Validace skóre potřeby suplementace vitaminů, mikronutrientů a proteinů po bariatrické operaci (BARSCORE)

ÚVOD Morbidní obezita je považována za velkou epidemii tohoto století. Je hlavní příčinou netraumatické smrti v západní populaci a postupně postihuje rozvojové země. Podle nejnovějších epidemiologických studií se odhaduje, že ve Španělsku má nadváhu více než 15 % populace a přibližně 5 % trpí morbidní obezitou.

Léčba morbidní obezity je multidisciplinární, zahrnuje změny životních návyků a stravy až po chirurgický zákrok. Ze všech dostupných terapeutických možností je bariatrická chirurgie jedinou nákladově efektivní dlouhodobou léčbou pro pacienty s morbidní obezitou. Přináší lepší výsledky než farmakologická léčba a změny životního stylu. Navíc bylo prokázáno, že snižuje a zlepšuje komorbidity, zlepšuje kvalitu života, snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnost a zlepšuje kvalitu života.

V současné době existuje několik standardizovaných bariatrických chirurgických technik. Tyto techniky mohou být restriktivní, jako je vertikální gastrektomie (VG), hypoabsorpční, jako je duodenální switch (DS) a single-anastomosis duodeno-ileální bypass s sleeve gastrektomií (SADI-S), nebo smíšené, jako je žaludeční bypass (GBP). Jejich indikace bude záviset na faktorech, jako je BMI pacienta, metabolické komorbidity nebo zkušenosti chirurgického týmu, mezi jinými. Všechny se ukázaly jako bezpečné u zkušených týmů, s mírou úmrtnosti rovnou nebo menší než 0,5 % a morbiditou menší než 10 %.

Ačkoli jsou pooperační rizika nízká, musí být zvážena spolu s potenciálními přínosy chirurgie individuálně a co nejpřesněji v každém případě. To umožňuje rozhodnutí o provedení chirurgického zákroku učinit konsensuálně s pacientem na základě objektivních údajů.

Jedním z hlavních rizik, zejména u smíšených a hypoabsorpčních technik, je riziko podvýživy a nedostatků vitamínů. Tato komplikace je v literatuře zaznamenána heterogenně a nesrovnatelně. Články dokumentující hladiny živin, vitamínů a stopových prvků v krvi během sledování po bariatrické chirurgii jsou složité na hodnocení, protože sběr dat není prováděn standardizovaně a není specifikováno, zda jsou hladiny v krvi s doplňky nebo bez nich, nebo dávka doplňků; což je činí nejednotnými a obtížně srovnatelnými.

Klasifikace založená na terapeutickém úsilí potřebném k vyřešení nutričních deficitů (podobně jako koncept klasifikace Clavien-Dindo pro krátkodobé pooperační komplikace) by mohla mít výhodu jednoduchosti, reprodukovatelnosti a dostatečné klinické relevance, aby umožnila srovnání mezi různými chirurgickými technikami. Tento skóre by mohl být hodnocen spolu s účinností (množství ztracené hmotnosti a řešení komorbidit) a morbiditou (krátkodobé a dlouhodobé komplikace) k posouzení výhod a nevýhod každé chirurgické techniky pro každý profil pacienta.

Týmy bariatrické chirurgie, endokrinologie a výživy z nemocnic HUB, HCP a VHG dosáhly konsenzu na skóre pro predikci terapeutického úsilí v suplementaci po bariatrické chirurgii. Cílem této studie je retrospektivně ověřit její užitečnost a reprodukovatelnost u pacientů operovaných na vertikální gastrektomii, žaludeční bypass, duodenální switch a single-anastomosis duodenální switch s minimálně dvouletým klinickým a analytickým sledováním.

HYPOTÉZA Skóre BARSCORE umožní odhadnout potřeby suplementace vitamínů, mikronutrientů a bílkovin po bariatrické chirurgii.

Skóre BARSCORE bude koherentní skóre, takže složitější operace budou mít vyšší skóre ve skóre s Spearmanovým korelačním testem s p <0,05.

Skóre BARSCORE bude skóre s vysokou mírou shody, protože různí vyšetřovatelé z každého centra ohodnotí prezentované případy stejným způsobem, čímž získáme dvoucestnou analýzu rozptylu s p <0,05.

Skóre BARSCORE bude snadno aplikovatelné skóre, protože získá procento příznivých výsledků větší než 70 % v průzkumu hodnocení skóre.

OBECNÝ CÍL Ověřit skóre v bariatrické chirurgii, které stupňuje potřeby suplementace tím, že je vztahuje k charakteristikám pacienta a navržené chirurgické technice.

SPECIFICKÉ CÍLE

Prokázat koherenci skóre po porovnání různých typů chirurgických technik s různou složitostí a jejich získaného skóre.

Ověřit shodu prostřednictvím odpovědí získaných vyšetřovateli z každého centra v průzkumu případů k aplikaci skóre.

Ověřit snadnost aplikace prostřednictvím procenta příznivých odpovědí získaných v průzkumu hodnocení skóre účastnícími se vyšetřovateli z každého centra.

METODY Design studie Observační, multicentrická (účastnická centra v Příloze 1), longitudinální studie založená na lékařských záznamech kohorty pacientů operovaných na primární laparoskopickou bariatrickou a metabolickou chirurgii od ledna 2015 do října 2022 v účastnických centrech.

Procedura:

Zařazení pacientů: zařazení pacientů do multicentrické online databáze. Rozdělení pacientů do tří skupin podle provedené operace (vertikální gastrektomie, žaludeční bypass a duodenální switch s jednou a dvěma anastomózami) a kategorizace pacientů pomocí skóre potřeb suplementace.

Určení koherence skóre: porovnání výsledků skóre mezi různými skupinami chirurgických technik na základě jejich složitosti pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.

Ověření shody skóre (reprodukovatelnost): alespoň dva vyšetřovatelé z každého centra odpoví na průzkum případů k aplikaci skóre. Následně bude provedena dvoucestná ANOVA analýza na průzkumu případů po aplikaci transformace normálního rozdělení procenta správných odpovědí (Příloha 2).

Ověření snadnosti aplikace skóre s odpověďmi alespoň dvou vyšetřovatelů z každého centra na průzkum o složitosti a užitečnosti skóre, provedení deskriptivní analýzy výsledků.

Studijní populace

Pacienti podstupující primární minimálně invazivní bariatrickou chirurgii z populační oblasti všech účastnických center, ve věku 18 až 65 let, v období od ledna 2015 do července 2022.

Kriteria zařazení: Pacienti operovaní na primární laparoskopickou bariatrickou chirurgii technikami vertikální gastrektomie, žaludečního bypassu, duodenálního switchu nebo single-anastomosis duodenálního switchu (SADI-S) mezi lety 2015 a 2022 v účastnických centrech, s minimálně 2letým sledováním, s analytickou kontrolou a hodnocením endokrinologem a dietologem/nutričním terapeutem.

Kriteria vyloučení: Pacienti operovaní na revizní chirurgii nebo s méně častými technikami, jako je single-anastomosis žaludeční bypass nebo intestinální bipartice. Pacienti operovaní otevřeným přístupem nebo vyžadující konverzi na otevřený přístup během operace. Pacienti se ztrátou na sledování.

EXPERIMENTÁLNÍ LÉČBA:

Primární laparoskopická bariatrická nebo metabolická chirurgie.

HODNOTÍCÍ KRITÉRIA:

Studie bude spočívat v ověření skóre prostřednictvím těchto tří kritérií:

Počet pacientů v každé kategorii skóre po laparoskopické bariatrické chirurgii. Použití 1-2-3 Stupeň koherence skóre na základě pozorovaných rozdílů mezi různými technikami.

Stupeň shody (reprodukovatelnost) přiřazení každého pacienta k jeho odpovídající kategorii mezi různými profesionály.

Stupeň snadnosti podle názoru profesionálů odpovídajících na průzkum hodnocení.

URČENÍ VELIKOSTI VZORKU:

Toto je průzkumná studie, ve které velikost vzorku nelze numericky zdůvodnit obvyklými termíny. Ve skutečnosti nejsou v současné době známa spolehlivá data o očekávané velikosti rozdílů, vzhledem k tomu, že v literatuře nejsou k dispozici homogenní výsledky týkající se rizika podvýživy a nedostatků vitamínů. Jako důsledek formální numerický výpočet není možný.

Bude zařazeno alespoň 1200 pacientů, odpovídajících pacientům ze studijního období, od ledna 2015 do října 2022, v hlavním výzkumném centru (Nemocnice Bellvitge). Toto číslo se zdá rozumné v průzkumném kontextu, podpořené dalšími referencemi s podobnými velikostmi vzorků v této oblasti (například Clavien-Dindo). Navíc provedení této studie je obzvláště relevantní, protože může poskytnout důležité výsledky pro navržené cíle a položit základy pro budoucí potvrzovací studie.

STATISTICKÉ ÚVAHY:

Kategorické proměnné budou prezentovány jako počet případů a procenta, a spojité proměnné s průměrem a standardní odchylkou.

Počáteční rizikové faktory, které mají být zahrnuty do modelu, jsou složeny ze sociodemografických údajů, jako je věk, pohlaví a individuální BMI, komorbidity, typ bariatrické chirurgie, stejně jako její komplikace.

Pro koherenci bude aplikován Spearmanův korelační test, s p hodnotou <0,05 jako významnou.

Pro shodu bude provedena dvoucestná analýza rozptylu (dvoucestná ANOVA) za předpokladu normality a homoskedasticity, s p hodnotami <0,05 považovanými za statisticky významné.

Pro snadnost aplikace bude provedena deskriptivní analýza výsledků průzkumu hodnocení skóre pomocí procent, a hodnoty nad 70 % příznivých odpovědí budou považovány za snadno aplikovatelné skóre.

ČASOVÝ HARMONOGRAM A PRACOVNÍ PLÁN Studie začne v říjnu 2024. Sběr informací z lékařských záznamů v eCRD účastnickými centry začne, jakmile tento studii schválí Etická komise pro výzkum. Tato aktivita se očekává dokončená do prosince 2024.

Čištění databáze a statistické analýzy vyžadují alespoň 3 měsíce (březen 2024).

Závěrečná zpráva bude k dispozici v publikovatelné formě do šesti měsíců po dokončení statistických analýz.

Očekávané datum dokončení (závěrečná zpráva) je říjen 2025. ETICKÉ ASPEKTY Pro tuto studii bude navržen elektronický dotazník pro sběr dat v REDCap. Systém sběru dat bude online, prostřednictvím webu, a data budou uložena na serveru IDIBELL s vysokými bezpečnostními opatřeními. Každý vyšetřovatel z každého centra bude mít zvláštní přístup chráněný heslem. Jejich přístup jim umožní zadávat a opravovat data pacientů ve svém centru, ale ne z jiných center.

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii založenou na informacích shromážděných z lékařských záznamů, anonymizovaně, a kvůli obtížnosti kontaktovat pacienty a počtu pacientů se ztrátou na sledování, nebude vyžadován písemný souhlas.

Pacienti budou identifikováni identifikačním číslem přiřazeným při jejich vstupu do databáze, odstraněním čísla lékařského záznamu a data narození, čímž bude obtížné sledovat identitu. Pouze statistik IDIBELL a referenční osoba z každého centra budou mít přístup ke korelaci mezi identifikačním číslem a číslem lékařského záznamu, řízeno článkem 14 GDPR a Dodatečným ustanovením 17 Organického zákona 3/2018 o ochraně osobních údajů a zárukách digitálních práv.

Je přiložen dokument s autorizací etické komise pro klinický výzkum.

ZDROJE A INFRASTRUKTURA Zdroje a infrastruktura každé účastnické nemocnice budou použity pro zařazení a léčbu pacientů, podle obvyklé chirurgické aktivity. Počítačová infrastruktura bude poskytnuta IDIBELL prostřednictvím online databáze, kde budou shromážděny a analyzovány výsledky všech pacientů.

PŘÍNOSY PROJEKTU Může být vytvořeno a ověřeno skóre, které umožní měřit a kvantifikovat potřebu suplementace po bariatrické chirurgii a podobně kvantifikovat nutriční deficity pacientů standardizovaným a srovnatelným způsobem, čímž umožní srovnání mezi technikami, chirurgy a centry.

Toto skóre poskytne nový způsob, jak přidat objektivní informace k posouzení výhod a nevýhod každé chirurgické techniky aplikované individuálně na každého pacienta. Takže k posouzení výhod budeme mít procento celkové ztráty hmotnosti (%TWL) a řešení komorbidit, a pro nevýhody, krátkodobé chirurgické komplikace pomocí Clavien-Dindo a dlouhodobé komplikace pomocí skóre Barscore.

To vše přispěje k poskytnutí více informací pacientovi pro sdílený informovaný souhlas.