Randomizovaná kontrolovaná studie využití příruba pro rodiče pumpující v NICU za účelem zkoumání zlepšené produkce mléka a spokojenosti
Randomizovaná kontrolovaná studie použití příslušenství pro odsávačky mateřského mléka pro rodiče v NICU ke zkoumání zlepšené produkce mléka a spokojenosti
Rostoucí důkazy o účinné metodě přizpůsobení násadců umožní laktačním poradcům lépe prosazovat potřebné vybavení a školení pro správné přizpůsobení násadců pro tuto skupinu, což snad povede ke zvýšené produkci mléka a lepší zkušenosti rodičů. Násadce jsou části odsávačky, které přiléhají na prs a pomocí sání tahají za bradavku, aby extrahovaly mléko. Nedávný výzkum ukázal, že nová metoda přizpůsobení násadců odsávačky mateřského mléka, metoda měření Flange FITS TM Guide, zvýšila produkci mléka a zlepšila zkušenost s odsáváním mateřského mléka pro rodiče zdravých donošených dětí.
Předpokládáme, že metoda měření Flange FITS TM Guide bude účinná u rodičů na JIP, což je skupina, která dosud nebyla v současném výzkumu prozkoumána.
Provádíme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali, zda je proces Flange FITS lepší než standardní metoda (pokyny výrobce) pro přizpůsobení násadců odsávačky pro novopečené rodiče, kteří odsávají mléko pro své novorozence na JIP. Účastníky randomizujeme (1:1) buď na nový typ přizpůsobení násadců (Flange FITS), nebo na obvyklou standardní péči. Studijní tým pomůže účastníkovi-rodiči s odsáváním s přizpůsobením násadců podle jejich skupiny. Tato studie požádá účastníky-rodiče s odsáváním o informace o jejich dítěti a jejich zkušenosti s odsáváním a požádá je, aby během studie zaznamenávali hmotnost svého mateřského mléka po každém odsátí. Účastníci již mají odsávačky a násadce jako součást své standardní péče. Výzkumníci poskytnou účastníkům váhu pro vážení jejich mateřského mléka po každém odsátí během studie. Výzkumníci nebudou vstupovat do zdravotnické dokumentace, aby získali informace pro účely studie; všechny informace shromážděné pro studii budou pocházet od účastníka-rodiče s odsáváním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávný výzkum ukazuje, že nová metoda přizpůsobení prsní pumpy, metoda velikosti Flange FITS TM Guide, zvýšila produkci mléka a zlepšila zkušenost s odsáváním mateřského mléka pro rodiče zdravých, donošených dětí. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Rostoucí důkazy pro účinnou metodu přizpůsobení flanže umožní laktačním poradcům lépe obhajovat potřebné pomůcky a školení pro správné přizpůsobení flanží pro tuto populaci, což snad povede ke zvýšené produkci mléka a lepší zkušenosti pro rodiče.
V této studii budeme náhodně rozdělovat kojící osoby s novorozencem na JIP do experimentální skupiny (metoda velikosti Flange FITS Guide) nebo kontrolní skupiny (velikostní průvodce výrobce flanže) v poměru 1:1.
Předpokládáme, že metoda velikosti Flange FITS TM Guide bude účinná u rodičů na JIP, což je populace, která dosud nebyla v současném výzkumu prozkoumána.
Cíle:
- Zjistit, zda dochází ke zvýšení produkce mateřského mléka při použití metody velikosti Flange FITS TM Guide.
- Zjistit, zda dochází ke zvýšení pohodlí při kojení, spokojenosti s kojením, délce odsávání při použití metody velikosti Flange FITS TM Guide.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Mít novorozence na JIP novorozenců
- Používání odsávačky mateřského mléka Schopnost odsávat 6-8krát denně
Kriteria pro vyloučení:
- Nepoužívání odsávačky mateřského mléka Žádný novorozenec na JIP novorozenců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola/obvyklá péče
Pumpující osoby obdrží obvyklé školení a postupy montáže přírub.
|
Intervence je edukační intervence využívající protokol FLANGEFits na novorozenecké JIP.
Tento protokol byl dosud používán pouze v komunitním prostředí.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Tato skupina obdrží protokol FLANGEFITS.
|
Intervence je edukační intervence využívající protokol FLANGEFits na novorozenecké JIP.
Tento protokol byl dosud používán pouze v komunitním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost mléka
Časové okno: Maximální účast je 3 týdny
|
Váha mléka bude zaznamenána.
Bude použita potravinářská váha.
|
Maximální účast je 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pumpařská spokojenost
Časové okno: Maximální účast za 3 týdny.
|
Spokojenost s používáním pumpy bude sbírána pomocí validovaného měřítka.
|
Maximální účast za 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00114021 (Jiný identifikátor: University of Maryland, Baltimore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .