Validação de um Score para as Necessidades de Suplementação de Vitaminas, Micronutrientes e Proteínas Após Cirurgia Bariátrica (BARSCORE)

INTRODUÇÃO A obesidade mórbida é considerada a grande epidemia deste século. É a principal causa de morte não traumática na população ocidental e está a afetar progressivamente os países em desenvolvimento. Nos estudos epidemiológicos mais recentes, estima-se que em Espanha mais de 15% da população tem excesso de peso, e aproximadamente 5% sofre de obesidade mórbida.

O tratamento da obesidade mórbida é multidisciplinar, variando desde alterações nos hábitos de vida e dieta até à cirurgia. Entre todas as opções terapêuticas disponíveis, a cirurgia bariátrica é o único tratamento custo-eficaz a longo prazo para doentes com obesidade mórbida. Oferece melhores resultados do que os tratamentos farmacológicos e as alterações de estilo de vida. Além disso, demonstrou reduzir e melhorar comorbilidades, melhorar a qualidade de vida, reduzir o risco de doenças cardiovasculares e mortalidade, e melhorar a qualidade de vida.

Atualmente existem várias técnicas cirúrgicas bariátricas padronizadas. Estas técnicas podem ser restritivas como a gastrectomia vertical (VG), hipoabsortivas como o desvio duodenal (DS) e o bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S), ou mistas como o bypass gástrico (GBP). A sua indicação dependerá de fatores como o IMC do doente, comorbilidades metabólicas, ou a experiência da equipa cirúrgica, entre outros. Todas elas provaram ser seguras em equipas experientes, com taxas de mortalidade iguais ou inferiores a 0,5% e morbilidade inferior a 10%.

Embora os riscos pós-operatórios sejam baixos, devem ser considerados juntamente com os potenciais benefícios da cirurgia numa base individual e o mais precisamente possível em cada caso. Isto permite que a decisão de realizar a cirurgia seja tomada consensualmente com o doente com base em dados objetivos.

Um dos principais riscos, especialmente das técnicas mistas e hipoabsortivas, é o risco de desnutrição e deficiências vitamínicas. Esta complicação está registada na literatura de forma heterogénea e não comparável. Artigos que documentam níveis de nutrientes, vitaminas e oligoelementos no sangue durante o seguimento após cirurgia bariátrica são complexos de avaliar uma vez que a recolha de dados não é realizada de forma padronizada e não é especificado se os níveis sanguíneos são com ou sem suplementação ou a dose de suplementação recebida; tornando-os não uniformes e difíceis de comparar entre si.

Uma classificação baseada no esforço terapêutico necessário para resolver défices nutricionais (semelhante ao conceito da classificação de Clavien-Dindo para complicações pós-cirúrgicas de curto prazo) poderia ter a vantagem da simplicidade, reprodutibilidade e relevância clínica suficiente para permitir a comparação entre diferentes técnicas cirúrgicas. Esta pontuação poderia ser avaliada juntamente com a eficácia (quantidade de peso perdido e resolução de comorbilidades) e morbilidade (complicações a curto e longo prazo) para avaliar os prós e contras de cada técnica cirúrgica para cada perfil de doente.

As equipas de cirurgia bariátrica, endocrinologia e nutrição dos hospitais HUB, HCP e VHG chegaram a consenso sobre uma pontuação para prever o esforço terapêutico em suplementação após cirurgia bariátrica. O objetivo do presente estudo é validar retrospetivamente a sua utilidade e reprodutibilidade em doentes operados de gastrectomia vertical, bypass gástrico, desvio duodenal e desvio duodenal de anastomose única com um mínimo de dois anos de seguimento clínico e analítico.

HIPÓTESE A pontuação BARSCORE permitirá estimar as necessidades de suplementação de vitaminas, micronutrientes e proteínas após cirurgia bariátrica.

A pontuação BARSCORE será uma pontuação coerente, de modo que cirurgias mais complexas terão pontuações mais elevadas na pontuação com um teste de correlação de Spearman com p <0,05.

A pontuação BARSCORE será uma pontuação com um alto nível de concordância uma vez que diferentes investigadores de cada centro pontuarão os casos apresentados da mesma forma, obtendo uma análise de variância bidirecional com p <0,05.

A pontuação BARSCORE será uma pontuação fácil de aplicar uma vez que obterá uma percentagem de resultados favoráveis superior a 70% no inquérito de avaliação da pontuação.

OBJETIVO GERAL Validar uma pontuação em cirurgia bariátrica que classifica as necessidades de suplementação relacionando-as com as características do doente e a técnica cirúrgica proposta.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Demonstrar a coerência da pontuação após comparar diferentes tipos de técnicas cirúrgicas com diferentes complexidades e a sua pontuação obtida.

Verificar concordância através das respostas obtidas por investigadores de cada centro no inquérito de casos para aplicar a pontuação.

Verificar facilidade de aplicação através da percentagem de respostas favoráveis obtidas no inquérito de avaliação da pontuação pelos investigadores participantes de cada centro.

MÉTODOS Desenho do Estudo Estudo observacional, multicêntrico (centros participantes no Anexo 1), longitudinal baseado nos registos médicos de uma coorte de doentes operados de cirurgia bariátrica e metabólica laparoscópica primária de janeiro de 2015 a outubro de 2022, nos centros participantes.

Procedimento:

Recrutamento de doentes: inclusão de doentes na base de dados online multicêntrica. Divisão dos doentes em três grupos de acordo com a cirurgia realizada (gastrectomia vertical, bypass gástrico e desvio duodenal de anastomose única e dupla) e categorização dos doentes utilizando a pontuação de necessidades de suplementação.

Determinar coerência da pontuação: comparação dos resultados da pontuação entre diferentes grupos de técnicas cirúrgicas com base na sua complexidade utilizando o coeficiente de correlação de Spearman.

Verificar concordância da pontuação (reprodutibilidade): pelo menos dois investigadores de cada centro responderão ao inquérito de casos para aplicar a pontuação. Posteriormente, será realizada uma análise ANOVA bidirecional no inquérito de casos após aplicar uma transformação de distribuição normal da percentagem de respostas corretas (Anexo 2).

Verificar facilidade de aplicação da pontuação com respostas de pelo menos dois investigadores de cada centro a um inquérito sobre a complexidade e utilidade da pontuação, realizando uma análise descritiva dos resultados.

População do Estudo

Doentes submetidos a cirurgia bariátrica primária minimamente invasiva da área populacional de todos os centros participantes, entre 18 e 65 anos de idade, no período de janeiro de 2015 a julho de 2022.

Critérios de inclusão: Doentes operados de cirurgia bariátrica laparoscópica primária utilizando técnicas de gastrectomia vertical, bypass gástrico, desvio duodenal ou desvio duodenal de anastomose única (SADI-S) entre 2015 e 2022 nos centros participantes, com seguimento mínimo de 2 anos, com controlo analítico e avaliação por endocrinologista e dietista/nutricionista.

Critérios de exclusão: Doentes operados de cirurgia de revisão ou com técnicas menos frequentes como bypass gástrico de anastomose única ou bipartição intestinal. Doentes operados por abordagem aberta ou que exigiram conversão para abordagem aberta durante a cirurgia. Doentes com perda de seguimento.

TRATAMENTO EXPERIMENTAL:

Cirurgia bariátrica ou metabólica laparoscópica primária.

CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO:

O estudo consistirá em validar a pontuação através destes três critérios:

Número de doentes em cada categoria de pontuação após cirurgia bariátrica laparoscópica. Utilização 1-2-3 Grau de coerência da pontuação com base nas diferenças observadas entre diferentes técnicas.

Grau de concordância (reprodutibilidade) de atribuição de cada doente à sua categoria correspondente entre diferentes profissionais.

Grau de facilidade de acordo com a opinião dos profissionais que respondem ao inquérito de avaliação.

DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA:

Este é um estudo exploratório em que o tamanho da amostra não pode ser justificado numericamente em termos habituais. Na verdade, dados fiáveis sobre a magnitude esperada das diferenças são atualmente desconhecidos, dado que resultados homogéneos relativamente ao risco de desnutrição e deficiências vitamínicas não estão disponíveis na literatura. Como consequência, o cálculo numérico formal não é possível.

Serão incluídos pelo menos 1200 doentes, correspondendo a doentes do período de estudo, de janeiro de 2015 a outubro de 2022, no centro de investigação principal (Hospital de Bellvitge). Este número parece razoável num contexto exploratório, apoiado por referências adicionais com tamanhos de amostra semelhantes nesta área (por exemplo, Clavien-Dindo). Além disso, realizar este estudo é especialmente relevante, uma vez que pode fornecer resultados importantes para os objetivos propostos e estabelecer as bases para futuros estudos confirmatórios.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS:

As variáveis categóricas serão apresentadas como número de casos e percentagens, e as variáveis contínuas com média e desvio padrão.

Os fatores de risco iniciais a incluir no modelo são compostos por dados sociodemográficos como idade, sexo e IMC individual, comorbilidades, tipo de cirurgia bariátrica, bem como as suas complicações.

Para coerência, será aplicado um teste de correlação de Spearman, tomando um valor p <0,05 como significativo.

Para concordância, será realizada uma análise de variância bidirecional (ANOVA bidirecional) assumindo pressupostos de normalidade e homocedasticidade, com valores p <0,05 considerados estatisticamente significativos.

Para facilidade de aplicação, será realizada uma análise descritiva dos resultados do inquérito de avaliação da pontuação utilizando percentagens, e valores acima de 70% de respostas favoráveis serão considerados uma pontuação fácil de aplicar.

CRONOGRAMA E PLANO DE TRABALHO O estudo terá início em outubro de 2024. A recolha de informação dos registos médicos no eCRD pelos centros participantes começará uma vez que o Comité de Ética de Investigação aprove este estudo. Espera-se que esta atividade esteja concluída até dezembro de 2024.

A limpeza da base de dados e as análises estatísticas requerem pelo menos 3 meses (março de 2024).

O relatório final estará disponível em forma de publicação no prazo de seis meses após a conclusão das análises estatísticas.

A data de conclusão prevista (relatório final) é outubro de 2025. ASPETOS ÉTICOS Será desenhado um questionário de recolha de dados eletrónica em REDCap para este estudo. O sistema de recolha de dados será online, via web, e os dados serão armazenados num servidor IDIBELL com medidas de alta segurança. Cada investigador de cada centro terá acesso particular protegido com uma palavra-passe. O seu acesso permitirá introduzir e corrigir dados de doentes do seu centro, mas não de outros centros.

Uma vez que este é um estudo baseado em informação recolhida dos registos médicos, de forma anonimizada, e devido à dificuldade de contactar doentes e ao número de doentes perdidos para seguimento, não será solicitado consentimento escrito.

Os doentes serão identificados por um número de identificação atribuído ao inseri-los na base de dados, removendo o número de registo médico e data de nascimento, dificultando assim o rastreio de identidade. Apenas um estatístico do IDIBELL e uma pessoa de referência de cada centro terão acesso à correlação entre número de identificação e número de registo médico, regidos pelo artigo 14.º do RGPD e pela Disposição Adicional 17.ª da Lei Orgânica 3/2018 sobre Proteção de Dados Pessoais e Garantia dos Direitos Digitais.

É anexado um documento com autorização do comité de ética de investigação clínica.

RECURSOS E INFRAESTRUTURA Serão utilizados os recursos e infraestrutura de cada hospital participante para recrutamento e tratamento de doentes, de acordo com a atividade cirúrgica habitual. A infraestrutura informática será fornecida pelo IDIBELL através da base de dados online onde serão recolhidos e analisados os resultados de todos os doentes.

BENEFÍCIOS DO PROJETO Pode ser criada e validada uma pontuação que permitirá medir e quantificar a necessidade de suplementação após cirurgia bariátrica e, de forma semelhante, quantificar os défices nutricionais dos doentes de forma padronizada e comparável, tornando assim possível a comparação entre técnicas, cirurgiões e centros.

Esta pontuação fornecerá uma nova forma de adicionar informação objetiva para avaliar os prós e contras de cada técnica cirúrgica aplicada individualmente a cada doente. De modo que para avaliar os prós teremos percentagem de perda total de peso (%TWL) e resolução de comorbilidades, e para os contras, complicações cirúrgicas a curto prazo utilizando Clavien-Dindo e complicações a longo prazo utilizando a pontuação Barscore.

Tudo isto contribuirá para fornecer mais informação ao doente para consentimento informado partilhado.