- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07268105
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Flanschpassstücken für pumpende Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Untersuchung verbesserter Milchproduktion und Zufriedenheit
Randomisierte Kontrollstudie zur Flanschanpassung für NICU-Pumpende Eltern zur Untersuchung verbesserter Milchproduktion und Zufriedenheit
Zunehmende Belege für eine effektive Methode zur Passformbestimmung von Flanschen ermöglichen es Stillberaterinnen, besser für die benötigten Materialien und Schulungen zur korrekten Anpassung von Flanschen für diese Bevölkerungsgruppe einzutreten, was hoffentlich zu einer erhöhten Milchproduktion und einer verbesserten Erfahrung für die Eltern führt. Flansche sind der Teil der Pumpe, der über die Brust passt und durch Saugwirkung an der Brustwarze zieht, um die Milch zu extrahieren. Jüngste Forschungen zeigten, dass eine neue Methode zur Passformbestimmung von Brustpumpenflanschen, die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode, die Milchproduktion erhöhte und das Erlebnis des Abpumpens von Muttermilch für Eltern gesunder, termingerechter Babys verbesserte.
Wir gehen davon aus, dass die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode auch bei Eltern von Neugeborenen auf der Intensivstation wirksam sein wird, einer Bevölkerungsgruppe, die in der aktuellen Forschung noch nicht untersucht wurde.
Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob der Flange FITS-Prozess besser ist als die Standardmethode (Herstelleranleitung) für die Passformbestimmung von Brustpumpenflanschen bei neuen Eltern, die ihre Milch für ihre Neugeborenen auf der Intensivstation abpumpen. Wir randomisieren (1:1) die Teilnehmer entweder der neuen Art der Flanschanpassung (Flange FITS) oder der üblichen Standardversorgung. Das Studienteam unterstützt die abpumpende Elternteilnehmerin bei der Flanschanpassung entsprechend ihrer Gruppe. Diese Studie bittet die abpumpenden Elternteilnehmer um Informationen über ihr Kind und ihre Erfahrungen mit dem Abpumpen und fordert sie auf, das Gewicht ihrer Muttermilch nach jedem Abpumpvorgang während der Studie aufzuzeichnen. Die Teilnehmer haben bereits die Pumpen und Flansche als Teil ihrer Standardversorgung. Die Forscher stellen den Teilnehmern eine Waage zur Verfügung, um ihre Muttermilch nach jedem Abpumpvorgang während der Studie zu wiegen. Die Forscher greifen nicht auf die Krankenakte zu, um Informationen für die Zwecke der Studie abzurufen; alle für die Studie gesammelten Informationen stammen von der abpumpenden Elternteilnehmerin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuere Forschungsergebnisse zeigen, dass eine neue Methode zur Anpassung der Brustpumpen-Flansche, die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode, die Milchmenge erhöhte und das Erlebnis des Abpumpens von Muttermilch für Eltern gesunder, termingerecht geborener Babys verbesserte. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Zunehmende Belege für eine effektive Methode zur Flanschanpassung ermöglichen es Laktationsberatern, besser für die benötigten Materialien und Schulungen zu plädieren, um Flansche für diese Bevölkerungsgruppe richtig anzupassen, was hoffentlich zu einer erhöhten Milchmenge und einem verbesserten Erlebnis für Eltern führt.
In dieser Studie werden wir stillende Personen mit Neugeborenen auf der Intensivstation im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (Flange FITS Guide-Größenbestimmungsmethode) oder der Kontrollgruppe (Größenleitfaden der Flanschhersteller) zufällig zuordnen.
Wir stellen die Hypothese auf, dass die Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode bei Eltern auf der Intensivstation wirksam sein wird, einer Bevölkerungsgruppe, die in der aktuellen Forschung noch nicht untersucht wurde.
Ziele:
- Feststellen, ob es eine Steigerung der Muttermilchproduktion beim Abpumpen mit der Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode gibt.
- Feststellen, ob es eine Steigerung des Komforts beim Stillen, der Zufriedenheit mit dem Stillen und der Dauer des Abpumpens bei der Anwendung der Flange FITS TM Guide-Größenbestimmungsmethode gibt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes auf der Intensivstation (NICU) haben
- Verwendung einer Milchpumpe Fähigkeit, 6-8 Mal pro Tag zu pumpen
Ausschlusskriterien:
- Keine Verwendung einer Milchpumpe Kein Neugeborenes auf der Intensivstation (NICU)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe/übliche Versorgung
Pumpenden Personen werden die übliche Schulung und Flanschmontageverfahren bereitgestellt.
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Die Intervention ist eine pädagogische Intervention unter Verwendung des FLANGEFits-Protokolls auf der neonatologischen Intensivstation.
Dieses Protokoll wurde zuvor nur in der Gemeinschaft angewendet.
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppen erhalten das FLANGEFITS-Protokoll.
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Die Intervention ist eine pädagogische Intervention unter Verwendung des FLANGEFits-Protokolls auf der neonatologischen Intensivstation.
Dieses Protokoll wurde zuvor nur in der Gemeinschaft angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Milch
Zeitfenster: Die maximale Teilnahmedauer beträgt 3 Wochen
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Das Gewicht der Milch wird erfasst.
Eine lebensmittelechte Waage wird verwendet.
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Die maximale Teilnahmedauer beträgt 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pump-Zufriedenheit
Zeitfenster: Maximale Teilnahme in 3 Wochen.
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Die Zufriedenheit mit der Nutzung der Pumpe wird mit einem validierten Messinstrument erfasst.
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Maximale Teilnahme in 3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00114021 (Andere Kennung: University of Maryland, Baltimore)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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