비만 수술 후 비타민, 미세 영양소 및 단백질 보충 필요성 점수의 검증 (BARSCORE)

서론 병적 비만은 이 세기의 큰 유행병으로 간주됩니다. 이는 서구 인구에서 비외상성 사망의 주요 원인이며, 점차적으로 개발도상국에도 영향을 미치고 있습니다. 최근 역학 연구에 따르면, 스페인에서는 인구의 15% 이상이 과체중이며, 약 5%가 병적 비만으로 고통받는 것으로 추정됩니다.

병적 비만의 치료는 생활습관과 식이요법의 변화부터 수술에 이르기까지 다학제적입니다. 가능한 모든 치료 옵션 중에서, 비만 수술은 병적 비만 환자에게 유일한 비용 효율적인 장기 치료법입니다. 이는 약물 치료나 생활습관 변화보다 더 나은 결과를 제공합니다. 또한, 동반질환을 감소 및 개선하고, 삶의 질을 향상시키며, 심혈관 질환 및 사망 위험을 감소시키고, 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.

현재 몇 가지 표준화된 비만 수술 기법이 있습니다. 이 기법들은 수직 위절제술(VG)과 같은 제한적, 십이지장 스위치(DS) 및 슬리브 위절제술을 동반한 단일 문합 십이지장 회장 우회술(SADI-S)과 같은 저흡수성, 또는 위우회술(GBP)과 같은 혼합형으로 분류될 수 있습니다. 그들의 적응증은 환자의 체질량지수, 대사성 동반질환, 또는 외과 팀의 경험과 같은 요소들에 따라 달라질 것입니다. 이들 모두는 숙련된 팀에서 안전한 것으로 입증되었으며, 사망률은 0.5% 이하이고, 이환율은 10% 미만입니다.

수술 후 위험은 낮지만, 각 경우에 개별적으로 그리고 가능한 한 정확하게 수술의 잠재적 이점과 함께 고려되어야 합니다. 이는 객관적 데이터를 바탕으로 환자와 합의하여 수술을 결정할 수 있게 합니다.

주요 위험 중 하나, 특히 혼합형 및 저흡수성 기법의 경우, 영양실조와 비타민 결핍 위험입니다. 이 합병증은 문헌에서 이질적이고 비교할 수 없는 방식으로 기록됩니다. 비만 수술 후 추적 관찰 중 혈액 내 영양소, 비타민 및 미량 원소 수준을 문서화한 논문들은 데이터 수집이 표준화된 방식으로 수행되지 않고, 혈중 수치가 보충제 복용 여부나 받은 보충제 용량이 명시되지 않기 때문에 평가하기 복잡합니다; 이로 인해 균일하지 않고 서로 비교하기 어렵습니다.

영양 결핍을 해결하는 데 필요한 치료적 노력에 기반한 분류(단기 수술 후 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류 개념과 유사)는 단순성, 재현성 및 충분한 임상적 관련성이라는 장점을 가질 수 있어 서로 다른 수술 기법 간 비교를 가능하게 할 수 있습니다. 이 점수는 효능(체중 감량량 및 동반질환 해결) 및 이환율(단기 및 장기 합병증)과 함께 평가되어 각 환자 프로필에 대한 각 수술 기법의 장단점을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

HUB, HCP 및 VHG 병원의 비만 수술, 내분비학 및 영양 팀들은 비만 수술 후 보충제 치료적 노력을 예측하기 위한 점수에 합의에 도달했습니다. 본 연구의 목적은 최소 2년의 임상 및 검사 추적 관찰을 받은 수직 위절제술, 위우회술, 십이지장 스위치 및 단일 문합 십이지장 스위치 수술을 받은 환자에서 그 유용성과 재현성을 후향적으로 검증하는 것입니다.

가설 BARSCORE 점수는 비만 수술 후 비타민, 미량 영양소 및 단백질 보충 필요성을 추정할 수 있을 것입니다.

BARSCORE 점수는 일관된 점수일 것이므로, 더 복잡한 수술은 Spearman 상관 검사에서 p <0.05로 더 높은 점수를 가질 것입니다.

BARSCORE 점수는 높은 일치 수준의 점수일 것입니다. 각 센터의 다른 연구자들이 제시된 사례에 동일한 방식으로 점수를 매길 것이며, 양방향 분산 분석에서 p <0.05를 얻을 것입니다.

BARSCORE 점수는 적용하기 쉬운 점수일 것입니다. 점수 평가 설문조사에서 70% 이상의 긍정적 결과 비율을 얻을 것이기 때문입니다.

일반 목표 환자 특성과 제안된 수술 기법과 관련시켜 보충 필요성을 등급화하는 비만 수술 점수를 검증하는 것입니다.

구체적 목표

다른 복잡성을 가진 다양한 유형의 수술 기법과 그들의 획득 점수를 비교한 후 점수의 일관성을 입증합니다.

점수를 적용하기 위한 사례 설문조사에서 각 센터 연구자들로부터 얻은 응답을 통해 일치성을 확인합니다.

각 센터 참여 연구자들이 점수 평가 설문조사에서 얻은 긍정적 응답 비율을 통해 적용 용이성을 확인합니다.

방법 연구 설계 참여 센터(부록 1)에서 2015년 1월부터 2022년 10월까지 일차 복강경 비만 및 대사 수술을 받은 환자 코호트의 의무 기록에 기반한 관찰적, 다기관, 종단적 연구입니다.

절차:

환자 모집: 다기관 온라인 데이터베이스에 환자 포함. 수행된 수술(수직 위절제술, 위우회술, 단일 및 이중 문합 십이지장 스위치)에 따라 환자를 세 그룹으로 나누고 보충 필요성 점수를 사용하여 환자를 범주화합니다.

점수 일관성 결정: 복잡성에 기반한 서로 다른 수술 기법 그룹 간 점수 결과 비교를 Spearman 상관 계수를 사용하여 수행합니다.

점수 일관성(재현성) 확인: 각 센터에서 최소 두 명의 연구자가 점수를 적용하기 위한 사례 설문조사에 답할 것입니다. 이후, 정규 분포 변환을 적용한 후 사례 설문조사에 대해 양방향 ANOVA 분석을 수행할 것입니다(부록 2).

점수 적용 용이성 확인: 각 센터 최소 두 명의 연구자가 점수의 복잡성과 유용성에 대한 설문조사에 응답한 결과를 바탕으로 결과에 대한 기술적 분석을 수행합니다.

연구 대상

모든 참여 센터의 인구 지역에서 2015년 1월부터 2022년 7월 기간 동안 18세에서 65세 사이의 일차 최소 침습 비만 수술을 받은 환자들.

포함 기준: 2015년부터 2022년 사이에 참여 센터에서 수직 위절제술, 위우회술, 십이지장 스위치 또는 단일 문합 십이지장 스위치(SADI-S) 기법을 사용한 일차 복강경 비만 수술을 받고, 최소 2년 추적 관찰, 검사적 통제 및 내분비학자와 영양사의 평가를 받은 환자들.

제외 기준: 재수술을 받거나 단일 문합 위우회술 또는 장 이분법과 같은 덜 흔한 기법으로 수술을 받은 환자들. 개복술 접근법으로 수술을 받거나 수술 중 개복술로 전환된 환자들. 추적 관찰이 중단된 환자들.

실험적 치료:

일차 복강경 비만 또는 대사 수술.

평가 기준:

이 연구는 다음 세 가지 기준을 통해 점수를 검증하는 것으로 구성됩니다:

복강경 비만 수술 후 각 점수 범주에 속하는 환자 수. 다른 기법 간 관찰된 차이에 기반한 점수 일관성 정도 1-2-3 사용.

서로 다른 전문가들 사이에서 각 환자를 해당 범주에 할당하는 일치성(재현성) 정도.

평가 설문조사에 응답한 전문가들의 의견에 따른 용이성 정도.

표본 크기 결정:

이는 표본 크기를 일반적인 용어로 수치적으로 정당화할 수 없는 탐색적 연구입니다. 사실, 영양실조 및 비타민 결핍 위험에 관한 균질한 결과가 문헌에서 이용 가능하지 않기 때문에, 예상되는 차이의 크기에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 현재 알려져 있지 않습니다. 결과적으로, 공식적인 수치적 계산은 불가능합니다.

주요 연구 센터(벨비게 병원)에서 2015년 1월부터 2022년 10월까지의 연구 기간에 해당하는 최소 1200명의 환자가 포함될 것입니다. 이 숫자는 이 분야의 유사한 표본 크기를 가진 추가 참고문헌(예: Clavien-Dindo)에 의해 뒷받침되는 탐색적 맥락에서 합리적으로 보입니다. 또한, 이 연구를 수행하는 것은 특히 관련성이 높습니다. 제안된 목표에 대한 중요한 결과를 제공하고 미래의 확인적 연구를 위한 기초를 마련할 수 있기 때문입니다.

통계적 고려사항:

범주형 변수는 사례 수와 백분율로, 연속 변수는 평균과 표준 편차로 제시될 것입니다.

모델에 포함될 초기 위험 요소는 연령, 성별, 개별 체질량지수와 같은 사회인구학적 데이터, 동반질환, 비만 수술 유형 및 그 합병증으로 구성됩니다.

일관성을 위해 Spearman 상관 검사가 적용되며, p 값 <0.05를 유의한 것으로 간주합니다.

일치성을 위해, 정규성 및 등분산성 가정을 가정한 양방향 분산 분석(양방향 ANOVA)이 수행되며, p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

적용 용이성을 위해, 점수 평가 설문조사 결과에 대한 기술적 분석이 백분율을 사용하여 수행되며, 70% 이상의 긍정적 응답 값을 적용하기 쉬운 점수로 간주합니다.

타임라인 및 작업 계획 연구는 2024년 10월에 시작될 것입니다. 연구 윤리 위원회가 이 연구를 승인하면 참여 센터에서 eCRD의 의무 기록으로부터 정보 수집이 시작될 것입니다. 이 활동은 2024년 12월까지 완료될 것으로 예상됩니다.

데이터베이스 정리 및 통계 분석에는 최소 3개월(2024년 3월)이 필요합니다.

최종 보고서는 통계 분석 완료 후 6개월 이내에 출판 형태로 이용 가능할 것입니다.

예상 완료 날짜(최종 보고서)는 2025년 10월입니다. 윤리적 측면 이 연구를 위해 REDCap에서 전자 데이터 수집 설문지가 설계될 것입니다. 데이터 수집 시스템은 온라인, 웹을 통해 이루어지며, 데이터는 높은 보안 조치를 갖춘 IDIBELL 서버에 저장될 것입니다. 각 센터의 각 연구자는 비밀번호로 보호된 특정 접근 권한을 가질 것입니다. 그들의 접근은 자신의 센터 환자 데이터를 입력하고 수정할 수 있게 하지만, 다른 센터의 데이터는 수정할 수 없게 합니다.

이는 의무 기록에서 수집된 정보에 기반한 연구이고, 익명화된 방식이며, 환자에게 연락하는 어려움과 추적 관찰이 중단된 환자 수로 인해 서면 동의는 요청되지 않을 것입니다.

환자는 데이터베이스에 입력할 때 할당된 식별 번호로 식별되며, 의무 기록 번호와 생년월일이 제거되어 신원 추적이 어렵게 됩니다. 오직 IDIBELL 통계학자와 각 센터의 참조인만이 식별 번호와 의무 기록 번호 간의 상관 관계에 접근할 수 있으며, 이는 GDPR 제14조 및 개인정보 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 기본법 3/2018 추가 규정 17에 의해 규율됩니다.

임상 연구 윤리 위원회의 승인서가 첨부되어 있습니다.

자원 및 인프라 각 참여 병원의 자원 및 인프라는 일반적인 외과 활동에 따라 환자 모집 및 치료에 사용될 것입니다. 컴퓨터 인프라는 IDIBELL에서 제공되며, 모든 환자의 결과가 수집되고 분석될 온라인 데이터베이스를 통해 제공됩니다.

프로젝트 이점 비만 수술 후 보충 필요성을 측정하고 정량화할 수 있으며, 유사하게 환자의 영양 결핍을 표준화되고 비교 가능한 방식으로 정량화할 수 있는 점수를 생성하고 검증할 수 있어, 기법, 외과의사 및 센터 간 비교를 가능하게 할 수 있습니다.

이 점수는 각 환자에게 개별적으로 적용된 각 수술 기법의 장단점을 평가하기 위해 객관적 정보를 추가하는 새로운 방법을 제공할 것입니다. 장점을 평가하기 위해 총 체중 감량 백분율(%TWL) 및 동반질환 해결을, 단점을 평가하기 위해 Clavien-Dindo를 사용한 단기 수술 합병증 및 Barscore 점수를 사용한 장기 합병증을 가질 것입니다.

이 모든 것이 환자에게 공유된 정보에 기반한 동의를 위해 더 많은 정보를 제공하는 데 기여할 것입니다.