- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268105
Randomisert kontrollert studie av flange-fitting for prematureldre som pumper for å undersøke forbedret melkeproduksjon og tilfredshet
Randomisert kontrollert studie av brystskjoldtilpasning for NICU-foreldre som pumper for å utforske forbedret melkeproduksjon og tilfredshet
Økende bevis for en effektiv metode for flange-passform vil tillate ammerådgivere å bedre argumentere for forsyningene og opplæringen som trengs for å passe flangene riktig for denne befolkningen, forhåpentligvis med økt melkeproduksjon og forbedret opplevelse for foreldre som resultat. Flanger er den delen av pumpen som passer over brystet og gjennom sug trekker i brystvorten for å utvinne melken. Nylig forskning viste at en ny metode for å passe brystpumpeflanger, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, økte melkeproduksjonen og forbedret opplevelsen av å pumpe brystmelk for foreldre til friske, fullbårne babyer.
Vi antar at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for foreldre til nyfødte på intensivavdeling, en befolkning som ikke er utforsket i dagens forskning.
Vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å undersøke om Flange FITS-prosessen er bedre enn standardmetoden (produsentens instruksjoner) for å passe brystpumpeflanger for nye foreldre som pumper melk for sine nyfødte på intensivavdeling. Vi vil randomisere (1:1) deltakere til enten den nye typen flange-passform (Flange FITS) eller vanlig standardbehandling. Studieteamet vil hjelpe den pumpende foreldredeltakeren med flange-passform i henhold til deres gruppe. Denne studien vil be de pumpende foreldredeltakerne om informasjon om barnet deres og deres erfaring med pumping, og ber dem registrere vekten av brystmelken etter hver pumping mens de er i studien. Deltakerne har allerede pumpene og flangene som en del av standardbehandlingen. Forskerne vil gi deltakerne en vekt for å veie brystmelken etter hver pumping mens de er i studien. Forskerne vil ikke gå inn i journalen for å hente informasjon for studiens formål; all informasjon samlet inn for studien vil komme fra den pumpende foreldredeltakeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig forskning viser at en ny metode for tilpasning av brystpumpeflens, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, økte melkeproduksjonen og forbedret opplevelsen av å pumpe brystmelk for foreldre til friske, fullgående babyer. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Økende bevis for en effektiv metode for flenstilpasning vil gjøre det mulig for ammeveiledere å bedre argumentere for utstyret og opplæringen som trengs for å tilpasse flenser riktig for denne befolkningen, forhåpentligvis med økt melkeproduksjon og forbedret opplevelse for foreldre som resultat.
I denne studien vil vi 1:1 randomisere ammende personer med nyfødte på nyfødtintensivavdeling til eksperimentgruppen (Flange FITS Guide-størrelsesmetode) eller kontrollgruppen (flensprodusenters størrelsesguide).
Vi antar at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for foreldre på nyfødtintensivavdeling, en befolkning som ikke er utforsket i dagens forskning.
Mål:
- Fastslå om det er en økning i brystmelkproduksjon ved pumping med Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden.
- Fastslå om det er en økning i komfort ved amming, ammetilfredshet, lengden på pumping med bruk av Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha nyfødt på nyfødtavdeling (NICU)
- Bruke mjølkepumpe Evne til å pumpe 6-8 ganger daglig
Eksklusjonskriterier:
- Ikke bruke mjølkepumpe Ingen nyfødt på nyfødtavdelingen (NICU)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll/vanlig behandling
Pumperende personer vil bli gitt den vanlige opplæringen og flensmonteringsprosedyrene.
|
Intervensjonen er en pedagogisk intervensjon som bruker FLANGEFits-protokollen på nyfødtintensivavdelingen.
Denne protokollen har tidligere kun blitt brukt i samfunnet.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta FLANGEFITS-protokollen.
|
Intervensjonen er en pedagogisk intervensjon som bruker FLANGEFits-protokollen på nyfødtintensivavdelingen.
Denne protokollen har tidligere kun blitt brukt i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt av melk
Tidsramme: Maksimal deltakelse er 3 uker
|
Vekten av melken vil bli samlet inn.
En mattrygg vekt vil bli brukt.
|
Maksimal deltakelse er 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pumpetilfredshet
Tidsramme: Maksimal deltakelse i løpet av 3 uker.
|
Tilfredshet med bruken av pumpen vil bli samlet inn med et validerte mål.
|
Maksimal deltakelse i løpet av 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alves E, Rodrigues C, Fraga S, Barros H, Silva S. Parents' views on factors that help or hinder breast milk supply in neonatal care units: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F511-7. doi: 10.1136/archdischild-2013-304029. Epub 2013 Jul 18.
- Anders LA, Robinson K, Ohlendorf JM, Hanson L. Unseen, unheard: a qualitative analysis of women's experiences of exclusively expressing breast milk. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 21;22(1):58. doi: 10.1186/s12884-022-04388-6.
- Meek JY, Noble L; Section on Breastfeeding. Policy Statement: Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057988. doi: 10.1542/peds.2022-057988.
- Lau CYK, Lok KYW, Tarrant M. Breastfeeding Duration and the Theory of Planned Behavior and Breastfeeding Self-Efficacy Framework: A Systematic Review of Observational Studies. Matern Child Health J. 2018 Mar;22(3):327-342. doi: 10.1007/s10995-018-2453-x.
- Purdy IB, Singh N, Le C, Bell C, Whiteside C, Collins M. Biophysiologic and social stress relationships with breast milk feeding pre- and post-discharge from the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):347-57. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01368.x. Erratum In: J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Jul-Aug;41(4):580.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00114021 (Annen identifikator: University of Maryland, Baltimore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .