Валидация шкалы для оценки потребности в добавках витаминов, микроэлементов и белков после бариатрической операции (BARSCORE)

ВВЕДЕНИЕ Морбидное ожирение считается великой эпидемией этого века. Это основная причина нетравматической смерти в западной популяции и всё больше затрагивает развивающиеся страны. Согласно последним эпидемиологическим исследованиям, в Испании более 15% населения имеют избыточный вес, и примерно 5% страдают морбидным ожирением.

Лечение морбидного ожирения является мультидисциплинарным, начиная от изменения привычек образа жизни и диеты до хирургии. Среди всех доступных терапевтических вариантов бариатрическая хирургия является единственным экономически эффективным долгосрочным лечением для пациентов с морбидным ожирением. Она предлагает лучшие результаты, чем фармакологическое лечение и изменение образа жизни. Кроме того, было показано, что она снижает и улучшает сопутствующие заболевания, улучшает качество жизни, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, а также улучшает качество жизни.

В настоящее время существует несколько стандартизированных бариатрических хирургических техник. Эти техники могут быть рестриктивными, такими как вертикальная гастрэктомия (ВГ), гипоабсорбтивными, такими как дуоденальный свич (ДС) и одноанастомозный дуодено-илеальный обход с рукавной гастрэктомией (SADI-S), или смешанными, такими как желудочное шунтирование (ЖШ). Их показания будут зависеть от таких факторов, как ИМТ пациента, метаболические сопутствующие заболевания или опыт хирургической команды, среди прочего. Все они доказали свою безопасность в опытных командах, с уровнем смертности, равным или менее 0,5%, и заболеваемостью менее 10%.

Хотя послеоперационные риски низки, их необходимо учитывать наряду с потенциальными преимуществами хирургии в индивидуальном порядке и как можно более точно в каждом случае. Это позволяет принимать решение о проведении операции консенсусно с пациентом на основе объективных данных.

Одним из основных рисков, особенно смешанных и гипоабсорбтивных техник, является риск недостаточности питания и дефицита витаминов. Эта осложнение регистрируется в литературе гетерогенным и несопоставимым образом. Статьи, документирующие уровни питательных веществ, витаминов и микроэлементов в крови во время наблюдения после бариатрической хирургии, сложны для оценки, поскольку сбор данных не проводится стандартизированно и не указано, являются ли уровни в крови с добавками или без них, или доза получаемых добавок; что делает их неоднородными и трудными для сравнения друг с другом.

Классификация, основанная на терапевтических усилиях, необходимых для устранения нутритивных дефицитов (аналогично концепции классификации Клавьена-Диндо для краткосрочных послеоперационных осложнений), могла бы иметь преимущество простоты, воспроизводимости и достаточной клинической значимости, чтобы позволить сравнение между различными хирургическими техниками. Эта оценка может быть оценена вместе с эффективностью (количество потерянного веса и разрешение сопутствующих заболеваний) и заболеваемостью (краткосрочные и долгосрочные осложнения), чтобы оценить преимущества и недостатки каждой хирургической техники для каждого профиля пациента.

Команды по бариатрической хирургии, эндокринологии и питанию из больниц HUB, HCP и VHG достигли консенсуса по оценке для прогнозирования терапевтических усилий в добавках после бариатрической хирургии. Целью настоящего исследования является ретроспективная проверка её полезности и воспроизводимости у пациентов, прооперированных по поводу вертикальной гастрэктомии, желудочного шунтирования, дуоденального свича и одноанастомозного дуоденального свича с минимальным двухлетним клиническим и аналитическим наблюдением.

ГИПОТЕЗА Оценка BARSCORE позволит оценить потребности в добавках витаминов, микроэлементов и белков после бариатрической хирургии.

Оценка BARSCORE будет последовательной оценкой, так что более сложные операции будут иметь более высокие баллы в оценке с тестом корреляции Спирмена с p <0,05.

Оценка BARSCORE будет оценкой с высоким уровнем согласованности, поскольку разные исследователи из каждого центра будут оценивать представленные случаи одинаково, получая двусторонний дисперсионный анализ с p <0,05.

Оценка BARSCORE будет легко применимой оценкой, поскольку она получит процент благоприятных результатов более 70% в опросе оценки оценки.

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Проверить оценку в бариатрической хирургии, которая классифицирует потребности в добавках, связывая их с характеристиками пациента и предложенной хирургической техникой.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Продемонстрировать последовательность оценки после сравнения различных типов хирургических техник с разной сложностью и их полученных баллов.

Проверить согласованность через ответы, полученные исследователями из каждого центра в опросе случаев для применения оценки.

Проверить простоту применения через процент благоприятных ответов, полученных в опросе оценки оценки участвующими исследователями из каждого центра.

МЕТОДЫ Дизайн исследования Наблюдательное, многоцентровое (участвующие центры в Приложении 1), лонгитюдное исследование на основе медицинских записей когорты пациентов, прооперированных по поводу первичной лапароскопической бариатрической и метаболической хирургии с января 2015 по октябрь 2022 года в участвующих центрах.

Процедура:

Набор пациентов: включение пациентов в многоцентровую онлайн-базу данных. Разделение пациентов на три группы в соответствии с выполненной операцией (вертикальная гастрэктомия, желудочное шунтирование и одно- и двуханастомозный дуоденальный свич) и категоризация пациентов с использованием оценки потребностей в добавках.

Определение последовательности оценки: сравнение результатов оценки между различными группами хирургических техник на основе их сложности с использованием коэффициента корреляции Спирмена.

Проверить согласованность оценки (воспроизводимость): как минимум два исследователя из каждого центра ответят на опрос случаев для применения оценки. Впоследствии будет проведен двусторонний дисперсионный анализ (ANOVA) опроса случаев после применения преобразования нормального распределения процента правильных ответов (Приложение 2).

Проверить простоту применения оценки с ответами как минимум двух исследователей из каждого центра на опрос о сложности и полезности оценки, выполнив описательный анализ результатов.

Популяция исследования

Пациенты, перенесшие первичную малоинвазивную бариатрическую хирургию из популяционной зоны всех участвующих центров, в возрасте от 18 до 65 лет, в период с января 2015 по июль 2022 года.

Критерии включения: Пациенты, прооперированные по поводу первичной лапароскопической бариатрической хирургии с использованием техник вертикальной гастрэктомии, желудочного шунтирования, дуоденального свича или одноанастомозного дуоденального свича (SADI-S) между 2015 и 2022 годами в участвующих центрах, с минимальным 2-летним наблюдением, с аналитическим контролем и оценкой эндокринологом и диетологом/нутрициологом.

Критерии исключения: Пациенты, прооперированные по поводу ревизионной хирургии или с менее частыми техниками, такими как одноанастомозное желудочное шунтирование или кишечная бипартиция. Пациенты, прооперированные открытым доступом или требующие конверсии на открытый доступ во время операции. Пациенты, потерянные для наблюдения.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ:

Первичная лапароскопическая бариатрическая или метаболическая хирургия.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Исследование будет состоять из проверки оценки через эти три критерия:

Количество пациентов в каждой категории оценки после лапароскопической бариатрической хирургии. Использование 1-2-3 Степень последовательности оценки на основе наблюдаемых различий между различными техниками.

Степень согласованности (воспроизводимости) присвоения каждого пациента соответствующей категории среди разных специалистов.

Степень простоты согласно мнению специалистов, отвечающих на опрос оценки.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ:

Это разведочное исследование, в котором размер выборки не может быть численно обоснован в обычных терминах. Фактически, в настоящее время неизвестны надежные данные об ожидаемой величине различий, учитывая, что в литературе нет однородных результатов относительно риска недостаточности питания и дефицита витаминов. Как следствие, формальный численный расчет невозможен.

Будет включено как минимум 1200 пациентов, соответствующих пациентам из периода исследования, с января 2015 по октябрь 2022 года, в основном исследовательском центре (Госпиталь Бельвитже). Это число кажется разумным в разведочном контексте, подкрепленном дополнительными ссылками с аналогичными размерами выборки в этой области (например, Клавьен-Диндо). Кроме того, проведение этого исследования особенно актуально, так как оно может предоставить важные результаты для предложенных целей и заложить основу для будущих подтверждающих исследований.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

Категориальные переменные будут представлены как количество случаев и проценты, а непрерывные переменные — со средним значением и стандартным отклонением.

Начальные факторы риска, которые будут включены в модель, состоят из социодемографических данных, таких как возраст, пол и индивидуальный ИМТ, сопутствующих заболеваний, типа бариатрической хирургии, а также её осложнений.

Для последовательности будет применен тест корреляции Спирмена, принимая значение p <0,05 как значимое.

Для согласованности будет проведен двусторонний дисперсионный анализ (двусторонний ANOVA), предполагая предположения нормальности и гомоскедастичности, со значениями p <0,05, считающимися статистически значимыми.

Для простоты применения будет проведен описательный анализ результатов опроса оценки оценки с использованием процентов, и значения выше 70% благоприятных ответов будут считаться легко применимой оценкой.

СРОКИ И ПЛАН РАБОТЫ Исследование начнется в октябре 2024 года. Сбор информации из медицинских записей в eCRD участвующими центрами начнется после того, как Комитет по этике исследований одобрит это исследование. Ожидается, что эта деятельность будет завершена к декабрю 2024 года.

Очистка базы данных и статистические анализы требуют как минимум 3 месяца (март 2024).

Окончательный отчет будет доступен в форме публикации в течение шести месяцев после завершения статистических анализов.

Ожидаемая дата завершения (окончательный отчет) — октябрь 2025 года. ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Для этого исследования будет разработан электронный опросник сбора данных в REDCap. Система сбора данных будет онлайн, через веб, и данные будут храниться на сервере IDIBELL с высокими мерами безопасности. Каждый исследователь из каждого центра будет иметь особый доступ, защищенный паролем. Их доступ позволит им вводить и исправлять данные пациентов своего центра, но не других центров.

Поскольку это исследование основано на информации, собранной из медицинских записей, анонимно, и из-за трудности контакта с пациентами и количества пациентов, потерянных для наблюдения, письменное согласие не будет запрашиваться.

Пациенты будут идентифицированы по идентификационному номеру, присвоенному при внесении их в базу данных, удаляя номер медицинской карты и дату рождения, что затрудняет отслеживание личности. Только статистик IDIBELL и ответственное лицо из каждого центра будут иметь доступ к корреляции между идентификационным номером и номером медицинской карты, регулируемой статьей 14 GDPR и Дополнительным положением 17 Органического закона 3/2018 о защите персональных данных и гарантии цифровых прав.

Прилагается документ с разрешением комитета по этике клинических исследований.

РЕСУРСЫ И ИНФРАСТРУКТУРА Ресурсы и инфраструктура каждой участвующей больницы будут использоваться для набора и лечения пациентов в соответствии с обычной хирургической деятельностью. Компьютерная инфраструктура будет предоставлена IDIBELL через онлайн-базу данных, где будут собираться и анализироваться результаты всех пациентов.

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРОЕКТА Может быть создана и проверена оценка, которая позволит измерять и количественно оценивать потребность в добавках после бариатрической хирургии и, аналогично, количественно оценивать нутритивные дефициты пациентов стандартизированным и сопоставимым образом, делая возможным сравнение между техниками, хирургами и центрами.

Эта оценка предоставит новый способ добавления объективной информации для оценки преимуществ и недостатков каждой хирургической техники, применяемой индивидуально к каждому пациенту. Так что для оценки преимуществ у нас будет процент общей потери веса (%TWL) и разрешение сопутствующих заболеваний, а для недостатков — краткосрочные хирургические осложнения с использованием Клавьена-Диндо и долгосрочные осложнения с использованием оценки Barscore.

Всё это будет способствовать предоставлению большего количества информации пациенту для совместного информированного согласия.