Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av flange-fitting for prematureldre som pumper for å undersøke forbedret melkeproduksjon og tilfredshet

13. mars 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Randomisert kontrollert studie av brystskjoldtilpasning for NICU-foreldre som pumper for å utforske forbedret melkeproduksjon og tilfredshet

Økende bevis for en effektiv metode for flange-passform vil tillate ammerådgivere å bedre argumentere for forsyningene og opplæringen som trengs for å passe flangene riktig for denne befolkningen, forhåpentligvis med økt melkeproduksjon og forbedret opplevelse for foreldre som resultat. Flanger er den delen av pumpen som passer over brystet og gjennom sug trekker i brystvorten for å utvinne melken. Nylig forskning viste at en ny metode for å passe brystpumpeflanger, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, økte melkeproduksjonen og forbedret opplevelsen av å pumpe brystmelk for foreldre til friske, fullbårne babyer.

Vi antar at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for foreldre til nyfødte på intensivavdeling, en befolkning som ikke er utforsket i dagens forskning.

Vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å undersøke om Flange FITS-prosessen er bedre enn standardmetoden (produsentens instruksjoner) for å passe brystpumpeflanger for nye foreldre som pumper melk for sine nyfødte på intensivavdeling. Vi vil randomisere (1:1) deltakere til enten den nye typen flange-passform (Flange FITS) eller vanlig standardbehandling. Studieteamet vil hjelpe den pumpende foreldredeltakeren med flange-passform i henhold til deres gruppe. Denne studien vil be de pumpende foreldredeltakerne om informasjon om barnet deres og deres erfaring med pumping, og ber dem registrere vekten av brystmelken etter hver pumping mens de er i studien. Deltakerne har allerede pumpene og flangene som en del av standardbehandlingen. Forskerne vil gi deltakerne en vekt for å veie brystmelken etter hver pumping mens de er i studien. Forskerne vil ikke gå inn i journalen for å hente informasjon for studiens formål; all informasjon samlet inn for studien vil komme fra den pumpende foreldredeltakeren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig forskning viser at en ny metode for tilpasning av brystpumpeflens, Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden, økte melkeproduksjonen og forbedret opplevelsen av å pumpe brystmelk for foreldre til friske, fullgående babyer. https://www.babiesincommon.com/flange-fits-guide Økende bevis for en effektiv metode for flenstilpasning vil gjøre det mulig for ammeveiledere å bedre argumentere for utstyret og opplæringen som trengs for å tilpasse flenser riktig for denne befolkningen, forhåpentligvis med økt melkeproduksjon og forbedret opplevelse for foreldre som resultat.

I denne studien vil vi 1:1 randomisere ammende personer med nyfødte på nyfødtintensivavdeling til eksperimentgruppen (Flange FITS Guide-størrelsesmetode) eller kontrollgruppen (flensprodusenters størrelsesguide).

Vi antar at Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden vil være effektiv for foreldre på nyfødtintensivavdeling, en befolkning som ikke er utforsket i dagens forskning.

Mål:

  1. Fastslå om det er en økning i brystmelkproduksjon ved pumping med Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden.
  2. Fastslå om det er en økning i komfort ved amming, ammetilfredshet, lengden på pumping med bruk av Flange FITS TM Guide-størrelsesmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha nyfødt på nyfødtavdeling (NICU)
  • Bruke mjølkepumpe Evne til å pumpe 6-8 ganger daglig

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke bruke mjølkepumpe Ingen nyfødt på nyfødtavdelingen (NICU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll/vanlig behandling
Pumperende personer vil bli gitt den vanlige opplæringen og flensmonteringsprosedyrene.
Intervensjonen er en pedagogisk intervensjon som bruker FLANGEFits-protokollen på nyfødtintensivavdelingen. Denne protokollen har tidligere kun blitt brukt i samfunnet.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta FLANGEFITS-protokollen.
Intervensjonen er en pedagogisk intervensjon som bruker FLANGEFits-protokollen på nyfødtintensivavdelingen. Denne protokollen har tidligere kun blitt brukt i samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt av melk
Tidsramme: Maksimal deltakelse er 3 uker
Vekten av melken vil bli samlet inn. En mattrygg vekt vil bli brukt.
Maksimal deltakelse er 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pumpetilfredshet
Tidsramme: Maksimal deltakelse i løpet av 3 uker.
Tilfredshet med bruken av pumpen vil bli samlet inn med et validerte mål.
Maksimal deltakelse i løpet av 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00114021 (Annen identifikator: University of Maryland, Baltimore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lite internt tilskudd. Vi må også beskytte deltakernes personvern. Vi planlegger å publisere resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere