Validación de una Puntuación para las Necesidades de Suplementación de Vitaminas, Micronutrientes y Proteínas Después de la Cirugía Bariátrica (BARSCORE)

INTRODUCCIÓN La obesidad mórbida se considera la gran epidemia de este siglo. Es la principal causa de muerte no traumática en la población occidental y está afectando progresivamente a los países en desarrollo. En los últimos estudios epidemiológicos, se estima que en España más del 15% de la población tiene sobrepeso, y aproximadamente el 5% padece obesidad mórbida.

El tratamiento de la obesidad mórbida es multidisciplinar, y abarca desde cambios en los hábitos de vida y la dieta hasta la cirugía. Entre todas las opciones terapéuticas disponibles, la cirugía bariátrica es el único tratamiento rentable a largo plazo para los pacientes con obesidad mórbida. Ofrece mejores resultados que los tratamientos farmacológicos y los cambios en el estilo de vida. Además, se ha demostrado que reduce y mejora las comorbilidades, mejora la calidad de vida, reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares y la mortalidad, y mejora la calidad de vida.

Actualmente existen varias técnicas quirúrgicas bariátricas estandarizadas. Estas técnicas pueden ser restrictivas como la gastrectomía vertical (GV), hipoabsortivas como el switch duodenal (SD) y el bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía vertical (SADI-S), o mixtas como el bypass gástrico (BPG). Su indicación dependerá de factores como el IMC del paciente, las comorbilidades metabólicas, o la experiencia del equipo quirúrgico, entre otros. Todas ellas han demostrado ser seguras en equipos experimentados, con tasas de mortalidad iguales o inferiores al 0,5% y morbilidad inferior al 10%.

Aunque los riesgos postoperatorios son bajos, deben considerarse junto con los beneficios potenciales de la cirugía de manera individualizada y lo más precisa posible en cada caso. Esto permite que la decisión de realizar la cirugía se tome de forma consensuada con el paciente basándose en datos objetivos.

Uno de los principales riesgos, especialmente de las técnicas mixtas e hipoabsortivas, es el riesgo de desnutrición y deficiencias vitamínicas. Esta complicación se registra en la literatura de manera heterogénea y no comparable. Los artículos que documentan los niveles de nutrientes, vitaminas y oligoelementos en sangre durante el seguimiento tras la cirugía bariátrica son complejos de evaluar, ya que la recogida de datos no se realiza de manera estandarizada y no se especifica si los niveles sanguíneos son con o sin suplementación o la dosis de suplementación recibida; lo que los hace no uniformes y difíciles de comparar entre sí.

Una clasificación basada en el esfuerzo terapéutico necesario para resolver los déficits nutricionales (similar al concepto de la clasificación de Clavien-Dindo para las complicaciones postquirúrgicas a corto plazo) podría tener la ventaja de la simplicidad, reproducibilidad y suficiente relevancia clínica para permitir la comparación entre diferentes técnicas quirúrgicas. Esta puntuación podría evaluarse junto con la eficacia (cantidad de peso perdido y resolución de comorbilidades) y la morbilidad (complicaciones a corto y largo plazo) para evaluar los pros y los contras de cada técnica quirúrgica para cada perfil de paciente.

Los equipos de cirugía bariátrica, endocrinología y nutrición de los hospitales HUB, HCP y VHG consensuaron una puntuación para predecir el esfuerzo terapéutico en suplementación tras la cirugía bariátrica. El objetivo del presente estudio es validar retrospectivamente su utilidad y reproducibilidad en pacientes operados de gastrectomía vertical, bypass gástrico, switch duodenal y switch duodenal de anastomosis única con un mínimo de dos años de seguimiento clínico y analítico.

HIPÓTESIS La puntuación BARSCORE permitirá estimar las necesidades de suplementación de vitaminas, micronutrientes y proteínas tras la cirugía bariátrica.

La puntuación BARSCORE será una puntuación coherente, de modo que las cirugías más complejas tendrán puntuaciones más altas en la escala con una prueba de correlación de Spearman con p <0,05.

La puntuación BARSCORE será una puntuación con un alto nivel de concordancia, ya que diferentes investigadores de cada centro puntuarán los casos presentados de la misma manera, obteniendo un análisis de varianza bidireccional con p <0,05.

La puntuación BARSCORE será una puntuación fácil de aplicar, ya que obtendrá un porcentaje de resultados favorables superior al 70% en la encuesta de evaluación de la puntuación.

OBJETIVO GENERAL Validar una puntuación en cirugía bariátrica que gradúe las necesidades de suplementación relacionándolas con las características del paciente y la técnica quirúrgica propuesta.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Demostrar la coherencia de la puntuación tras comparar diferentes tipos de técnicas quirúrgicas con distinta complejidad y su puntuación obtenida.

Verificar la concordancia mediante las respuestas obtenidas por los investigadores de cada centro en la encuesta de casos para aplicar la puntuación.

Verificar la facilidad de aplicación mediante el porcentaje de respuestas favorables obtenidas en la encuesta de evaluación de la puntuación por los investigadores participantes de cada centro.

MÉTODOS Diseño del estudio Estudio observacional, multicéntrico (centros participantes en el Anexo 1), longitudinal basado en las historias clínicas de una cohorte de pacientes operados de cirugía bariátrica y metabólica laparoscópica primaria desde enero de 2015 hasta octubre de 2022, en los centros participantes.

Procedimiento:

Reclutamiento de pacientes: inclusión de pacientes en la base de datos multicéntrica en línea. División de pacientes en tres grupos según la cirugía realizada (gastrectomía vertical, bypass gástrico y switch duodenal de anastomosis única y doble) y categorización de los pacientes mediante la puntuación de necesidades de suplementación.

Determinar la coherencia de la puntuación: comparación de los resultados de la puntuación entre diferentes grupos de técnicas quirúrgicas según su complejidad utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.

Verificar la concordancia de la puntuación (reproducibilidad): al menos dos investigadores de cada centro responderán la encuesta de casos para aplicar la puntuación. Posteriormente, se realizará un análisis ANOVA bidireccional de la encuesta de casos tras aplicar una transformación de distribución normal del porcentaje de respuestas correctas (Anexo 2).

Verificar la facilidad de aplicación de la puntuación con las respuestas de al menos dos investigadores de cada centro a una encuesta sobre la complejidad y utilidad de la puntuación, realizando un análisis descriptivo de los resultados.

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía bariátrica primaria mínimamente invasiva del área de población de todos los centros participantes, entre 18 y 65 años de edad, en el período de enero de 2015 a julio de 2022.

Criterios de inclusión: Pacientes operados de cirugía bariátrica laparoscópica primaria mediante técnicas de gastrectomía vertical, bypass gástrico, switch duodenal o switch duodenal de anastomosis única (SADI-S) entre 2015 y 2022 en centros participantes, con seguimiento mínimo de 2 años, con control analítico y evaluación por endocrinólogo y dietista/nutricionista.

Criterios de exclusión: Pacientes operados de cirugía de revisión o con técnicas menos frecuentes como el bypass gástrico de anastomosis única o la bipartición intestinal. Pacientes operados por vía abierta o que requirieron conversión a vía abierta durante la cirugía. Pacientes con pérdida de seguimiento.

TRATAMIENTO EXPERIMENTAL:

Cirugía bariátrica o metabólica laparoscópica primaria.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN:

El estudio consistirá en validar la puntuación mediante estos tres criterios:

Número de pacientes en cada categoría de puntuación tras la cirugía bariátrica laparoscópica. Utilizando 1-2-3 Grado de coherencia de la puntuación basado en las diferencias observadas entre diferentes técnicas.

Grado de concordancia (reproducibilidad) de asignar a cada paciente a su categoría correspondiente entre diferentes profesionales.

Grado de facilidad según la opinión de los profesionales que responden la encuesta de evaluación.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Se trata de un estudio exploratorio en el que el tamaño de la muestra no puede justificarse numéricamente en términos habituales. De hecho, actualmente se desconocen datos fiables sobre la magnitud esperada de las diferencias, dado que no se dispone de resultados homogéneos respecto al riesgo de desnutrición y deficiencias vitamínicas en la literatura. Como consecuencia, no es posible un cálculo numérico formal.

Se incluirán al menos 1200 pacientes, correspondientes a pacientes del período de estudio, desde enero de 2015 hasta octubre de 2022, en el centro de investigación principal (Hospital de Bellvitge). Este número parece razonable en un contexto exploratorio, respaldado por referencias adicionales con tamaños de muestra similares en este campo (por ejemplo, Clavien-Dindo). Además, realizar este estudio es especialmente relevante, ya que puede proporcionar resultados importantes para los objetivos propuestos y sentar las bases para futuros estudios confirmatorios.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS:

Las variables categóricas se presentarán como número de casos y porcentajes, y las variables continuas con media y desviación estándar.

Los factores de riesgo iniciales a incluir en el modelo están compuestos por datos sociodemográficos como edad, sexo e IMC individual, comorbilidades, tipo de cirugía bariátrica, así como sus complicaciones.

Para la coherencia, se aplicará una prueba de correlación de Spearman, tomando un valor de p <0,05 como significativo.

Para la concordancia, se realizará un análisis de varianza bidireccional (ANOVA bidireccional) asumiendo supuestos de normalidad y homocedasticidad, considerando valores de p <0,05 como estadísticamente significativos.

Para la facilidad de aplicación, se realizará un análisis descriptivo de los resultados de la encuesta de evaluación de la puntuación utilizando porcentajes, y se considerará una puntuación fácil de aplicar si se obtienen valores superiores al 70% de respuestas favorables.

CRONOGRAMA Y PLAN DE TRABAJO El estudio comenzará en octubre de 2024. La recogida de información de las historias clínicas en el eCRD por parte de los centros participantes comenzará una vez que el Comité de Ética de la Investigación apruebe este estudio. Se espera que esta actividad se complete en diciembre de 2024.

La limpieza de la base de datos y los análisis estadísticos requieren al menos 3 meses (marzo de 2024).

El informe final estará disponible en forma de publicación dentro de los seis meses posteriores a la finalización de los análisis estadísticos.

La fecha de finalización prevista (informe final) es octubre de 2025. ASPECTOS ÉTICOS Se diseñará un cuestionario de recogida de datos electrónico en REDCap para este estudio. El sistema de recogida de datos será en línea, vía web, y los datos se almacenarán en un servidor del IDIBELL con altas medidas de seguridad. Cada investigador de cada centro tendrá un acceso particular protegido con contraseña. Su acceso les permitirá introducir y corregir datos de pacientes de su centro, pero no de otros centros.

Dado que se trata de un estudio basado en información recogida de las historias clínicas, de forma anonimizada, y debido a la dificultad de contactar con los pacientes y al número de pacientes perdidos en el seguimiento, no se solicitará consentimiento escrito.

Los pacientes serán identificados por un número de identificación asignado al ingresarlos en la base de datos, eliminando el número de historia clínica y la fecha de nacimiento, dificultando así el rastreo de la identidad. Solo un estadístico del IDIBELL y una persona de referencia de cada centro tendrán acceso a la correlación entre el número de identificación y el número de historia clínica, regulado por el artículo 14 del RGPD y la Disposición Adicional 17 de la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.

Se adjunta un documento con la autorización del comité de ética de investigación clínica.

RECURSOS E INFRAESTRUCTURA Se utilizarán los recursos e infraestructura de cada hospital participante para el reclutamiento y tratamiento de pacientes, según la actividad quirúrgica habitual. La infraestructura informática será proporcionada por el IDIBELL a través de la base de datos en línea donde se recogerán y analizarán los resultados de todos los pacientes.

BENEFICIOS DEL PROYECTO Se puede crear y validar una puntuación que permitirá medir y cuantificar la necesidad de suplementación tras la cirugía bariátrica y, de manera similar, cuantificar los déficits nutricionales de los pacientes de forma estandarizada y comparable, haciendo así posible la comparación entre técnicas, cirujanos y centros.

Esta puntuación proporcionará una nueva forma de añadir información objetiva para evaluar los pros y los contras de cada técnica quirúrgica aplicada individualmente a cada paciente. De modo que para evaluar los pros tendremos el porcentaje de pérdida de peso total (%PPT) y la resolución de comorbilidades, y para los contras, las complicaciones quirúrgicas a corto plazo utilizando Clavien-Dindo y las complicaciones a largo plazo utilizando la puntuación Barscore.

Todo ello contribuirá a proporcionar más información al paciente para el consentimiento informado compartido.