Рандомизированное контролируемое исследование фланцев для родителей, сцеживающих молоко в отделении интенсивной терапии новорожденных, для изучения улучшения выработки молока и удовлетворённости
Рандомизированное контролируемое исследование фланцевого подбора для родителей, сцеживающих молоко в отделении интенсивной терапии новорожденных, с целью изучения улучшения выработки молока и удовлетворенности
Растущие доказательства эффективного метода подбора фланцев позволят консультантам по лактации лучше отстаивать необходимость поставок и обучения для правильного подбора фланцев для этой группы населения, что, как мы надеемся, приведет к увеличению объема молока и улучшению опыта для родителей. Фланцы — это часть молокоотсоса, которая надевается на грудь и с помощью всасывания воздействует на сосок для извлечения молока. Недавние исследования показали, что новый метод подбора фланцев молокоотсоса, метод определения размера Flange FITS™ Guide, увеличил объем молока и улучшил опыт сцеживания грудного молока для родителей здоровых доношенных детей.
Мы предполагаем, что метод определения размера Flange FITS™ Guide будет эффективен для родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), группы населения, которая еще не изучалась в текущих исследованиях.
Мы проводим рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, является ли процесс Flange FITS лучше стандартного (инструкций производителя) для подбора фланцев молокоотсоса для новых родителей, которые сцеживают молоко для своих новорожденных в ОИТН. Мы рандомизируем (1:1) участников либо на новый тип подбора фланцев (Flange FITS), либо на обычный стандартный уход. Команда исследования поможет участнику-родителю, осуществляющему сцеживание, с подбором фланцев в соответствии с их группой. В этом исследовании участникам-родителям, осуществляющим сцеживание, будет задана информация об их ребенке и их опыте сцеживания, а также будет предложено записывать вес своего грудного молока после каждого сцеживания во время исследования. У участников уже есть молокоотсосы и фланцы в рамках их стандартного ухода. Исследователи предоставят участникам весы для взвешивания грудного молока после каждого сцеживания во время исследования. Исследователи не будут обращаться к медицинской документации для получения информации в целях исследования; вся информация, собранная для исследования, будет поступать от участника-родителя, осуществляющего сцеживание.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Последние исследования показывают, что новый метод подбора воронки молокоотсоса, метод определения размера Flange FITS TM Guide, увеличил объем получаемого молока и улучшил опыт сцеживания грудного молока для родителей здоровых доношенных детей. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Растущие доказательства эффективности метода подбора воронки позволят консультантам по лактации лучше отстаивать необходимость поставок и обучения для правильного подбора воронок для этой группы населения, что, как мы надеемся, приведет к увеличению объема молока и улучшению опыта для родителей.
В этом исследовании мы проведем 1:1 рандомизацию кормящих людей с новорожденными в ОРИТН в экспериментальную группу (метод определения размера Flange FITS Guide) или контрольную группу (руководство по определению размера от производителя воронки).
Мы предполагаем, что метод определения размера Flange FITS TM Guide будет эффективен для родителей в ОРИТН — группы населения, которая еще не изучалась в текущих исследованиях.
Цели:
- Определить, увеличивается ли выработка грудного молока при сцеживании с использованием метода определения размера Flange FITS TM Guide.
- Определить, повышается ли комфорт при грудном вскармливании, удовлетворенность грудным вскармливанием, продолжительность сцеживания при использовании метода определения размера Flange FITS TM Guide.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие новорожденного в ОРИТН
- Использование молокоотсоса Способность сцеживать молоко 6-8 раз в день
Критерии исключения:
- Неиспользование молокоотсоса Отсутствие новорожденного в ОРИТН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа / обычное лечение
Пациентам, получающим помповую терапию, будут предоставлены обычное обучение и процедуры установки фланца.
|
Вмешательство представляет собой образовательное вмешательство с использованием протокола FLANGEFits в ОРИТН.
Ранее этот протокол использовался только в сообществе. |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит протокол FLANGEFITS.
|
Вмешательство представляет собой образовательное вмешательство с использованием протокола FLANGEFits в ОРИТН.
Ранее этот протокол использовался только в сообществе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес молока
Временное ограничение: Максимальный срок участия составляет 3 недели
|
Вес молока будет собран.
Будет использоваться пищевые весы.
|
Максимальный срок участия составляет 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение от накачки
Временное ограничение: Максимальное участие в течение 3 недель.
|
Удовлетворенность использованием помпы будет оцениваться с помощью валидированного инструмента измерения.
|
Максимальное участие в течение 3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00114021 (Другой идентификатор: University of Maryland, Baltimore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .