Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Flanschpassstücken für pumpende Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Untersuchung verbesserter Milchproduktion und Zufriedenheit

13. März 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Randomisierte Kontrollstudie zur Flanschanpassung für NICU-Pumpende Eltern zur Untersuchung verbesserter Milchproduktion und Zufriedenheit

Zunehmende Belege für eine effektive Methode zur Passformbestimmung von Flanschen ermöglichen es Stillberaterinnen, besser für die benötigten Materialien und Schulungen zur korrekten Anpassung von Flanschen für diese Bevölkerungsgruppe einzutreten, was hoffentlich zu einer erhöhten Milchproduktion und einer verbesserten Erfahrung für die Eltern führt. Flansche sind der Teil der Pumpe, der über die Brust passt und durch Saugwirkung an der Brustwarze zieht, um die Milch zu extrahieren. Jüngste Forschungen zeigten, dass eine neue Methode zur Passformbestimmung von Brustpumpenflanschen, die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode, die Milchproduktion erhöhte und das Erlebnis des Abpumpens von Muttermilch für Eltern gesunder, termingerechter Babys verbesserte.

Wir gehen davon aus, dass die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode auch bei Eltern von Neugeborenen auf der Intensivstation wirksam sein wird, einer Bevölkerungsgruppe, die in der aktuellen Forschung noch nicht untersucht wurde.

Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob der Flange FITS-Prozess besser ist als die Standardmethode (Herstelleranleitung) für die Passformbestimmung von Brustpumpenflanschen bei neuen Eltern, die ihre Milch für ihre Neugeborenen auf der Intensivstation abpumpen. Wir randomisieren (1:1) die Teilnehmer entweder der neuen Art der Flanschanpassung (Flange FITS) oder der üblichen Standardversorgung. Das Studienteam unterstützt die abpumpende Elternteilnehmerin bei der Flanschanpassung entsprechend ihrer Gruppe. Diese Studie bittet die abpumpenden Elternteilnehmer um Informationen über ihr Kind und ihre Erfahrungen mit dem Abpumpen und fordert sie auf, das Gewicht ihrer Muttermilch nach jedem Abpumpvorgang während der Studie aufzuzeichnen. Die Teilnehmer haben bereits die Pumpen und Flansche als Teil ihrer Standardversorgung. Die Forscher stellen den Teilnehmern eine Waage zur Verfügung, um ihre Muttermilch nach jedem Abpumpvorgang während der Studie zu wiegen. Die Forscher greifen nicht auf die Krankenakte zu, um Informationen für die Zwecke der Studie abzurufen; alle für die Studie gesammelten Informationen stammen von der abpumpenden Elternteilnehmerin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuere Forschungsergebnisse zeigen, dass eine neue Methode zur Anpassung der Brustpumpen-Flansche, die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode, die Milchmenge erhöhte und das Erlebnis des Abpumpens von Muttermilch für Eltern gesunder, termingerecht geborener Babys verbesserte. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Zunehmende Belege für eine effektive Methode zur Flanschanpassung ermöglichen es Laktationsberatern, besser für die benötigten Materialien und Schulungen zu plädieren, um Flansche für diese Bevölkerungsgruppe richtig anzupassen, was hoffentlich zu einer erhöhten Milchmenge und einem verbesserten Erlebnis für Eltern führt.

In dieser Studie werden wir stillende Personen mit Neugeborenen auf der Intensivstation im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (Flange FITS Guide-Größenbestimmungsmethode) oder der Kontrollgruppe (Größenleitfaden der Flanschhersteller) zufällig zuordnen.

Wir stellen die Hypothese auf, dass die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode bei Eltern auf der Intensivstation wirksam sein wird, einer Bevölkerungsgruppe, die in der aktuellen Forschung noch nicht untersucht wurde.

Ziele:

  1. Feststellen, ob es eine Steigerung der Muttermilchproduktion beim Abpumpen mit der Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode gibt.
  2. Feststellen, ob es eine Steigerung des Komforts beim Stillen, der Zufriedenheit mit dem Stillen und der Dauer des Abpumpens bei der Anwendung der Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode gibt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes auf der Intensivstation (NICU) haben
  • Verwendung einer Milchpumpe Fähigkeit, 6-8 Mal pro Tag zu pumpen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung einer Milchpumpe Kein Neugeborenes auf der Intensivstation (NICU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe/übliche Versorgung
Pumpenden Personen werden die übliche Schulung und Flanschmontageverfahren bereitgestellt.
Die Intervention ist eine pädagogische Intervention unter Verwendung des FLANGEFits-Protokolls auf der neonatologischen Intensivstation. Dieses Protokoll wurde zuvor nur in der Gemeinschaft angewendet.
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppen erhalten das FLANGEFITS-Protokoll.
Die Intervention ist eine pädagogische Intervention unter Verwendung des FLANGEFits-Protokolls auf der neonatologischen Intensivstation. Dieses Protokoll wurde zuvor nur in der Gemeinschaft angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Milch
Zeitfenster: Die maximale Teilnahmedauer beträgt 3 Wochen
Das Gewicht der Milch wird erfasst. Eine lebensmittelechte Waage wird verwendet.
Die maximale Teilnahmedauer beträgt 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pump-Zufriedenheit
Zeitfenster: Maximale Teilnahme in 3 Wochen.
Die Zufriedenheit mit der Nutzung der Pumpe wird mit einem validierten Messinstrument erfasst.
Maximale Teilnahme in 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00114021 (Andere Kennung: University of Maryland, Baltimore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein kleiner interner Zuschuss. Wir müssen auch die Privatsphäre der Teilnehmer schützen. Wir planen, die Ergebnisse zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren