production Laitère et de la Satisfaction
Étude contrôlée randomisée sur l'ajustement de la téterelle pour les parents qui tirent leur lait en néonatalogie afin d'explorer l'amélioration de la production laiteuse et de la satisfaction
Des preuves croissantes d'une méthode efficace d'ajustement des téterelles permettront aux consultants en lactation de mieux défendre les fournitures et la formation nécessaires pour ajuster correctement les téterelles pour cette population, ce qui conduira, espérons-le, à une production de lait accrue et à une expérience améliorée pour les parents. Les téterelles sont la partie de la pompe qui s'adapte sur le sein et, par aspiration, tire sur le mamelon pour extraire le lait. Des recherches récentes ont montré qu'une nouvelle méthode d'ajustement des téterelles de tire-lait, la méthode de dimensionnement du guide Flange FITS TM, augmentait la production de lait et améliorait l'expérience de l'expression du lait maternel pour les parents de bébés en bonne santé et nés à terme.
Nous émettons l'hypothèse que la méthode de dimensionnement du guide Flange FITS TM sera efficace chez les parents de l'USIN, une population qui n'a pas été explorée dans les recherches actuelles.
Nous menons un essai randomisé contrôlé pour explorer si le processus Flange FITS est meilleur que la méthode standard (instructions du fabricant) pour l'ajustement des téterelles de tire-lait pour les nouveaux parents qui expriment leur lait pour leurs nouveau-nés à l'USIN. Nous randomiserons (1:1) les participants soit au nouveau type d'ajustement des téterelles (Flange FITS), soit aux soins standard habituels. L'équipe de recherche aidera le parent participant qui exprime son lait à ajuster les téterelles selon son groupe. Cette étude demandera aux parents participants qui expriment leur lait des informations sur leur enfant et leur expérience de l'expression, et leur demandera de peser leur lait maternel après chaque expression pendant l'étude. Les participants disposent déjà des tire-laits et des téterelles dans le cadre de leurs soins standard. Les chercheurs fourniront aux participants une balance pour peser leur lait maternel après chaque expression pendant l'étude. Les chercheurs ne consulteront pas le dossier médical pour récupérer des informations aux fins de l'étude ; toutes les informations collectées pour l'étude proviendront du parent participant qui exprime son lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des recherches récentes montrent qu'une nouvelle méthode d'ajustement de la téterelle de tire-lait, la méthode de dimensionnement Flange FITS TM Guide, a augmenté la production de lait et amélioré l'expérience de l'expression du lait maternel pour les parents de bébés en bonne santé et nés à terme. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide L'accumulation de preuves concernant une méthode efficace d'ajustement des téterelles permettra aux consultants en lactation de mieux plaider en faveur des fournitures et de la formation nécessaires pour adapter correctement les téterelles à cette population, ce qui devrait conduire à une augmentation de la production de lait et à une amélioration de l'expérience des parents.
Dans cette étude, nous randomiserons 1:1 les personnes en lactation ayant des nouveau-nés en USIN dans le groupe expérimental (méthode de dimensionnement Flange FITS Guide) ou dans le groupe témoin (guide de dimensionnement des fabricants de téterelles).
Nous émettons l'hypothèse que la méthode de dimensionnement Flange FITS TM Guide sera efficace chez les parents d'USIN, une population qui n'a pas été explorée dans les recherches actuelles.
Objectifs :
- Déterminer s'il y a une augmentation de la production de lait maternel avec l'expression à l'aide de la méthode de dimensionnement Flange FITS TM Guide.
- Déterminer s'il y a une augmentation du confort lors de l'allaitement, de la satisfaction de l'allaitement, de la durée de l'expression avec l'utilisation de la méthode de dimensionnement Flange FITS TM Guide.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un nouveau-né en USIN
- Utiliser un tire-lait Capacité à tirer 6 à 8 fois par jour
Critères d'exclusion :
- Ne pas utiliser de tire-lait Pas de nouveau-né en USIN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soin habituel/témoin
Les personnes sous perfusion recevront l'éducation habituelle et les procédures de raccordement des brides.
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L'intervention est une intervention éducative utilisant le protocole FLANGEFits en USIN.
Ce protocole n'a été utilisé auparavant que dans la communauté.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra le protocole FLANGEFITS.
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L'intervention est une intervention éducative utilisant le protocole FLANGEFits en USIN.
Ce protocole n'a été utilisé auparavant que dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du lait
Délai: La participation maximale est de 3 semaines
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Le poids du lait sera collecté.
Une balance de qualité alimentaire sera utilisée.
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La participation maximale est de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de pompage
Délai: Participation maximale en 3 semaines.
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La satisfaction liée à l'utilisation de la pompe sera recueillie à l'aide d'une mesure validée.
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Participation maximale en 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00114021 (Autre identifiant: University of Maryland, Baltimore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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