Validation d'un score des besoins en supplémentation en vitamines, micronutriments et protéines après une chirurgie bariatrique (BARSCORE)

INTRODUCTION L'obésité morbide est considérée comme la grande épidémie de ce siècle. Elle est la principale cause de décès non traumatique dans la population occidentale et affecte progressivement les pays en développement. Dans les dernières études épidémiologiques, on estime qu'en Espagne, plus de 15 % de la population est en surpoids, et environ 5 % souffrent d'obésité morbide.

Le traitement de l'obésité morbide est multidisciplinaire, allant des changements d'habitudes de vie et d'alimentation à la chirurgie. Parmi toutes les options thérapeutiques disponibles, la chirurgie bariatrique est le seul traitement rentable à long terme pour les patients souffrant d'obésité morbide. Elle offre de meilleurs résultats que les traitements pharmacologiques et les changements de mode de vie. De plus, il a été démontré qu'elle réduit et améliore les comorbidités, améliore la qualité de vie, réduit le risque de maladies cardiovasculaires et la mortalité, et améliore la qualité de vie.

Il existe actuellement plusieurs techniques chirurgicales bariatriques standardisées. Ces techniques peuvent être restrictives comme la gastrectomie verticale (GV), hypoabsorbantes comme le switch duodénal (SD) et le bypass duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie manchon (SADI-S), ou mixtes comme le bypass gastrique (BPG). Leur indication dépendra de facteurs tels que l'IMC du patient, les comorbidités métaboliques, ou l'expérience de l'équipe chirurgicale, entre autres. Toutes se sont avérées sûres dans des équipes expérimentées, avec des taux de mortalité égaux ou inférieurs à 0,5 % et une morbidité inférieure à 10 %.

Bien que les risques postopératoires soient faibles, ils doivent être considérés avec les bénéfices potentiels de la chirurgie de manière individuelle et aussi précise que possible dans chaque cas. Cela permet de prendre la décision de pratiquer la chirurgie de manière consensuelle avec le patient sur la base de données objectives.

L'un des principaux risques, en particulier des techniques mixtes et hypoabsorbantes, est le risque de malnutrition et de carences vitaminiques. Cette complication est rapportée dans la littérature de manière hétérogène et non comparable. Les articles documentant les niveaux de nutriments, vitamines et oligo-éléments dans le sang lors du suivi après chirurgie bariatrique sont complexes à évaluer car la collecte des données n'est pas réalisée de manière standardisée et il n'est pas précisé si les taux sanguins sont avec ou sans supplémentation ou la dose de supplémentation reçue ; les rendant non uniformes et difficiles à comparer entre eux.

Une classification basée sur l'effort thérapeutique nécessaire pour résoudre les déficits nutritionnels (similaire au concept de la classification de Clavien-Dindo pour les complications post-chirurgicales à court terme) pourrait avoir l'avantage de la simplicité, de la reproductibilité et d'une pertinence clinique suffisante pour permettre la comparaison entre différentes techniques chirurgicales. Ce score pourrait être évalué avec l'efficacité (quantité de poids perdu et résolution des comorbidités) et la morbidité (complications à court et long terme) pour évaluer les avantages et inconvénients de chaque technique chirurgicale pour chaque profil de patient.

Les équipes de chirurgie bariatrique, endocrinologie et nutrition des hôpitaux HUB, HCP et VHG ont convenu d'un score pour prédire l'effort thérapeutique en supplémentation après chirurgie bariatrique. L'objectif de la présente étude est de valider rétrospectivement son utilité et sa reproductibilité chez des patients opérés de gastrectomie verticale, bypass gastrique, switch duodénal et switch duodénal à anastomose unique avec un suivi clinique et analytique d'au moins deux ans.

HYPOTHÈSE Le score BARSCORE permettra d'estimer les besoins en supplémentation en vitamines, micronutriments et protéines après chirurgie bariatrique.

Le score BARSCORE sera un score cohérent, de sorte que les chirurgies plus complexes auront des scores plus élevés dans le score avec un test de corrélation de Spearman avec p <0,05.

Le score BARSCORE sera un score avec un haut niveau de concordance puisque différents investigateurs de chaque centre noteront les cas présentés de la même manière, obtenant une analyse de variance bidirectionnelle avec p <0,05.

Le score BARSCORE sera un score facile à appliquer puisqu'il obtiendra un pourcentage de résultats favorables supérieur à 70 % dans l'enquête d'évaluation du score.

OBJECTIF GÉNÉRAL Valider un score en chirurgie bariatrique qui classe les besoins en supplémentation en les reliant aux caractéristiques du patient et à la technique chirurgicale proposée.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Démontrer la cohérence du score après comparaison de différents types de techniques chirurgicales de complexité différente et leur score obtenu.

Vérifier la concordance par les réponses obtenues par les investigateurs de chaque centre dans l'enquête de cas pour appliquer le score.

Vérifier la facilité d'application par le pourcentage de réponses favorables obtenues dans l'enquête d'évaluation du score par les investigateurs participants de chaque centre.

MÉTHODES Conception de l'étude Étude observationnelle, multicentrique (centres participants en Annexe 1), longitudinale basée sur les dossiers médicaux d'une cohorte de patients opérés de chirurgie bariatrique et métabolique laparoscopique primaire de janvier 2015 à octobre 2022, dans les centres participants.

Procédure :

Recrutement des patients : inclusion des patients dans la base de données en ligne multicentrique. Division des patients en trois groupes selon la chirurgie pratiquée (gastrectomie verticale, bypass gastrique et switch duodénal à anastomose simple et double) et catégorisation des patients à l'aide du score des besoins en supplémentation.

Déterminer la cohérence du score : comparaison des résultats du score entre différents groupes de techniques chirurgicales basée sur leur complexité à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.

Vérifier la concordance du score (reproductibilité) : au moins deux investigateurs de chaque centre répondront à l'enquête de cas pour appliquer le score. Ensuite, une analyse ANOVA bidirectionnelle sera effectuée sur l'enquête de cas après application d'une transformation de distribution normale du pourcentage de réponses correctes (Annexe 2).

Vérifier la facilité d'application du score avec les réponses d'au moins deux investigateurs de chaque centre à une enquête sur la complexité et l'utilité du score, en effectuant une analyse descriptive des résultats.

Population de l'étude

Patients subissant une chirurgie bariatrique primaire mini-invasive de la zone de population de tous les centres participants, âgés de 18 à 65 ans, dans la période de janvier 2015 à juillet 2022.

Critères d'inclusion : Patients opérés de chirurgie bariatrique laparoscopique primaire utilisant les techniques de gastrectomie verticale, bypass gastrique, switch duodénal ou switch duodénal à anastomose unique (SADI-S) entre 2015 et 2022 dans les centres participants, avec un suivi minimum de 2 ans, avec contrôle analytique et évaluation par endocrinologue et diététicien/nutritionniste.

Critères d'exclusion : Patients opérés de chirurgie de révision ou avec des techniques moins fréquentes comme le bypass gastrique à anastomose unique ou la bipartition intestinale. Patients opérés par approche ouverte ou nécessitant une conversion en approche ouverte pendant la chirurgie. Patients perdus de vue.

TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL :

Chirurgie bariatrique ou métabolique laparoscopique primaire.

CRITÈRES D'ÉVALUATION :

L'étude consistera à valider le score à travers ces trois critères :

Nombre de patients dans chaque catégorie de score après chirurgie bariatrique laparoscopique. Utilisation de 1-2-3 Degré de cohérence du score basé sur les différences observées entre différentes techniques.

Degré de concordance (reproductibilité) de l'attribution de chaque patient à sa catégorie correspondante parmi différents professionnels.

Degré de facilité selon l'avis des professionnels répondant à l'enquête d'évaluation.

DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

Il s'agit d'une étude exploratoire dans laquelle la taille de l'échantillon ne peut être justifiée numériquement en termes habituels. En effet, des données fiables sur l'ampleur attendue des différences sont actuellement inconnues, étant donné que des résultats homogènes concernant le risque de malnutrition et de carences vitaminiques ne sont pas disponibles dans la littérature. En conséquence, un calcul numérique formel n'est pas possible.

Au moins 1200 patients seront inclus, correspondant aux patients de la période d'étude, de janvier 2015 à octobre 2022, au centre d'investigation principal (Hôpital Bellvitge). Ce nombre semble raisonnable dans un contexte exploratoire, soutenu par des références supplémentaires avec des tailles d'échantillon similaires dans ce domaine (par exemple, Clavien-Dindo). De plus, la réalisation de cette étude est particulièrement pertinente, car elle peut fournir des résultats importants pour les objectifs proposés et poser les bases pour de futures études confirmatoires.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES :

Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombre de cas et de pourcentages, et les variables continues avec moyenne et écart-type.

Les facteurs de risque initiaux à inclure dans le modèle sont composés de données sociodémographiques telles que l'âge, le sexe et l'IMC individuel, les comorbidités, le type de chirurgie bariatrique, ainsi que ses complications.

Pour la cohérence, un test de corrélation de Spearman sera appliqué, prenant une valeur p <0,05 comme significative.

Pour la concordance, une analyse de variance bidirectionnelle (ANOVA bidirectionnelle) sera effectuée en supposant des hypothèses de normalité et d'homoscédasticité, avec des valeurs p <0,05 considérées comme statistiquement significatives.

Pour la facilité d'application, une analyse descriptive des résultats de l'enquête d'évaluation du score sera effectuée en utilisant des pourcentages, et des valeurs supérieures à 70 % de réponses favorables seront considérées comme un score facile à appliquer.

CALENDRIER ET PLAN DE TRAVAIL L'étude débutera en octobre 2024. La collecte d'informations à partir des dossiers médicaux dans l'eCRD par les centres participants débutera une fois que le Comité d'Éthique de la Recherche approuvera cette étude. Cette activité devrait être terminée d'ici décembre 2024.

Le nettoyage de la base de données et les analyses statistiques nécessitent au moins 3 mois (mars 2024).

Le rapport final sera disponible sous forme de publication dans les six mois suivant la fin des analyses statistiques.

La date d'achèvement prévue (rapport final) est octobre 2025. ASPECTS ÉTHIQUES Un questionnaire de collecte de données électronique sera conçu dans REDCap pour cette étude. Le système de collecte de données sera en ligne, via le web, et les données seront stockées sur un serveur IDIBELL avec des mesures de sécurité élevées. Chaque investigateur de chaque centre aura un accès particulier protégé par un mot de passe. Son accès lui permettra d'entrer et de corriger les données des patients de son centre, mais pas des autres centres.

Puisqu'il s'agit d'une étude basée sur des informations collectées à partir des dossiers médicaux, de manière anonyme, et en raison de la difficulté de contacter les patients et du nombre de patients perdus de vue, le consentement écrit ne sera pas demandé.

Les patients seront identifiés par un numéro d'identification attribué lors de leur entrée dans la base de données, en supprimant le numéro de dossier médical et la date de naissance, rendant ainsi le traçage de l'identité difficile. Seul un statisticien IDIBELL et une personne de référence de chaque centre auront accès à la corrélation entre le numéro d'identification et le numéro de dossier médical, régis par l'article 14 du RGPD et la Disposition Additionnelle 17 de la Loi Organique 3/2018 sur la Protection des Données Personnelles et la Garantie des Droits Numériques.

Un document avec l'autorisation du comité d'éthique de la recherche clinique est joint.

RESSOURCES ET INFRASTRUCTURE Les ressources et l'infrastructure de chaque hôpital participant seront utilisées pour le recrutement et le traitement des patients, selon l'activité chirurgicale habituelle. L'infrastructure informatique sera fournie par IDIBELL via la base de données en ligne où les résultats de tous les patients seront collectés et analysés.

AVANTAGES DU PROJET Un score peut être créé et validé qui permettra de mesurer et de quantifier le besoin de supplémentation après chirurgie bariatrique et, de même, de quantifier les déficits nutritionnels des patients de manière standardisée et comparable, rendant ainsi possible la comparaison entre techniques, chirurgiens et centres.

Ce score fournira une nouvelle façon d'ajouter des informations objectives pour évaluer les avantages et inconvénients de chaque technique chirurgicale appliquée individuellement à chaque patient. Ainsi, pour évaluer les avantages, nous aurons le pourcentage de perte de poids totale (%PPT) et la résolution des comorbidités, et pour les inconvénients, les complications chirurgicales à court terme en utilisant Clavien-Dindo et les complications à long terme en utilisant le score Barscore.

Tout cela contribuera à fournir plus d'informations au patient pour un consentement éclairé partagé.