大学ベースの監督付き身体活動および健康教育プログラムがライフスタイルと心理的ウェルビーイングに及ぼす有効性（Ponte en Forma） (PONTE-FORMA)
大学ベースの監督付き身体活動および健康教育プログラムがライフスタイルと心理的ウェルビーイングに与える効果：管理された教育的介入研究
この研究は、健康的なライフスタイル行動と心理的ウェルビーイングを促進するために、身体活動と健康教育を組み合わせた、構造化された監督付き大学ベースのプログラムの有効性を評価します。 このプログラムは「Ponte en Forma」と呼ばれ、ビーゴ大学（スペイン、オウレンセキャンパス）で実施され、その制度的健康増進戦略の一環となっています。
成人参加者（学生、大学職員、地域住民）は、監督付きPonte en Formaプログラムに参加する介入群、または通常の非監督運動ルーチンを継続する対照群のいずれかに割り当てられます。 介入は4か月間続き、週3回の監督付き運動セッションと、健康的な食事、タバコとアルコール使用の予防、情緒的ウェルビーイングに焦点を当てた隔週カウンセリングを含みます。
評価される主なアウトカムには、ボディマス指数（BMI）、血圧、安静時心拍数、地中海食への順守が含まれます。 副次アウトカムには、自尊心、感情的知性、健康関連QOL（生活の質）、ライフスタイル習慣が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Ponte en Formaプログラムは、監督付き運動とライフスタイルカウンセリングを組み合わせて、身体的、食事的、心理的健康を改善するために設計された大学ベースの健康増進イニシアチブです。 このプログラムは、2016-2017学年度にビーゴ大学（スペイン、オウレンセキャンパス）で実施されました。
研究デザイン
これは準実験的、非無作為化、対照介入研究です。 参加者は大学スポーツサービスの利用者です。 介入群は監督付きPonte en Formaプログラムに参加し、対照群は通常の非監督付き運動活動を継続します。 割り当ては登録タイプと参加者の希望に基づいています。
介入詳細
プログラムには、週3回の監督付き身体活動（有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニング、バランストレーニング）と隔週のグループまたは個別カウンセリングセッションが含まれます。 カウンセリングは、栄養と地中海式食事法、タバコとアルコール摂取の回避、感情的健康のための戦略について取り組みます。
アウトカム指標
主要アウトカム：
体格指数（BMI）
収縮期血圧と拡張期血圧
安静時心拍数
地中海式食事法への順守度（MEDAS-14）
副次アウトカム：
身体活動レベル（IPAQ-SF）
タバコとアルコールの使用
自尊心（ローゼンバーグ自尊心尺度）
感情的知性（TMMS-24）
健康関連生活の質（SF-12、EQ-VAS）
身体像知覚と摂食障害のリスク（SCOFF）
倫理的配慮
本研究はガリシア臨床研究倫理委員会（参照番号2016/567）によって承認され、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
18歳から65歳までの成人。
大学スポーツサービスに登録されている大学コミュニティのメンバー（学生、教職員、または事務職員）。
4か月間の監督付き身体活動および健康教育プログラムへの参加意思。
書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
身体運動を禁忌とする医学的状態の存在（例：不安定な心血管疾患、重度の筋骨格系損傷、または制御不良の高血圧）。
現在、他の構造化された運動または栄養プログラムに参加していること。
妊娠中。
予定セッションの少なくとも75％に出席できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群 - ポンテ・エン・フォルマ・プログラム
このグループの参加者は、ビーゴ大学（オウレンセキャンパス）で実施された「Ponte en Forma」監督付き身体活動・健康教育プログラムに参加しました。
このプログラムは4か月間続き、週3回の監督付き運動セッションと、栄養、タバコ・アルコール予防、精神的ウェルビーイングに関する隔週のグループまたは個別カウンセリングを組み合わせました。
セッションの少なくとも75%の出席がアドヒアランス（遵守）と見なされました。
|
4か月間にわたる、監督付きの身体的トレーニングとライフスタイル教育を組み合わせた構造化された行動介入。 介入内容は以下の通りです： 週3回の監督付き運動で、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性、バランスの各要素を個人の体力レベルに合わせて統合したもの。 健康的な食事、地中海式食事法の遵守、たばこやアルコールの使用防止、感情の健康戦略に関する隔週のカウンセリングセッション。 資格を持つスポーツ科学の専門家と健康教育者によって実施。 他の名称：大学ベースの健康増進プログラム |
|
介入なし：対照群 - 通常の非監視活動
対照群の参加者は、大学のスポーツ施設で通常の非監督下の身体活動を継続しました。
彼らは、健康的な食事、定期的な運動、タバコとアルコールの回避に関する一般的な推奨事項をまとめた書面のリーフレットのみを受け取り、個別の監督やフォローアップはありませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧および拡張期血圧（SBPおよびDBP）の変化
時間枠：ベースラインと4か月目
|
ベースラインから4ヶ月間の収縮期および拡張期血圧の平均変化（mmHg）。
|
ベースラインと4か月目
|
|
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび4ヶ月目
|
ベースラインから4ヶ月後の参加者のボディマス指数（BMI、kg/m²）の平均変化を、監督介入群と対照群で比較したもの。
|
ベースラインおよび4ヶ月目
|
|
安静時心拍数（HR）の変化
時間枠：ベースラインおよび4か月目
|
ベースラインから4カ月後の安静時心拍数（1分あたりの拍動数）の平均変化
|
ベースラインおよび4か月目
|
|
地中海式食事法への遵守度の変化（MEDAS-14スコア）
時間枠：ベースラインおよび4ヵ月後
|
14項目のMEDAS質問票を用いて評価された地中海式食事法への遵守度の変化。
|
ベースラインおよび4ヵ月後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the Trait Meta-Mood Scale. In: Pennebaker JW, editor. Emotion, disclosure, and health. Washington, DC: American Psychological Association; 1995. p. 125-54.
- Sánchez A, et al. Adherence to the Mediterranean diet in a university population: factors associated and relationship with body composition. Nutr Hosp. 2017;34(5):1174-81.
- Práxedes A, et al. Nivel de actividad física y factores de riesgo cardiovascular en universitarios. Retos. 2016;30:157-61.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PonteEnForma-UVIGO-2016
- 2016/567 (その他の識別子：Ethics Committee Approval)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。