バリアトリック手術後のビタミン、微量栄養素、タンパク質の補給ニーズスコアの検証 (BARSCORE)

はじめに 病的肥満は今世紀の大きな流行と見なされています。 西洋人口における外傷以外の死亡原因の第一位であり、発展途上国にも徐々に影響を及ぼしています。 最新の疫学的研究では、スペインでは人口の15％以上が過体重であり、約5％が病的肥満に苦しんでいると推定されています。

病的肥満の治療は多角的であり、生活習慣や食事の変更から手術まで多岐にわたります。 利用可能なすべての治療オプションの中で、減量手術は病的肥満患者にとって唯一費用対効果の高い長期的治療法です。 薬物治療や生活習慣の変更よりも優れた結果を提供します。 さらに、併存疾患を軽減・改善し、生活の質を向上させ、心血管疾患や死亡のリスクを低減し、生活の質を改善することが示されています。

現在、いくつかの標準化された減量手術技術があります。 これらの技術は、垂直胃切除術（VG）のような制限的、十二指腸スイッチ（DS）やスリーブ状胃切除を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパス（SADI-S）のような吸収不良、または胃バイパス（GBP）のような混合型があります。 その適応は、患者のBMI、代謝性併存疾患、手術チームの経験などの要因に依存します。 すべての技術は、経験豊富なチームでは安全であることが証明されており、死亡率は0.5％以下、罹病率は10％未満です。

術後リスクは低いものの、手術の潜在的な利益とともに、個々の症例で可能な限り正確に考慮する必要があります。 これにより、客観的なデータに基づいて患者と合意の上で手術を行う決定が可能になります。

主なリスクの一つ、特に混合型および吸収不良型技術では、栄養失調やビタミン欠乏のリスクがあります。 この合併症は、文献では不均一で比較不可能な方法で記録されています。 減量手術後のフォローアップ中の血液中の栄養素、ビタミン、微量元素のレベルを記録した論文は、データ収集が標準化されていないため評価が複雑であり、血液レベルが補充ありかなしか、または受けている補充投与量が指定されていないため、均一ではなく互いに比較することが困難です。

栄養不足を解決するために必要な治療努力に基づく分類（短期的な術後合併症のClavien-Dindo分類の概念と類似）は、簡便性、再現性、および十分な臨床的関連性を持ち、異なる手術技術間の比較を可能にするという利点があるかもしれません。 このスコアは、有効性（減量量と併存疾患の解決）および罹病性（短期的および長期的合併症）とともに評価され、各患者プロファイルに対する各手術技術の長所と短所を評価することができます。

HUB、HCP、VHG病院の減量手術、内分泌学、栄養チームは、減量手術後の補充における治療努力を予測するスコアについて合意に達しました。 本研究の目的は、垂直胃切除術、胃バイパス、十二指腸スイッチ、および単一吻合十二指腸スイッチを施行された患者において、最低2年間の臨床的および検査的フォローアップを伴って、その有用性と再現性を後ろ向きに検証することです。

仮説 BARSCOREスコアは、減量手術後のビタミン、微量栄養素、タンパク質の補充ニーズを推定することを可能にします。

BARSCOREスコアは一貫したスコアであり、より複雑な手術ほどスコアが高くなり、スピアマン相関検定でp<0.05となります。

BARSCOREスコアは高い一致度を持つスコアであり、各センターの異なる研究者が提示された症例を同じようにスコアリングし、p<0.05の二元配置分散分析を得ます。

BARSCOREスコアは適用しやすいスコアであり、スコア評価調査で70％以上の好意的な結果の割合を得ます。

一般目的 患者の特徴と提案された手術技術に関連付けて補充ニーズを段階化する減量手術のスコアを検証すること。

特定目的

異なる複雑さを持つ異なる種類の手術技術とその得られたスコアを比較した後、スコアの一貫性を実証する。

各センターの研究者がスコアを適用するための症例調査で得られた回答を通じて一致度を確認する。

各センターの参加研究者によるスコア評価調査で得られた好意的な回答の割合を通じて、適用の容易さを確認する。

方法 研究デザイン 観察的、多施設共同（付録1の参加センター）、縦断的研究で、2015年1月から2022年10月までに参加センターで一次腹腔鏡下減量・代謝手術を受けた患者コホートの医療記録に基づきます。

手順：

患者募集：多施設共同オンラインデータベースへの患者の組み入れ。 施行された手術（垂直胃切除術、胃バイパス、単一および二重吻合十二指腸スイッチ）に従って患者を3群に分け、補充ニーズスコアを使用して患者を分類する。

スコアの一貫性の決定：スピアマンの相関係数を使用して、複雑さに基づく異なる手術技術群間のスコア結果の比較。

スコアの一致度（再現性）の確認：各センターから少なくとも2人の研究者がスコアを適用するための症例調査に回答します。 その後、正規分布変換後の正答率（付録2）について二元配置分散分析を行います。

スコアの適用の容易さの確認：各センターから少なくとも2人の研究者がスコアの複雑さと有用性に関する調査に回答し、結果の記述的分析を行います。

研究対象集団

すべての参加センターの地域人口から、2015年1月から2022年7月の期間に、18歳から65歳で一次低侵襲減量手術を受けた患者。

組み入れ基準：2015年から2022年までの間に参加センターで垂直胃切除術、胃バイパス、十二指腸スイッチ、または単一吻合十二指腸スイッチ（SADI-S）技術を用いた一次腹腔鏡下減量手術を受け、最低2年間のフォローアップ、検査管理、および内分泌専門医および栄養士による評価がある患者。

除外基準：再手術または単一吻合胃バイパスや腸管二分術などの頻度の低い技術で手術を受けた患者。 開腹アプローチで手術を受けた、または手術中に開腹アプローチへの転換を必要とした患者。 フォローアップを失った患者。

実験的治療：

一次腹腔鏡下減量または代謝手術。

評価基準：

本研究は、以下の3つの基準を通じてスコアを検証することから成ります：

腹腔鏡下減量手術後の各スコアカテゴリーの患者数。 異なる技術間で観察された差に基づくスコアの一貫性の程度を1-2-3で使用。

異なる専門家間で各患者を対応するカテゴリーに割り当てる一致度（再現性）の程度。

評価調査に回答する専門家の意見に基づく容易さの程度。

サンプルサイズの決定：

これは探索的研究であり、サンプルサイズを通常の意味で数値的に正当化することはできません。 実際、栄養失調やビタミン欠乏のリスクに関する均一な結果が文献で利用可能ではないため、予想される差の大きさに関する信頼できるデータは現在不明です。 その結果、形式的な数値計算は不可能です。

主要研究センター（ベリビゲ病院）において、研究期間である2015年1月から2022年10月の患者に対応する少なくとも1200人の患者が組み入れられます。 この数は探索的状況では合理的と思われ、この分野での類似のサンプルサイズを持つ追加の参考文献（例えば、Clavien-Dindo）によって支持されます。 さらに、この研究を実施することは特に重要であり、提案された目的に対して重要な結果を提供し、将来の確認研究の基礎を築くかもしれません。

統計的考慮事項：

カテゴリカル変数は症例数とパーセンテージとして提示され、連続変数は平均値と標準偏差で提示されます。

モデルに含める初期リスク要因は、年齢、性別、個人のBMI、併存疾患、減量手術の種類、およびその合併症などの社会人口統計学的データで構成されます。

一貫性については、スピアマン相関検定を適用し、p値<0.05を有意とします。

一致度については、正規性と等分散性の仮定を仮定した二元配置分散分析（二元配置ANOVA）を行い、p値<0.05を統計的に有意とみなします。

適用の容易さについては、スコア評価調査結果の記述的分析をパーセンテージで行い、70％以上の好意的な回答の値を適用しやすいスコアとみなします。

タイムラインと作業計画 研究は2024年10月に開始します。 研究倫理委員会が本研究を承認した後、参加センターによるeCRDでの医療記録からの情報収集が開始されます。 この活動は2024年12月までに完了する予定です。

データベースのクレンジングと統計分析には少なくとも3ヶ月（2024年3月）を要します。

最終報告書は、統計分析完了後6ヶ月以内に出版形式で利用可能になります。

予想される完了日（最終報告書）は2025年10月です。 倫理的側面 本研究のためにREDCapで電子データ収集質問票が設計されます。 データ収集システムはオンラインで、ウェブ経由であり、データは高いセキュリティ対策を施したIDIBELLサーバーに保存されます。 各センターの各研究者は、パスワードで保護された特定のアクセス権を持ちます。 彼らのアクセスは、自身のセンターの患者データを入力および修正することを可能にしますが、他のセンターのデータはできません。

これは医療記録から収集された情報に基づく研究であり、匿名化されており、患者への連絡の困難さとフォローアップを失った患者の数により、書面による同意は求められません。

患者は、データベースに入力する際に割り当てられた識別番号で識別され、診療録番号と生年月日が削除され、身元の追跡が困難になります。 IDIBELLの統計学者と各センターの参照者のみが、識別番号と診療録番号の相関関係にアクセスでき、GDPR第14条および個人データ保護とデジタル権利の保証に関する有機法3/2018の追加規定17に準拠します。

臨床研究倫理委員会の承認文書が添付されています。

リソースとインフラストラクチャー 各参加病院のリソースとインフラストラクチャーは、通常の外科活動に従って患者募集と治療に使用されます。 コンピュータインフラストラクチャーはIDIBELLによって提供され、すべての患者の結果が収集および分析されるオンラインデータベースを通じて行われます。

プロジェクトの利点 スコアを作成および検証することができ、減量手術後の補充ニーズを測定および定量化し、同様に、患者の栄養不足を標準化され比較可能な方法で定量化し、技術、外科医、センター間の比較を可能にします。

このスコアは、各患者に個別に適用される各手術技術の長所と短所を評価するための客観的情報を追加する新しい方法を提供します。 長所を評価するために総減量率（%TWL）と併存疾患の解決があり、短所についてはClavien-Dindoを使用した短期的な外科的合併症とBarscoreスコアを使用した長期的な合併症があります。

これらすべてが、共有されたインフォームドコンセントのために患者により多くの情報を提供することに貢献します。