- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07268144
Wirksamkeit eines betreuten universitätsbasierten körperlichen Aktivitäts- und Gesundheitserziehungsprogramms auf Lebensstil und psychisches Wohlbefinden (Ponte en Forma) (PONTE-FORMA)
Wirksamkeit eines betreuten universitätsbasierten Bewegungs- und Gesundheitsbildungsprogramms auf Lebensstil und psychisches Wohlbefinden: Eine kontrollierte pädagogische Interventionsstudie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines strukturierten, betreuten universitätsbasierten Programms, das körperliche Aktivität und Gesundheitserziehung kombiniert, um gesunde Lebensstilverhaltensweisen und psychisches Wohlbefinden zu fördern. Das Programm mit dem Namen Ponte en Forma wird an der Universität Vigo (Campus Ourense, Spanien) als Teil ihrer institutionellen Gesundheitsförderungsstrategie umgesetzt.
Erwachsene Teilnehmer (Studierende, Universitätsmitarbeiter und Gemeindemitglieder) werden entweder einer Interventionsgruppe, die am betreuten Ponte en Forma Programm teilnimmt, oder einer Kontrollgruppe, die ihre übliche unbeaufsichtigte Trainingsroutine fortsetzt, zugeteilt. Die Intervention dauert vier Monate und umfasst drei wöchentlich betreute Trainingseinheiten sowie zweiwöchentliche Beratungen, die sich auf gesunde Ernährung, Prävention von Tabak- und Alkoholkonsum und emotionales Wohlbefinden konzentrieren.
Zu den hauptsächlich bewerteten Ergebnissen gehören Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck, Ruhepuls und Einhaltung der Mittelmeerdiät. Sekundäre Ergebnisse umfassen Selbstwertgefühl, emotionale Intelligenz, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Lebensgewohnheiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ponte en Forma-Programm ist eine universitätsbasierte Gesundheitsförderungsinitiative, die darauf abzielt, die körperliche, ernährungsbezogene und psychische Gesundheit durch eine Kombination aus betreutem Training und Lebensstilberatung zu verbessern. Das Programm wird an der Universität Vigo (Campus Ourense, Spanien) während des akademischen Jahres 2016-2017 umgesetzt.
Studiendesign
Dies ist eine quasi-experimentelle, nicht randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie. Die Teilnehmer sind Nutzer des Universitäts-Sportdienstes. Die Interventionsgruppe nimmt am betreuten Ponte en Forma-Programm teil, während die Kontrollgruppe ihre üblichen unbeaufsichtigten Sportaktivitäten fortsetzt. Die Zuteilung basiert auf der Art der Einschreibung und der Teilnehmerpräferenz.
Interventionsdetails
Das Programm umfasst drei wöchentliche Sitzungen betreuter körperlicher Aktivität (aerobes, Kraft-, Flexibilitäts- und Balancetraining) und zweiwöchentliche Gruppen- oder Einzelberatungssitzungen. Die Beratung behandelt Ernährung und mediterrane Diät, Vermeidung von Tabak- und Alkoholkonsum sowie Strategien für emotionales Wohlbefinden.
Ergebnismessungen
Primäre Ergebnisse:
Body-Mass-Index (BMI)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Ruheherzfrequenz
Einhaltung der mediterranen Diät (MEDAS-14)
Sekundäre Ergebnisse:
Körperliche Aktivitätsniveau (IPAQ-SF)
Tabak- und Alkoholkonsum
Selbstwertgefühl (Rosenberg-Selbstwertskala)
Emotionale Intelligenz (TMMS-24)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12, EQ-VAS)
Körperbildwahrnehmung und Risiko für Essstörungen (SCOFF)
Ethische Erwägungen
Die Studie wurde vom galicischen klinischen Forschungsethikkomitee genehmigt (Ref. 2016/567), und alle Teilnehmer gaben schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Mitglieder der Universitätsgemeinschaft (Studierende, akademisches Personal oder Verwaltungspersonal), die im Hochschulsportdienst eingeschrieben sind.
Bereitschaft, am 4-monatigen betreuten Bewegungs- und Gesundheitsbildungsprogramm teilzunehmen.
Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die körperliche Bewegung kontraindiziert (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere muskuloskeletale Verletzung oder unkontrollierte Hypertonie).
Aktuelle Teilnahme an einem anderen strukturierten Bewegungs- oder Ernährungsprogramm.
Schwangerschaft.
Unfähigkeit, mindestens 75 % der geplanten Sitzungen zu besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm - Ponte en Forma Programm
Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen am überwachten körperlichen Aktivitäts- und Gesundheitsbildungsprogramm "Ponte en Forma" teil, das an der Universität Vigo (Campus Ourense) durchgeführt wurde.
Das Programm dauerte vier Monate und kombinierte überwachte Übungseinheiten dreimal pro Woche mit zweiwöchentlicher Gruppen- oder Einzelberatung zu Ernährung, Tabak- und Alkoholprävention sowie emotionalem Wohlbefinden.
Eine Teilnahme an mindestens 75 % der Sitzungen wurde als adhärent eingestuft.
|
Eine strukturierte Verhaltensintervention, die über einen Zeitraum von vier Monaten überwachtes körperliches Training und Lebensstilbildung kombiniert. Die Intervention umfasste: Überwachtes Training dreimal pro Woche, das aerobe, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtskomponenten integriert, die an individuelle Fitnessniveaus angepasst sind. Zweiwöchentliche Beratungssitzungen zu gesunder Ernährung, Einhaltung der Mittelmeerdiät, Prävention von Tabak- und Alkoholkonsum sowie Strategien zum emotionalen Wohlbefinden. Durchgeführt von qualifizierten Sportwissenschaftlern und Gesundheitspädagogen. Andere Bezeichnung(en): Universitätsbasiertes Gesundheitsförderungsprogramm |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Übliche unbeaufsichtigte Aktivität
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe setzten ihre übliche unbeaufsichtigte körperliche Aktivität in den Universitätssporteinrichtungen fort.
Sie erhielten nur ein schriftliches Merkblatt mit einer Zusammenfassung allgemeiner Empfehlungen zu gesunder Ernährung, regelmäßiger Bewegung und dem Verzicht auf Tabak und Alkohol, ohne individuelle Betreuung oder Nachbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (SBP und DBP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
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Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten.
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Baseline und Monat 4
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) der Teilnehmer von der Basisuntersuchung bis zu 4 Monaten, verglichen zwischen der betreuten Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert und Monat 4
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Änderung der Ruheherzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
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Mittlere Veränderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) von Baseline bis 4 Monate.
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Baseline und Monat 4
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Veränderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS-14-Wert)
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
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Veränderung der Adhärenz an die mediterrane Ernährung, bewertet mit dem 14-Punkte-MEDAS-Fragebogen.
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Baseline und Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the Trait Meta-Mood Scale. In: Pennebaker JW, editor. Emotion, disclosure, and health. Washington, DC: American Psychological Association; 1995. p. 125-54.
- Sánchez A, et al. Adherence to the Mediterranean diet in a university population: factors associated and relationship with body composition. Nutr Hosp. 2017;34(5):1174-81.
- Práxedes A, et al. Nivel de actividad física y factores de riesgo cardiovascular en universitarios. Retos. 2016;30:157-61.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Intervention bei körperlicher Aktivität
- Junge Erwachsene
- Geistiges Wohlergehen
- Änderung des Lebensstilverhaltens
- Selbstachtung
- Emotionale Intelligenz
- Universitätsgesundheitsförderung
- Einhaltung der mediterranen Ernährung
- Prävention nicht übertragbarer Krankheiten
- Kontrollierte pädagogische Intervention
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PonteEnForma-UVIGO-2016
- 2016/567 (Andere Kennung: Ethics Committee Approval)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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