Walidacja skali oceny zapotrzebowania na suplementację witamin, mikroelementów i białek po operacji bariatrycznej (BARSCORE)

WPROWADZENIE Otyłość olbrzymia jest uważana za wielką epidemię tego stulecia. Stanowi główną przyczynę śmierci nieurazowej w populacji zachodniej i stopniowo dotyka kraje rozwijające się. Według najnowszych badań epidemiologicznych szacuje się, że w Hiszpanii ponad 15% populacji ma nadwagę, a około 5% cierpi na otyłość olbrzymią.

Leczenie otyłości olbrzymiej jest wielodyscyplinarne, obejmując zmiany w nawykach stylu życia i diecie, aż po chirurgię. Spośród wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych, chirurgia bariatryczna jest jedynym opłacalnym długoterminowym leczeniem dla pacjentów z otyłością olbrzymią. Oferuje lepsze wyniki niż leczenie farmakologiczne i zmiany stylu życia. Ponadto wykazano, że redukuje i poprawia choroby współistniejące, poprawia jakość życia, zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelność, oraz poprawia jakość życia.

Obecnie istnieje kilka standaryzowanych technik chirurgii bariatrycznej. Techniki te mogą być restrykcyjne, takie jak gastrektomia pionowa (VG), hipoabsorpcyjne, takie jak wyłączenie dwunastnicze (DS) i ominięcie dwunastniczo-krętnicze z pojedynczym zespoleniem z gastrektomią rękawową (SADI-S), lub mieszane, takie jak ominięcie żołądkowe (GBP). Ich wskazanie będzie zależeć od czynników takich jak BMI pacjenta, choroby metaboliczne współistniejące lub doświadczenie zespołu chirurgicznego, między innymi. Wszystkie okazały się bezpieczne w doświadczonych zespołach, ze wskaźnikami śmiertelności równymi lub mniejszymi niż 0,5% i zachorowalnością mniejszą niż 10%.

Chociaż ryzyka pooperacyjne są niskie, muszą być rozważane wraz z potencjalnymi korzyściami operacji indywidualnie i tak dokładnie, jak to możliwe w każdym przypadku. Pozwala to na podjęcie decyzji o wykonaniu operacji w porozumieniu z pacjentem na podstawie obiektywnych danych.

Jednym z głównych zagrożeń, zwłaszcza technik mieszanych i hipoabsorpcyjnych, jest ryzyko niedożywienia i niedoborów witamin. Ta komplikacja jest odnotowywana w literaturze w sposób niejednorodny i nieporównywalny. Artykuły dokumentujące poziomy składników odżywczych, witamin i pierwiastków śladowych we krwi podczas obserwacji po operacji bariatrycznej są trudne do oceny, ponieważ zbieranie danych nie jest przeprowadzane w sposób ustandaryzowany i nie jest określone, czy poziomy we krwi są z suplementacją lub bez niej, ani dawka otrzymanej suplementacji; czyniąc je niejednorodnymi i trudnymi do porównania ze sobą.

Klasyfikacja oparta na wysiłku terapeutycznym potrzebnym do rozwiązania niedoborów żywieniowych (podobna do koncepcji klasyfikacji Clavien-Dindo dla krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych) mogłaby mieć zalety prostoty, powtarzalności i wystarczającej istotności klinicznej, aby umożliwić porównanie między różnymi technikami chirurgicznymi. Ten wynik mógłby być oceniany wraz z efektywnością (ilość utraconej wagi i rozwiązanie chorób współistniejących) i zachorowalnością (krótko- i długoterminowe powikłania), aby ocenić zalety i wady każdej techniki chirurgicznej dla każdego profilu pacjenta.

Zespoły chirurgii bariatrycznej, endokrynologii i żywienia ze szpitali HUB, HCP i VHG osiągnęły konsensus w sprawie wyniku do przewidywania wysiłku terapeutycznego w suplementacji po operacji bariatrycznej. Celem niniejszego badania jest retrospektywne zwalidowanie jego użyteczności i powtarzalności u pacjentów operowanych z powodu gastrektomii pionowej, ominięcia żołądkowego, wyłączenia dwunastniczego i wyłączenia dwunastniczego z pojedynczym zespoleniem z minimum dwuletnią obserwacją kliniczną i analityczną.

HIPOTEZA Wynik BARSCORE pozwoli oszacować potrzeby suplementacji witamin, mikroelementów i białek po operacji bariatrycznej.

Wynik BARSCORE będzie wynikiem spójnym, tak że bardziej złożone operacje będą miały wyższe wyniki w skali z testem korelacji Spearmana z p <0,05.

Wynik BARSCORE będzie wynikiem o wysokim poziomie zgodności, ponieważ różni badacze z każdego ośrodka będą oceniać przedstawione przypadki w ten sam sposób, uzyskując dwukierunkową analizę wariancji z p <0,05.

Wynik BARSCORE będzie wynikiem łatwym w zastosowaniu, ponieważ uzyska procent pozytywnych wyników większy niż 70% w ankiecie oceny wyniku.

OGÓLNY CEL Zwalidowanie wyniku w chirurgii bariatrycznej, który klasyfikuje potrzeby suplementacji, wiążąc je z cechami pacjenta i proponowaną techniką chirurgiczną.

KONKRETNE CELE

Wykazać spójność wyniku po porównaniu różnych rodzajów technik chirurgicznych o różnej złożoności i ich uzyskanego wyniku.

Sprawdzić zgodność poprzez odpowiedzi uzyskane od badaczy z każdego ośrodka w ankiecie przypadku do zastosowania wyniku.

Sprawdzić łatwość zastosowania poprzez procent pozytywnych odpowiedzi uzyskanych w ankiecie oceny wyniku przez uczestniczących badaczy z każdego ośrodka.

METODY Projekt badania Badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe (uczestniczące ośrodki w Załączniku 1), podłużne oparte na dokumentacji medycznej kohorty pacjentów operowanych z powodu pierwotnej laparoskopowej chirurgii bariatrycznej i metabolicznej od stycznia 2015 do października 2022 w uczestniczących ośrodkach.

Procedura:

Rekrutacja pacjentów: włączenie pacjentów do wieloośrodkowej bazy danych online. Podział pacjentów na trzy grupy według wykonanej operacji (gastrektomia pionowa, ominięcie żołądkowe oraz wyłączenie dwunastnicze z pojedynczym i podwójnym zespoleniem) i kategoryzacja pacjentów przy użyciu wyniku potrzeb suplementacyjnych.

Określenie spójności wyniku: porównanie wyników między różnymi grupami technik chirurgicznych na podstawie ich złożoności przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.

Sprawdzenie zgodności wyniku (powtarzalności): co najmniej dwóch badaczy z każdego ośrodka odpowie na ankietę przypadku, aby zastosować wynik. Następnie zostanie przeprowadzona dwukierunkowa analiza ANOVA na ankiecie przypadku po zastosowaniu transformacji rozkładu normalnego procentu poprawnych odpowiedzi (Załącznik 2).

Sprawdzenie łatwości zastosowania wyniku z odpowiedziami co najmniej dwóch badaczy z każdego ośrodka na ankietę dotyczącą złożoności i użyteczności wyniku, przeprowadzając analizę opisową wyników.

Populacja badania

Pacjenci poddani pierwotnej małoinwazyjnej chirurgii bariatrycznej z obszaru populacyjnego wszystkich uczestniczących ośrodków, w wieku od 18 do 65 lat, w okresie od stycznia 2015 do lipca 2022.

Kryteria włączenia: Pacjenci operowani z powodu pierwotnej laparoskopowej chirurgii bariatrycznej technikami gastrektomii pionowej, ominięcia żołądkowego, wyłączenia dwunastniczego lub wyłączenia dwunastniczego z pojedynczym zespoleniem (SADI-S) między 2015 a 2022 w uczestniczących ośrodkach, z minimum 2-letnią obserwacją, z kontrolą analityczną i oceną przez endokrynologa i dietetyka/żywieniowca.

Kryteria wyłączenia: Pacjenci operowani z powodu operacji rewizyjnej lub z mniej częstymi technikami, takimi jak ominięcie żołądkowe z pojedynczym zespoleniem lub podział jelita. Pacjenci operowani metodą otwartą lub wymagający konwersji do metody otwartej podczas operacji. Pacjenci z utratą obserwacji.

LECZENIE EKSPERYMENTALNE:

Pierwotna laparoskopowa chirurgia bariatryczna lub metaboliczna.

KRYTERIA OCENY:

Badanie będzie polegało na walidacji wyniku poprzez te trzy kryteria:

Liczba pacjentów w każdej kategorii wyniku po laparoskopowej operacji bariatrycznej. Użycie 1-2-3 Stopień spójności wyniku na podstawie zaobserwowanych różnic między różnymi technikami.

Stopień zgodności (powtarzalności) przypisania każdego pacjenta do jego odpowiedniej kategorii między różnymi profesjonalistami.

Stopień łatwości według opinii profesjonalistów odpowiadających na ankietę oceny.

OKREŚLENIE WIELKOŚCI PRÓBY:

Jest to badanie eksploracyjne, w którym wielkość próby nie może być uzasadniona liczbowo w zwykłych terminach. W rzeczywistości, wiarygodne dane dotyczące oczekiwanej wielkości różnic są obecnie nieznane, biorąc pod uwagę, że jednorodne wyniki dotyczące ryzyka niedożywienia i niedoborów witamin nie są dostępne w literaturze. W konsekwencji, formalne obliczenia numeryczne nie są możliwe.

Co najmniej 1200 pacjentów zostanie włączonych, odpowiadających pacjentom z okresu badania, od stycznia 2015 do października 2022, w głównym ośrodku badawczym (Szpital Bellvitge). Ta liczba wydaje się rozsądna w kontekście eksploracyjnym, wspierana dodatkowymi odniesieniami z podobnymi wielkościami prób w tej dziedzinie (na przykład Clavien-Dindo). Ponadto, przeprowadzenie tego badania jest szczególnie istotne, ponieważ może dostarczyć ważnych wyników dla proponowanych celów i położyć podwaliny pod przyszłe badania potwierdzające.

ZAGADNIENIA STATYSTYCZNE:

Zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako liczba przypadków i procenty, a zmienne ciągłe ze średnią i odchyleniem standardowym.

Początkowe czynniki ryzyka do włączenia w model składają się z danych socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć i indywidualne BMI, choroby współistniejące, rodzaj operacji bariatrycznej, a także jej powikłania.

Dla spójności zostanie zastosowany test korelacji Spearmana, przyjmując wartość p <0,05 jako istotną.

Dla zgodności zostanie przeprowadzona dwukierunkowa analiza wariancji (dwukierunkowa ANOVA) przy założeniu normalności i homoskedastyczności, z wartościami p <0,05 uważanymi za statystycznie istotne.

Dla łatwości zastosowania zostanie przeprowadzona analiza opisowa wyników ankiety oceny wyniku przy użyciu procentów, a wartości powyżej 70% pozytywnych odpowiedzi będą uważane za wynik łatwy w zastosowaniu.

HARMONOGRAM I PLAN PRACY Badanie rozpocznie się w październiku 2024. Zbieranie informacji z dokumentacji medycznej w eCRD przez uczestniczące ośrodki rozpocznie się po zatwierdzeniu tego badania przez Komisję Etyki Badań. Oczekuje się, że ta aktywność zostanie zakończona do grudnia 2024.

Czyszczenie bazy danych i analizy statystyczne wymagają co najmniej 3 miesięcy (marzec 2024).

Ostateczny raport będzie dostępny w formie publikacji w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia analiz statystycznych.

Oczekiwana data zakończenia (raport końcowy) to październik 2025. ASPEKTY ETYCZNE Kwestionariusz zbierania danych elektronicznych zostanie zaprojektowany w REDCap dla tego badania. System zbierania danych będzie online, poprzez stronę internetową, a dane będą przechowywane na serwerze IDIBELL z wysokimi środkami bezpieczeństwa. Każdy badacz z każdego ośrodka będzie miał szczególny dostęp chroniony hasłem. Ich dostęp pozwoli im wprowadzać i poprawiać dane pacjentów ze swojego ośrodka, ale nie z innych ośrodków.

Ponieważ jest to badanie oparte na informacjach zebranych z dokumentacji medycznej, w sposób anonimowy, oraz ze względu na trudność kontaktu z pacjentami i liczbę pacjentów utraconych z obserwacji, pisemna zgoda nie będzie wymagana.

Pacjenci będą identyfikowani przez numer identyfikacyjny przypisany przy wprowadzaniu ich do bazy danych, usuwając numer historii choroby i datę urodzenia, utrudniając w ten sposób śledzenie tożsamości. Tylko statystyk IDIBELL i osoba referencyjna z każdego ośrodka będą mieli dostęp do korelacji między numerem identyfikacyjnym a numerem historii choroby, regulowanym przez artykuł 14 RODO i Dodatkowe Postanowienie 17 Ustawy Organicznej 3/2018 o Ochronie Danych Osobowych i Gwarancji Praw Cyfrowych.

Dołączono dokument z autoryzacją komisji etyki badań klinicznych.

ZASOBY I INFRASTRUKTURA Zasoby i infrastruktura każdego uczestniczącego szpitala będą wykorzystane do rekrutacji i leczenia pacjentów, zgodnie z zwykłą aktywnością chirurgiczną. Infrastruktura komputerowa będzie zapewniona przez IDIBELL poprzez bazę danych online, gdzie będą gromadzone i analizowane wyniki wszystkich pacjentów.

KORZYŚCI PROJEKTU Można stworzyć i zwalidować wynik, który pozwoli zmierzyć i skwantyfikować potrzebę suplementacji po operacji bariatrycznej i podobnie, skwantyfikować niedobory żywieniowe pacjentów w sposób ustandaryzowany i porównywalny, umożliwiając w ten sposób porównanie między technikami, chirurgami i ośrodkami.

Ten wynik zapewni nowy sposób dodawania obiektywnych informacji do oceny zalet i wad każdej techniki chirurgicznej zastosowanej indywidualnie do każdego pacjenta. Tak, że do oceny zalet będziemy mieli procent całkowitej utraty wagi (%TWL) i rozwiązanie chorób współistniejących, a dla wad, krótkoterminowe powikłania chirurgiczne przy użyciu Clavien-Dindo i długoterminowe powikłania przy użyciu wyniku Barscore.

Wszystko to przyczyni się do dostarczenia większej ilości informacji pacjentowi dla wspólnej świadomej zgody.