Validierung eines Scores für den Supplementierungsbedarf an Vitaminen, Mikronährstoffen und Proteinen nach bariatrischer Chirurgie (BARSCORE)

EINLEITUNG Morbide Adipositas gilt als die große Epidemie dieses Jahrhunderts. Sie ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Todesfälle in der westlichen Bevölkerung und betrifft zunehmend auch Entwicklungsländer. In den neuesten epidemiologischen Studien wird geschätzt, dass in Spanien mehr als 15 % der Bevölkerung übergewichtig ist und etwa 5 % an morbider Adipositas leiden.

Die Behandlung der morbiden Adipositas ist multidisziplinär und reicht von Veränderungen der Lebensgewohnheiten und Ernährung bis hin zur Chirurgie. Unter allen verfügbaren therapeutischen Optionen ist die bariatrische Chirurgie die einzige kosteneffektive Langzeitbehandlung für Patienten mit morbider Adipositas. Sie bietet bessere Ergebnisse als pharmakologische Behandlungen und Lebensstiländerungen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass sie Komorbiditäten reduziert und verbessert, die Lebensqualität steigert, das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und Mortalität verringert und die Lebensqualität verbessert.

Derzeit gibt es mehrere standardisierte bariatrische chirurgische Techniken. Diese Techniken können restriktiv sein, wie die vertikale Gastrektomie (VG), hypoabsorptiv wie der Duodenal Switch (DS) und der Single-Anastomosis Duodeno-Ileal Bypass mit Sleeve-Gastrektomie (SADI-S), oder gemischt wie der Magenbypass (GBP). Ihre Indikation hängt von Faktoren wie dem BMI des Patienten, metabolischen Komorbiditäten oder der Erfahrung des chirurgischen Teams unter anderem ab. Alle haben sich in erfahrenen Teams als sicher erwiesen, mit Mortalitätsraten gleich oder weniger als 0,5 % und Morbidität weniger als 10 %.

Obwohl die postoperativen Risiken gering sind, müssen sie zusammen mit den potenziellen Vorteilen der Operation individuell und so genau wie möglich in jedem Fall berücksichtigt werden. Dies ermöglicht es, die Entscheidung zur Operation gemeinsam mit dem Patienten auf der Grundlage objektiver Daten zu treffen.

Eines der Hauptrisiken, insbesondere bei gemischten und hypoabsorptiven Techniken, ist das Risiko von Mangelernährung und Vitaminmangel. Diese Komplikation wird in der Literatur heterogen und nicht vergleichbar erfasst. Artikel, die die Spiegel von Nährstoffen, Vitaminen und Spurenelementen im Blut während der Nachsorge nach bariatrischer Chirurgie dokumentieren, sind schwer zu bewerten, da die Datenerhebung nicht standardisiert erfolgt und nicht angegeben wird, ob die Blutspiegel mit oder ohne Supplementierung oder die erhaltene Supplementierungsdosis vorliegen; was sie uneinheitlich und schwer miteinander vergleichbar macht.

Eine Klassifikation basierend auf dem therapeutischen Aufwand, der zur Behebung von Ernährungsdefiziten erforderlich ist (ähnlich dem Konzept der Clavien-Dindo-Klassifikation für kurzzeitige postoperative Komplikationen), könnte den Vorteil der Einfachheit, Reproduzierbarkeit und ausreichenden klinischen Relevanz haben, um einen Vergleich zwischen verschiedenen chirurgischen Techniken zu ermöglichen. Dieser Score könnte zusammen mit der Wirksamkeit (Menge des Gewichtsverlusts und Beseitigung von Komorbiditäten) und der Morbidität (kurz- und langfristige Komplikationen) bewertet werden, um die Vor- und Nachteile jeder chirurgischen Technik für jedes Patientenprofil zu beurteilen.

Die bariatrischen Chirurgie-, Endokrinologie- und Ernährungsteams der Krankenhäuser HUB, HCP und VHG erzielten einen Konsens über einen Score zur Vorhersage des therapeutischen Aufwands bei der Supplementierung nach bariatrischer Chirurgie. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, dessen Nützlichkeit und Reproduzierbarkeit bei Patienten, die an vertikaler Gastrektomie, Magenbypass, Duodenal Switch und Single-Anastomosis Duodenal Switch operiert wurden, mit mindestens zwei Jahren klinischer und analytischer Nachsorge retrospektiv zu validieren.

HYPOTHESE Der BARSCORE-Score ermöglicht die Abschätzung des Supplementierungsbedarfs für Vitamine, Mikronährstoffe und Proteine nach bariatrischer Chirurgie.

Der BARSCORE-Score wird ein kohärenter Score sein, sodass komplexere Operationen höhere Werte im Score haben, mit einem Spearman-Korrelationstest mit p <0,05.

Der BARSCORE-Score wird ein Score mit einem hohen Übereinstimmungsgrad sein, da verschiedene Untersucher jedes Zentrums die vorgestellten Fälle auf die gleiche Weise bewerten, wobei eine zweifaktorielle Varianzanalyse mit p <0,05 erhalten wird.

Der BARSCORE-Score wird ein einfach anzuwendender Score sein, da er einen Prozentsatz von günstigen Ergebnissen von mehr als 70 % in der Score-Bewertungsumfrage erzielen wird.

ALLGEMEINES ZIEL Validierung eines Scores in der bariatrischen Chirurgie, der den Supplementierungsbedarf einstuft, indem er ihn mit Patientenmerkmalen und der vorgeschlagenen chirurgischen Technik in Beziehung setzt.

SPEZIFISCHE ZIELE

Nachweis der Kohärenz des Scores nach Vergleich verschiedener Arten von chirurgischen Techniken mit unterschiedlicher Komplexität und ihrer erzielten Scores.

Überprüfung der Übereinstimmung durch Antworten, die von Untersuchern jedes Zentrums in der Fallumfrage zur Anwendung des Scores erhalten wurden.

Überprüfung der Anwendungsfreundlichkeit durch den Prozentsatz der günstigen Antworten, die in der Score-Bewertungsumfrage von teilnehmenden Untersuchern jedes Zentrums erhalten wurden.

METHODEN Studiendesign Beobachtungs-, multizentrische (teilnehmende Zentren in Anhang 1), longitudinale Studie basierend auf den Krankenakten einer Kohorte von Patienten, die von Januar 2015 bis Oktober 2022 in teilnehmenden Zentren an primärer laparoskopischer bariatrischer und metabolischer Chirurgie operiert wurden.

Verfahren:

Patientenrekrutierung: Einbeziehung von Patienten in die multizentrische Online-Datenbank. Einteilung der Patienten in drei Gruppen gemäß der durchgeführten Operation (vertikale Gastrektomie, Magenbypass und Single- und Double-Anastomosis Duodenal Switch) und Kategorisierung der Patienten mithilfe des Scores für Supplementierungsbedarf.

Bestimmung der Score-Kohärenz: Vergleich der Score-Ergebnisse zwischen verschiedenen Gruppen von chirurgischen Techniken basierend auf ihrer Komplexität unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten.

Überprüfung der Score-Übereinstimmung (Reproduzierbarkeit): Mindestens zwei Untersucher jedes Zentrums werden die Fallumfrage zur Anwendung des Scores beantworten. Anschließend wird eine zweifaktorielle ANOVA-Analyse der Fallumfrage nach Anwendung einer Normalverteilungstransformation des Prozentsatzes der richtigen Antworten durchgeführt (Anhang 2).

Überprüfung der einfachen Anwendbarkeit des Scores mit Antworten von mindestens zwei Untersuchern jedes Zentrums auf eine Umfrage zur Komplexität und Nützlichkeit des Scores, wobei eine deskriptive Analyse der Ergebnisse durchgeführt wird.

Studienpopulation

Patienten, die im Zeitraum von Januar 2015 bis Juli 2022 im Einzugsgebiet aller teilnehmenden Zentren einer primären minimal-invasiven bariatrischen Chirurgie unterzogen wurden, im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Einschlusskriterien: Patienten, die zwischen 2015 und 2022 in teilnehmenden Zentren an primärer laparoskopischer bariatrischer Chirurgie mit Techniken der vertikalen Gastrektomie, des Magenbypasses, des Duodenal Switch oder des Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) operiert wurden, mit mindestens 2-jähriger Nachsorge, mit analytischer Kontrolle und Bewertung durch Endokrinologen und Ernährungsberater/Diätassistenten.

Ausschlusskriterien: Patienten, die an Revisionschirurgie operiert wurden oder mit weniger häufigen Techniken wie Single-Anastomosis Magenbypass oder intestinaler Bipartition. Patienten, die über offenen Zugang operiert wurden oder während der Operation eine Konversion zum offenen Zugang erforderten. Patienten mit Verlust zur Nachsorge.

EXPERIMENTELLE BEHANDLUNG:

Primäre laparoskopische bariatrische oder metabolische Chirurgie.

BEWERTUNGSKRITERIEN:

Die Studie besteht aus der Validierung des Scores durch diese drei Kriterien:

Anzahl der Patienten in jeder Score-Kategorie nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie. Verwendung von 1-2-3 Grad der Score-Kohärenz basierend auf beobachteten Unterschieden zwischen verschiedenen Techniken.

Grad der Übereinstimmung (Reproduzierbarkeit) bei der Zuordnung jedes Patienten zu seiner entsprechenden Kategorie unter verschiedenen Fachleuten.

Grad der Einfachheit gemäß der Meinung von Fachleuten, die die Bewertungsumfrage beantworten.

BESTIMMUNG DER STICHPROBENGRÖSSE:

Dies ist eine explorative Studie, in der die Stichprobengröße nicht numerisch in üblichen Begriffen gerechtfertigt werden kann. Tatsächlich sind zuverlässige Daten über die erwartete Größe der Unterschiede derzeit unbekannt, da homogene Ergebnisse bezüglich des Risikos von Mangelernährung und Vitaminmangel in der Literatur nicht verfügbar sind. Infolgedessen ist eine formale numerische Berechnung nicht möglich.

Mindestens 1200 Patienten werden eingeschlossen, entsprechend Patienten aus dem Studienzeitraum von Januar 2015 bis Oktober 2022 im Hauptforschungszentrum (Bellvitge-Krankenhaus). Diese Zahl erscheint in einem explorativen Kontext angemessen, gestützt durch zusätzliche Referenzen mit ähnlichen Stichprobengrößen in diesem Bereich (zum Beispiel Clavien-Dindo). Darüber hinaus ist die Durchführung dieser Studie besonders relevant, da sie wichtige Ergebnisse für die vorgeschlagenen Ziele liefern und die Grundlage für zukünftige bestätigende Studien legen kann.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN:

Kategoriale Variablen werden als Anzahl der Fälle und Prozentsätze dargestellt, und kontinuierliche Variablen mit Mittelwert und Standardabweichung.

Die anfänglichen Risikofaktoren, die in das Modell aufgenommen werden sollen, bestehen aus soziodemografischen Daten wie Alter, Geschlecht und individuellem BMI, Komorbiditäten, Art der bariatrischen Chirurgie sowie deren Komplikationen.

Für Kohärenz wird ein Spearman-Korrelationstest angewendet, wobei ein p-Wert <0,05 als signifikant angenommen wird.

Für Übereinstimmung wird eine zweifaktorielle Varianzanalyse (zweifaktorielle ANOVA) unter Annahme von Normalitäts- und Homoskedastizitätsannahmen durchgeführt, wobei p-Werte <0,05 als statistisch signifikant betrachtet werden.

Für einfache Anwendbarkeit wird eine deskriptive Analyse der Ergebnisse der Score-Bewertungsumfrage mit Prozentsätzen durchgeführt, und Werte über 70 % günstige Antworten werden als einfach anzuwendender Score betrachtet.

ZEITPLAN UND ARBEITSPLAN Die Studie beginnt im Oktober 2024. Die Informationssammlung aus Krankenakten in der eCRD durch teilnehmende Zentren beginnt, sobald die Forschungsetikkommission diese Studie genehmigt. Diese Aktivität soll bis Dezember 2024 abgeschlossen sein.

Die Datenbereinigung und statistischen Analysen erfordern mindestens 3 Monate (März 2024).

Der endgültige Bericht wird innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der statistischen Analysen in Publikationsform verfügbar sein.

Das erwartete Fertigstellungsdatum (Endbericht) ist Oktober 2025. ETHISCHE ASPEKTE Für diese Studie wird ein elektronischer Datenerhebungsfragebogen in REDCap entworfen. Das Datenerhebungssystem wird online, über das Web sein, und Daten werden auf einem IDIBELL-Server mit hohen Sicherheitsmaßnahmen gespeichert. Jeder Untersucher jedes Zentrums wird einen besonderen Zugang haben, der mit einem Passwort geschützt ist. Ihr Zugang ermöglicht es ihnen, Daten von Patienten in ihrem Zentrum einzugeben und zu korrigieren, aber nicht von anderen Zentren.

Da es sich um eine Studie handelt, die auf Informationen aus Krankenakten basiert, in anonymer Form, und aufgrund der Schwierigkeit, Patienten zu kontaktieren, und der Anzahl der Patienten, die zur Nachsorge verloren gehen, wird keine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Patienten werden durch eine Identifikationsnummer identifiziert, die bei der Aufnahme in die Datenbank zugewiesen wird, wobei die Krankenaktennummer und das Geburtsdatum entfernt werden, wodurch die Identitätsverfolgung erschwert wird. Nur ein IDIBELL-Statistiker und eine Referenzperson jedes Zentrums haben Zugang zur Korrelation zwischen Identifikationsnummer und Krankenaktennummer, geregelt durch Artikel 14 DSGVO und Zusatzbestimmung 17 des Organgesetzes 3/2018 über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte.

Ein Dokument mit der Genehmigung der klinischen Forschungsetikkommission ist beigefügt.

RESSOURCEN UND INFRASTRUKTUR Die Ressourcen und Infrastruktur jedes teilnehmenden Krankenhauses werden für die Patientenrekrutierung und -behandlung gemäß der üblichen chirurgischen Aktivität genutzt. Die Computerinfrastruktur wird von IDIBELL durch die Online-Datenbank bereitgestellt, in der Ergebnisse aller Patienten gesammelt und analysiert werden.

PROJEKTNUTZEN Ein Score kann erstellt und validiert werden, der es ermöglicht, den Bedarf an Supplementierung nach bariatrischer Chirurgie zu messen und zu quantifizieren und ähnlich die Ernährungsdefizite der Patienten auf standardisierte und vergleichbare Weise zu quantifizieren, wodurch ein Vergleich zwischen Techniken, Chirurgen und Zentren möglich wird.

Dieser Score bietet eine neue Möglichkeit, objektive Informationen hinzuzufügen, um die Vor- und Nachteile jeder chirurgischen Technik, die individuell auf jeden Patienten angewendet wird, zu bewerten. So dass wir zur Bewertung der Vorteile den prozentualen Gesamtgewichtsverlust (%TWL) und die Beseitigung von Komorbiditäten haben, und für die Nachteile kurzzeitige chirurgische Komplikationen mit Clavien-Dindo und langfristige Komplikationen mit dem Barscore-Score.

All dies wird dazu beitragen, dem Patienten mehr Informationen für eine gemeinsame informierte Einwilligung zu geben.