Validatie van een score voor de supplementatiebehoeften van vitamines, micronutriënten en eiwitten na bariatrische chirurgie (BARSCORE)

INLEIDING Morbide obesitas wordt beschouwd als de grote epidemie van deze eeuw. Het is de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische sterfte in de westerse bevolking en treft in toenemende mate ontwikkelingslanden. Uit de meest recente epidemiologische studies blijkt dat in Spanje meer dan 15% van de bevolking overgewicht heeft en ongeveer 5% lijdt aan morbide obesitas.

De behandeling van morbide obesitas is multidisciplinair, variërend van veranderingen in levensstijlgewoonten en dieet tot chirurgie. Van alle beschikbare therapeutische opties is bariatrische chirurgie de enige kosteneffectieve langetermijnbehandeling voor patiënten met morbide obesitas. Het biedt betere resultaten dan farmacologische behandelingen en veranderingen in levensstijl. Bovendien is aangetoond dat het comorbiditeiten vermindert en verbetert, de levenskwaliteit verbetert, het risico op cardiovasculaire ziekten en mortaliteit vermindert, en de levenskwaliteit verbetert.

Er zijn momenteel verschillende gestandaardiseerde bariatrische chirurgische technieken. Deze technieken kunnen restrictief zijn zoals verticale gastrectomie (VG), hypoabsorptief zoals duodenal switch (DS) en single-anastomosis duodeno-ileale bypass met sleeve gastrectomie (SADI-S), of gemengd zoals gastric bypass (GBP). Hun indicatie hangt af van factoren zoals de BMI van de patiënt, metabole comorbiditeiten of de ervaring van het chirurgische team, onder andere. Ze zijn allemaal veilig gebleken in ervaren teams, met sterftecijfers gelijk aan of minder dan 0,5% en morbiditeit minder dan 10%.

Hoewel postoperatieve risico's laag zijn, moeten ze samen met de potentiële voordelen van de operatie per individu en zo nauwkeurig mogelijk in elk geval worden overwogen. Dit maakt het mogelijk om de beslissing om een operatie uit te voeren in consensus met de patiënt te nemen op basis van objectieve gegevens.

Een van de belangrijkste risico's, vooral van gemengde en hypoabsorptieve technieken, is het risico op ondervoeding en vitaminegebreken. Deze complicatie wordt in de literatuur op een heterogene en niet-vergelijkbare manier geregistreerd. Artikelen die niveaus van voedingsstoffen, vitaminen en sporenelementen in bloed documenteren tijdens follow-up na bariatrische chirurgie zijn complex om te beoordelen omdat gegevensverzameling niet op een gestandaardiseerde manier wordt uitgevoerd en niet wordt gespecificeerd of bloedspiegels met of zonder supplementatie zijn of de ontvangen supplementatiedosis; waardoor ze niet uniform en moeilijk met elkaar te vergelijken zijn.

Een classificatie gebaseerd op de therapeutische inspanning die nodig is om voedingsdeficiënties op te lossen (vergelijkbaar met het concept van de Clavien-Dindo-classificatie voor kortetermijn postoperatieve complicaties) zou het voordeel kunnen hebben van eenvoud, reproduceerbaarheid en voldoende klinische relevantie om vergelijking tussen verschillende chirurgische technieken mogelijk te maken. Deze score kan worden geëvalueerd samen met effectiviteit (hoeveelheid gewichtsverlies en resolutie van comorbiditeiten) en morbiditeit (kort- en langetermijncomplicaties) om de voor- en nadelen van elke chirurgische techniek voor elk patiëntenprofiel te beoordelen.

De bariatrische chirurgie, endocrinologie en voedings-teams van HUB, HCP en VHG ziekenhuizen bereikten consensus over een score voor het voorspellen van therapeutische inspanning in supplementatie na bariatrische chirurgie. Het doel van de huidige studie is om retrospectief de bruikbaarheid en reproduceerbaarheid ervan te valideren bij patiënten die geopereerd zijn voor verticale gastrectomie, gastric bypass, duodenal switch en single-anastomosis duodenal switch met een minimale klinische en analytische follow-up van twee jaar.

HYPOTHESE De BARSCORE-score zal het mogelijk maken om supplementatiebehoeften voor vitamines, micronutriënten en eiwitten na bariatrische chirurgie te schatten.

De BARSCORE-score zal een coherente score zijn, zodat complexere operaties hogere scores zullen hebben in de score met een Spearman-correlatietest met p <0,05.

De BARSCORE-score zal een score zijn met een hoog niveau van overeenstemming aangezien verschillende onderzoekers van elk centrum de gepresenteerde gevallen op dezelfde manier zullen scoren, waardoor een tweewegs variantie-analyse met p <0,05 wordt verkregen.

De BARSCORE-score zal een gemakkelijk toe te passen score zijn aangezien het een percentage gunstige resultaten groter dan 70% zal behalen in de score-evaluatie-enquête.

ALGEMEEN DOEL Een score in bariatrische chirurgie valideren die supplementatiebehoeften classificeert door ze te relateren aan patiëntkenmerken en de voorgestelde chirurgische techniek.

SPECIFIEKE DOELEN

De coherentie van de score aantonen na vergelijking van verschillende typen chirurgische technieken met verschillende complexiteit en hun behaalde score.

Overeenstemming verifiëren via antwoorden verkregen door onderzoekers van elk centrum in de casusenquête om de score toe te passen.

Gebruiksgemak verifiëren via het percentage gunstige antwoorden verkregen in de score-evaluatie-enquête door deelnemende onderzoekers van elk centrum.

METHODEN Studieopzet Observationele, multicenter (deelnemende centra in Bijlage 1), longitudinale studie gebaseerd op de medische dossiers van een cohort patiënten geopereerd voor primaire laparoscopische bariatrische en metabole chirurgie van januari 2015 tot oktober 2022, in deelnemende centra.

Procedure:

Patiëntenwerving: inclusie van patiënten in de multicenter online database. Verdeling van patiënten in drie groepen volgens de uitgevoerde operatie (verticale gastrectomie, gastric bypass en single en double anastomosis duodenal switch) en categorisering van patiënten met behulp van de supplementatiebehoeftescore.

Scorecoherentie bepalen: vergelijking van scoreresultaten tussen verschillende groepen chirurgische technieken op basis van hun complexiteit met behulp van Spearman's correlatiecoëfficiënt.

Scoreovereenstemming (reproduceerbaarheid) verifiëren: ten minste twee onderzoekers van elk centrum zullen de casusenquête beantwoorden om de score toe te passen. Vervolgens wordt een tweewegs ANOVA-analyse uitgevoerd op de casusenquête na toepassing van een normale distributietransformatie van het percentage correcte antwoorden (Bijlage 2).

Gebruiksgemak van scoretoepassing verifiëren met antwoorden van ten minste twee onderzoekers van elk centrum op een enquête over de complexiteit en bruikbaarheid van de score, waarbij een beschrijvende analyse van de resultaten wordt uitgevoerd.

Studiepopulatie

Patiënten die primaire minimaal invasieve bariatrische chirurgie ondergaan uit het verzorgingsgebied van alle deelnemende centra, tussen 18 en 65 jaar oud, in de periode van januari 2015 tot juli 2022.

Inclusiecriteria: Patiënten geopereerd voor primaire laparoscopische bariatrische chirurgie met verticale gastrectomie, gastric bypass, duodenal switch of single-anastomosis duodenal switch (SADI-S) technieken tussen 2015 en 2022 in deelnemende centra, met minimaal 2 jaar follow-up, met analytische controle en evaluatie door endocrinoloog en diëtist/voedingsdeskundige.

Exclusiecriteria: Patiënten geopereerd voor revisiechirurgie of met minder frequente technieken zoals single-anastomosis gastric bypass of intestinale bipartitie. Patiënten geopereerd via open benadering of waarbij conversie naar open benadering tijdens operatie nodig was. Patiënten met follow-upverlies.

EXPERIMENTELE BEHANDELING:

Primaire laparoscopische bariatrische of metabole chirurgie.

BEOORDELINGSCRITERIA:

De studie zal bestaan uit het valideren van de score via deze drie criteria:

Aantal patiënten in elke scorecategorie na laparoscopische bariatrische chirurgie. Gebruikmakend van 1-2-3 Mate van scorecoherentie gebaseerd op waargenomen verschillen tussen verschillende technieken.

Mate van overeenstemming (reproduceerbaarheid) van toewijzing van elke patiënt aan hun corresponderende categorie onder verschillende professionals.

Mate van gebruiksgemak volgens de mening van professionals die de evaluatie-enquête beantwoorden.

BEPALING STEKPROEFGROOTTE:

Dit is een verkennende studie waarin de steekproefgrootte niet numeriek kan worden gerechtvaardigd in gebruikelijke termen. Feitelijk zijn betrouwbare gegevens over de verwachte omvang van verschillen momenteel onbekend, aangezien homogene resultaten met betrekking tot het risico op ondervoeding en vitaminegebreken niet beschikbaar zijn in de literatuur. Als gevolg is formele numerieke berekening niet mogelijk.

Ten minste 1200 patiënten zullen worden geïncludeerd, corresponderend met patiënten uit de studieperiode, van januari 2015 tot oktober 2022, in het hoofdonderzoekscentrum (Bellvitge Ziekenhuis). Dit aantal lijkt redelijk in een verkennende context, ondersteund door aanvullende referenties met vergelijkbare steekproefgroottes in dit veld (bijvoorbeeld Clavien-Dindo). Bovendien is het uitvoeren van deze studie bijzonder relevant, aangezien het belangrijke resultaten kan opleveren voor de voorgestelde doelen en de basis kan leggen voor toekomstige bevestigende studies.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN:

Categorische variabelen worden gepresenteerd als aantal gevallen en percentages, en continue variabelen met gemiddelde en standaarddeviatie.

Initiële risicofactoren om op te nemen in het model bestaan uit sociodemografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en individuele BMI, comorbiditeiten, type bariatrische chirurgie, evenals de complicaties ervan.

Voor coherentie wordt een Spearman-correlatietest toegepast, waarbij een p-waarde <0,05 als significant wordt beschouwd.

Voor overeenstemming wordt een tweewegs variantie-analyse (tweewegs ANOVA) uitgevoerd onder aanname van normaliteit en homoscedasticiteit, waarbij p-waarden <0,05 als statistisch significant worden beschouwd.

Voor gebruiksgemak wordt een beschrijvende analyse van de score-evaluatie-enquêteresultaten uitgevoerd met percentages, en waarden boven 70% gunstige antwoorden worden beschouwd als een gemakkelijk toe te passen score.

TIJDLIJN EN WERKPLAN De studie begint in oktober 2024. Informatieverzameling uit medische dossiers in de eCRD door deelnemende centra begint zodra de Ethische Commissie Onderzoek dit onderzoek goedkeurt. Deze activiteit wordt verwacht voltooid te zijn in december 2024.

Databaseopschoning en statistische analyses vereisen ten minste 3 maanden (maart 2024).

Het eindrapport zal beschikbaar zijn in publicatievorm binnen zes maanden na voltooiing van statistische analyses.

De verwachte voltooiingsdatum (eindrapport) is oktober 2025. ETHISCHE ASPECTEN Er wordt een elektronische vragenlijst voor gegevensverzameling ontworpen in REDCap voor deze studie. Het gegevensverzamelsysteem zal online zijn, via web, en gegevens worden opgeslagen op een IDIBELL-server met hoge veiligheidsmaatregelen. Elke onderzoeker van elk centrum zal specifieke toegang hebben beschermd met een wachtwoord. Hun toegang stelt hen in staat om gegevens van patiënten in hun centrum in te voeren en te corrigeren, maar niet van andere centra.

Aangezien dit een studie is gebaseerd op informatie verzameld uit medische dossiers, op een geanonimiseerde manier, en vanwege de moeilijkheid om patiënten te contacteren en het aantal patiënten met follow-upverlies, zal schriftelijke toestemming niet worden aangevraagd.

Patiënten worden geïdentificeerd door een identificatienummer toegewezen bij invoer in de database, waarbij het medisch dossiernummer en geboortedatum worden verwijderd, waardoor identiteitstracering moeilijk wordt. Alleen een IDIBELL-statisticus en een referentiepersoon van elk centrum hebben toegang tot de correlatie tussen identificatienummer en medisch dossiernummer, gereguleerd door artikel 14 AVG en Aanvullende Bepaling 17 van Organieke Wet 3/2018 over Bescherming van Persoonsgegevens en Waarborg van Digitale Rechten.

Een document met autorisatie van de ethische commissie klinisch onderzoek is bijgevoegd.

MIDDELEN EN INFRASTRUCTUUR De middelen en infrastructuur van elk deelnemend ziekenhuis worden gebruikt voor patiëntenwerving en behandeling, volgens gebruikelijke chirurgische activiteit. De computerinfrastructuur wordt geleverd door IDIBELL via de online database waar resultaten van alle patiënten worden verzameld en geanalyseerd.

PROJECTVOORDELEN Er kan een score worden gecreëerd en gevalideerd die het mogelijk maakt om de behoefte aan supplementatie na bariatrische chirurgie te meten en te kwantificeren en, op dezelfde manier, voedingsdeficiënties van patiënten op een gestandaardiseerde en vergelijkbare manier te kwantificeren, waardoor vergelijking tussen technieken, chirurgen en centra mogelijk wordt.

Deze score biedt een nieuwe manier om objectieve informatie toe te voegen om de voor- en nadelen van elke chirurgische techniek individueel toegepast op elke patiënt te beoordelen. Zodat om de voordelen te beoordelen we het totale gewichtsverliespercentage (%TWL) en resolutie van comorbiditeiten hebben, en voor de nadelen, kortetermijn chirurgische complicaties met Clavien-Dindo en langetermijncomplicaties met de Barscore-score.

Dit alles draagt bij aan het verstrekken van meer informatie aan de patiënt voor gedeelde geïnformeerde toestemming.