Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus liitoskappaleen sovittamisesta NICU-pumpuille vanhemmille parannetun maidontuotannon ja tyytyväisyyden tutkimiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus liitinosien sovittamisesta NICU:ssa pumpulleista vanhemmista parannetun maidontuotannon ja tyytyväisyyden tutkimiseksi
Kasvava näyttö tehokkaasta hihnan sovittamismenetelmästä mahdollistaa imetysneuvojien paremmin puolustaa tarvittavia tarvikkeita ja koulutusta hihnojen asianmukaiseen sovittamiseen tälle väestöryhmälle, mikä toivottavasti johtaa lisääntyneeseen maidontuotantoon ja vanhempien parantuneeseen kokemukseen. Hihnat ovat pumpun osa, joka sopii rinnan päälle ja imun avulla vetää nännistä maitoa. Viimeaikainen tutkimus osoitti, että uusi rintapumppuhihnan sovittamismenetelmä, Flange FITS TM Guide -kokoitusmenetelmä, lisäsi maidontuotantoa ja paransi vanhempien rintamaidon pumpattamisen kokemusta terveiden, täysiaikaisten vauvojen vanhemmille.
Oletamme, että Flange FITS TM Guide -kokoitusmenetelmä on tehokas NICU-vanhemmille, väestöryhmälle, jota ei ole tutkittu nykyisessä tutkimuksessa.
Suoritamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta selvittääksemme, onko Flange FITS -prosessi parempi kuin standardi (valmistajan ohjeet) rintapumppuhihnan sovittamisessa uusille vanhemmille, jotka pumppaavat maitonsa vastasyntyneilleen NICU:ssa. Satunnaistamme (1:1) osallistujat joko uuden tyyppiseen hihnan sovitukseen (Flange FITS) tai tavalliseen standardihuoltoon. Tutkimusryhmä auttaa pumppaavaa vanhempi-osallistujaa hihnan sovittamisessa ryhmänsä mukaisesti. Tämä tutkimus pyytää pumppaavia vanhempi-osallistujia tietoja lapsestaan ja heidän kokemuksistaan pumppaamisesta, ja pyytää heitä tallentamaan rintamaidonsa painon jokaisen pumpun jälkeen tutkimuksen aikana. Osallistujilla on jo pumput ja hihnat osana heidän standardihuoltoaan. Tutkijat tarjoavat osallistujille vaaka rintamaidonsa punnitsemiseen jokaisen pumpun jälkeen tutkimuksen aikana. Tutkijat eivät käy lääketieteellisessä rekisterissä noutamassa tietoja tutkimustarkoituksiin; kaikki tutkimukseen kerätty tieto tulee pumppaavalta vanhempi-osallistujalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusimmat tutkimukset osoittavat, että uusi rintapumpun hihnan sovittamismenetelmä, Flange FITS™ Guide -kokoamisohje, lisäsi maitotuotantoa ja paransi rintamaidon pumpattamisen kokemusta terveiden, täysiaikaisten vauvojen vanhemmille. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Yhä kasvava näyttö tehokkaasta hihnan sovittamismenetelmästä mahdollistaa imetysneuvojien paremman puolustamisen tarvittaville tarvikkeille ja koulutukselle, jotta hihnat voidaan sovittaa oikein tälle väestöryhmälle, mikä toivottavasti johtaa lisääntyneeseen maitotuotantoon ja parantuneeseen kokemukseen vanhemmille.
Tässä tutkimuksessa satunnaistamme imettäviä henkilöitä, joilla on vastasyntyneitä NICU:ssa, 1:1 suhteessa koe-ryhmään (Flange FITS Guide -kokoamisohje) tai vertailuryhmään (hihnan valmistajan kokoamisohje).
Oletamme, että Flange FITS™ Guide -kokoamisohje on tehokas NICU-vanhemmille, väestöryhmälle, jota ei ole tutkittu nykyisissä tutkimuksissa.
Tavoitteet:
- Selvitä, kasvaako rintamaidon tuotanto pumpatessa Flange FITS™ Guide -kokoamisohjeen avulla.
- Selvitä, kasvaako imetyksen mukavuus, imetyksen tyytyväisyys ja pumpatun ajan pituus Flange FITS™ Guide -kokoamisohjeen käytöllä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen NICU:ssa
- Rintapumpun käyttö Kyky pumpata 6-8 kertaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rintapumpun käyttöä Ei vastasyntyneitä NICU:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli/tavanomainen hoito
Pumppaajille annetaan tavallinen koulutus ja liittimien asennusmenettelyt.
|
Interventio on opetuksellinen interventio, jossa käytetään FLANGEFits-protokollaa NICU:ssa.
Tätä protokollaa on käytetty aiemmin vain yhteisössä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa FLANGEFITS-protokollan.
|
Interventio on opetuksellinen interventio, jossa käytetään FLANGEFits-protokollaa NICU:ssa.
Tätä protokollaa on käytetty aiemmin vain yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon paino
Aikaikkuna: Suurin osallistumisaika on 3 viikkoa
|
Maidon paino kerätään.
Käytetään elintarvikeluokan vaakoja.
|
Suurin osallistumisaika on 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pumppausmieltymyksen tyydyttyminen
Aikaikkuna: Maksimiosallistuminen 3 viikon aikana.
|
Pumpun käyttöön liittyvä tyytyväisyys kerätään validoitulla mittarilla.
|
Maksimiosallistuminen 3 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00114021 (Muu tunniste: University of Maryland, Baltimore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .