Validazione di un Punteggio per le Necessità di Supplementazione di Vitamine, Micronutrienti e Proteine Dopo Chirurgia Bariatrica (BARSCORE)

INTRODUZIONE L'obesità morbida è considerata la grande epidemia di questo secolo. È la principale causa di morte non traumatica nella popolazione occidentale e sta progressivamente interessando i paesi in via di sviluppo. Negli ultimi studi epidemiologici, si stima che in Spagna oltre il 15% della popolazione sia in sovrappeso e circa il 5% soffra di obesità morbida.

Il trattamento dell'obesità morbida è multidisciplinare, che va dalle modifiche delle abitudini di vita e della dieta alla chirurgia. Tra tutte le opzioni terapeutiche disponibili, la chirurgia bariatrica è l'unico trattamento costo-efficace a lungo termine per i pazienti con obesità morbida. Offre risultati migliori rispetto ai trattamenti farmacologici e ai cambiamenti dello stile di vita. Inoltre, è stato dimostrato che riduce e migliora le comorbidità, migliora la qualità della vita, riduce il rischio di malattie cardiovascolari e mortalità e migliora la qualità della vita.

Attualmente esistono diverse tecniche chirurgiche bariatriche standardizzate. Queste tecniche possono essere restrittive come la gastrectomia verticale (VG), ipoassorbenti come il duodenal switch (DS) e il bypass duodeno-ileale a singola anastomosi con gastrectomia a manica (SADI-S), o miste come il bypass gastrico (GBP). La loro indicazione dipenderà da fattori come il BMI del paziente, le comorbidità metaboliche o l'esperienza del team chirurgico, tra gli altri. Tutte si sono dimostrate sicure in team esperti, con tassi di mortalità pari o inferiori allo 0,5% e morbilità inferiore al 10%.

Sebbene i rischi postoperatori siano bassi, devono essere considerati insieme ai potenziali benefici della chirurgia su base individuale e il più accuratamente possibile in ogni caso. Ciò consente di prendere la decisione di eseguire la chirurgia in modo consensuale con il paziente sulla base di dati oggettivi.

Uno dei principali rischi, specialmente delle tecniche miste e ipoassorbenti, è il rischio di malnutrizione e carenze vitaminiche. Questa complicanza è registrata in letteratura in modo eterogeneo e non confrontabile. Gli articoli che documentano i livelli di nutrienti, vitamine e oligoelementi nel sangue durante il follow-up dopo la chirurgia bariatrica sono complessi da valutare poiché la raccolta dei dati non viene eseguita in modo standardizzato e non è specificato se i livelli ematici siano con o senza integrazione o la dose di integrazione ricevuta; rendendoli non uniformi e difficili da confrontare tra loro.

Una classificazione basata sullo sforzo terapeutico necessario per risolvere i deficit nutrizionali (simile al concetto della classificazione di Clavien-Dindo per le complicanze post-chirurgiche a breve termine) potrebbe avere il vantaggio della semplicità, riproducibilità e sufficiente rilevanza clinica per consentire il confronto tra diverse tecniche chirurgiche. Questo punteggio potrebbe essere valutato insieme all'efficacia (quantità di peso perso e risoluzione delle comorbidità) e alla morbilità (complicanze a breve e lungo termine) per valutare i pro e i contro di ciascuna tecnica chirurgica per ogni profilo di paziente.

I team di chirurgia bariatrica, endocrinologia e nutrizione degli ospedali HUB, HCP e VHG hanno raggiunto un consenso su un punteggio per prevedere lo sforzo terapeutico nell'integrazione dopo la chirurgia bariatrica. L'obiettivo del presente studio è convalidare retrospettivamente la sua utilità e riproducibilità in pazienti operati di gastrectomia verticale, bypass gastrico, duodenal switch e duodenal switch a singola anastomosi con un minimo di due anni di follow-up clinico e analitico.

IPOTESI Il punteggio BARSCORE consentirà di stimare le esigenze di integrazione di vitamine, micronutrienti e proteine dopo la chirurgia bariatrica.

Il punteggio BARSCORE sarà un punteggio coerente, in modo che le chirurgie più complesse avranno punteggi più alti nel punteggio con un test di correlazione di Spearman con p <0,05.

Il punteggio BARSCORE sarà un punteggio con un alto livello di concordanza poiché diversi investigatori di ciascun centro assegneranno i punteggi ai casi presentati nello stesso modo, ottenendo un'analisi della varianza a due vie con p <0,05.

Il punteggio BARSCORE sarà un punteggio facile da applicare poiché otterrà una percentuale di risultati favorevoli superiore al 70% nel sondaggio di valutazione del punteggio.

OBIETTIVO GENERALE Convalidare un punteggio nella chirurgia bariatrica che classifichi le esigenze di integrazione mettendole in relazione con le caratteristiche del paziente e la tecnica chirurgica proposta.

OBIETTIVI SPECIFICI

Dimostrare la coerenza del punteggio dopo aver confrontato diversi tipi di tecniche chirurgiche con diversa complessità e il loro punteggio ottenuto.

Verificare la concordanza attraverso le risposte ottenute dagli investigatori di ciascun centro nel sondaggio sui casi per applicare il punteggio.

Verificare la facilità di applicazione attraverso la percentuale di risposte favorevoli ottenute nel sondaggio di valutazione del punteggio dagli investigatori partecipanti di ciascun centro.

METODI Disegno dello studio Studio osservazionale, multicentrico (centri partecipanti in Appendice 1), longitudinale basato sulle cartelle cliniche di una coorte di pazienti operati di chirurgia bariatrica e metabolica laparoscopica primaria da gennaio 2015 a ottobre 2022, nei centri partecipanti.

Procedura:

Reclutamento dei pazienti: inclusione dei pazienti nel database online multicentrico. Divisione dei pazienti in tre gruppi in base alla chirurgia eseguita (gastrectomia verticale, bypass gastrico e duodenal switch a singola e doppia anastomosi) e categorizzazione dei pazienti utilizzando il punteggio delle esigenze di integrazione.

Determinare la coerenza del punteggio: confronto dei risultati del punteggio tra diversi gruppi di tecniche chirurgiche in base alla loro complessità utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.

Verificare la concordanza del punteggio (riproducibilità): almeno due investigatori di ciascun centro risponderanno al sondaggio sui casi per applicare il punteggio. Successivamente, verrà eseguita un'analisi ANOVA a due vie sul sondaggio sui casi dopo aver applicato una trasformazione di distribuzione normale della percentuale di risposte corrette (Appendice 2).

Verificare la facilità di applicazione del punteggio con le risposte di almeno due investigatori di ciascun centro a un sondaggio sulla complessità e utilità del punteggio, eseguendo un'analisi descrittiva dei risultati.

Popolazione dello studio

Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica primaria minimamente invasiva dell'area di popolazione di tutti i centri partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni, nel periodo da gennaio 2015 a luglio 2022.

Criteri di inclusione: Pazienti operati di chirurgia bariatrica laparoscopica primaria con tecniche di gastrectomia verticale, bypass gastrico, duodenal switch o duodenal switch a singola anastomosi (SADI-S) tra il 2015 e il 2022 nei centri partecipanti, con follow-up minimo di 2 anni, con controllo analitico e valutazione da parte di endocrinologo e dietista/nutrizionista.

Criteri di esclusione: Pazienti operati di chirurgia di revisione o con tecniche meno frequenti come il bypass gastrico a singola anastomosi o la bipartizione intestinale. Pazienti operati con approccio aperto o che richiedono conversione ad approccio aperto durante l'intervento. Pazienti con perdita al follow-up.

TRATTAMENTO SPERIMENTALE:

Chirurgia bariatrica o metabolica laparoscopica primaria.

CRITERI DI VALUTAZIONE:

Lo studio consisterà nella convalida del punteggio attraverso questi tre criteri:

Numero di pazienti in ciascuna categoria di punteggio dopo chirurgia bariatrica laparoscopica. Utilizzo 1-2-3 Grado di coerenza del punteggio basato sulle differenze osservate tra diverse tecniche.

Grado di concordanza (riproducibilità) nell'assegnazione di ciascun paziente alla sua categoria corrispondente tra diversi professionisti.

Grado di facilità secondo l'opinione dei professionisti che rispondono al sondaggio di valutazione.

DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

Questo è uno studio esplorativo in cui la dimensione del campione non può essere giustificata numericamente nei termini consueti. Infatti, attualmente non sono noti dati affidabili sull'entità attesa delle differenze, dato che in letteratura non sono disponibili risultati omogenei riguardo al rischio di malnutrizione e carenze vitaminiche. Di conseguenza, il calcolo numerico formale non è possibile.

Saranno inclusi almeno 1200 pazienti, corrispondenti ai pazienti del periodo di studio, da gennaio 2015 a ottobre 2022, presso il principale centro di indagine (Ospedale Bellvitge). Questo numero sembra ragionevole in un contesto esplorativo, supportato da riferimenti aggiuntivi con dimensioni del campione simili in questo campo (ad esempio, Clavien-Dindo). Inoltre, condurre questo studio è particolarmente rilevante, poiché potrebbe fornire risultati importanti per gli obiettivi proposti e gettare le basi per futuri studi confermativi.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE:

Le variabili categoriche saranno presentate come numero di casi e percentuali, e le variabili continue con media e deviazione standard.

I fattori di rischio iniziali da includere nel modello sono composti da dati sociodemografici come età, sesso e BMI individuale, comorbidità, tipo di chirurgia bariatrica, nonché le sue complicanze.

Per la coerenza, verrà applicato un test di correlazione di Spearman, considerando un valore p <0,05 come significativo.

Per la concordanza, verrà eseguita un'analisi della varianza a due vie (ANOVA a due vie) assumendo ipotesi di normalità e omoschedasticità, con valori p <0,05 considerati statisticamente significativi.

Per la facilità di applicazione, verrà eseguita un'analisi descrittiva dei risultati del sondaggio di valutazione del punteggio utilizzando percentuali, e valori superiori al 70% di risposte favorevoli saranno considerati un punteggio facile da applicare.

TEMPI E PIANO DI LAVORO Lo studio inizierà nell'ottobre 2024. La raccolta di informazioni dalle cartelle cliniche nell'eCRD da parte dei centri partecipanti inizierà una volta che il Comitato Etico della Ricerca approverà questo studio. Si prevede che questa attività sarà completata entro dicembre 2024.

La pulizia del database e le analisi statistiche richiedono almeno 3 mesi (marzo 2024).

Il rapporto finale sarà disponibile in forma di pubblicazione entro sei mesi dal completamento delle analisi statistiche.

La data di completamento prevista (rapporto finale) è ottobre 2025. ASPETTI ETICI Un questionario di raccolta dati elettronico sarà progettato in REDCap per questo studio. Il sistema di raccolta dati sarà online, via web, e i dati saranno archiviati su un server IDIBELL con elevate misure di sicurezza. Ciascun investigatore di ciascun centro avrà accesso particolare protetto da password. Il loro accesso consentirà loro di inserire e correggere i dati dei pazienti del loro centro, ma non di altri centri.

Poiché si tratta di uno studio basato su informazioni raccolte dalle cartelle cliniche, in modo anonimo, e a causa della difficoltà di contattare i pazienti e del numero di pazienti persi al follow-up, non sarà richiesto il consenso scritto.

I pazienti saranno identificati da un numero di identificazione assegnato al momento dell'inserimento nel database, rimuovendo il numero della cartella clinica e la data di nascita, rendendo così difficile la tracciabilità dell'identità. Solo uno statistico IDIBELL e una persona di riferimento di ciascun centro avranno accesso alla correlazione tra numero di identificazione e numero della cartella clinica, disciplinata dall'articolo 14 GDPR e dalla Disposizione Aggiuntiva 17 della Legge Organica 3/2018 sulla Protezione dei Dati Personali e Garanzia dei Diritti Digitali.

È allegato un documento con l'autorizzazione del comitato etico della ricerca clinica.

RISORSE E INFRASTRUTTURA Le risorse e l'infrastruttura di ciascun ospedale partecipante saranno utilizzate per il reclutamento e il trattamento dei pazienti, secondo la consueta attività chirurgica. L'infrastruttura informatica sarà fornita da IDIBELL attraverso il database online dove verranno raccolti e analizzati i risultati di tutti i pazienti.

BENEFICI DEL PROGETTO Può essere creato e convalidato un punteggio che consentirà di misurare e quantificare la necessità di integrazione dopo la chirurgia bariatrica e, analogamente, quantificare i deficit nutrizionali dei pazienti in modo standardizzato e confrontabile, rendendo così possibile il confronto tra tecniche, chirurghi e centri.

Questo punteggio fornirà un nuovo modo per aggiungere informazioni oggettive per valutare i pro e i contro di ciascuna tecnica chirurgica applicata individualmente a ciascun paziente. In modo che per valutare i pro avremo la percentuale di perdita di peso totale (%TWL) e la risoluzione delle comorbidità, e per i contro, le complicanze chirurgiche a breve termine utilizzando Clavien-Dindo e le complicanze a lungo termine utilizzando il punteggio Barscore.

Tutto ciò contribuirà a fornire maggiori informazioni al paziente per il consenso informato condiviso.