Pisteytyksen validointi vitamiinien, mikroravinteiden ja proteiinien lisäravitsemuksen tarpeesta bariatrisen leikkauksen jälkeen (BARSCORE)

JOHDANTO Sairaallo lihavuus on tämän vuosisadan suuri epidemia. Se on johtava ei-traumaattinen kuolinsyy länsimaissa ja vaikuttaa yhä enemmän kehittyviin maihin. Viimeisimpien epidemiologisten tutkimusten mukaan Espanjassa yli 15 % väestöstä on ylipainoista ja noin 5 % kärsii sairaalloisesta lihavuudesta.

Sairaalloisen lihavuuden hoito on monitieteistä, vaihdellen elämäntapojen ja ruokavalion muutoksista leikkaukseen. Kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista bariatrinen kirurgia on ainoa kustannustehokas pitkäaikainen hoito sairaalloisesti lihaville potilaille. Se tarjoaa parempia tuloksia kuin lääkehoito ja elämäntapojen muutokset. Lisäksi on osoitettu, että se vähentää ja parantaa komorbiditeetteja, parantaa elämänlaatua, vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua.

Tällä hetkellä on useita standardoituja bariatrisia kirurgisia tekniikoita. Nämä tekniikat voivat olla rajoittavia kuten pystysuuntainen gastrektomia (VG), hypoabsorptiivisia kuten duodenaalinen kytkin (DS) ja yksianastomoottinen duodeno-ileaalinen ohitus hihagastrektomian kanssa (SADI-S) tai sekatekniikoita kuten vatsalaukun ohitusleikkaus (GBP). Niiden käyttö riippuu tekijöistä kuten potilaan painoindeksistä, metabolisista komorbiditeeteista tai kirurgisen tiimin kokemuksesta. Kaikki niistä ovat osoittautuneet turvallisiksi kokeneissa tiimeissä, kuolleisuusasteilla 0,5 % tai alle ja morbiditeetilla alle 10 %.

Vaikka leikkauksen jälkeiset riskit ovat pieniä, ne on otettava huomioon yksilöllisesti ja mahdollisimman tarkasti kussakin tapauksessa yhdessä leikkauksen mahdollisten hyötyjen kanssa. Tämä mahdollistaa leikkauspäätöksen tekemisen yhteisymmärryksessä potilaan kanssa objektiivisten tietojen perusteella.

Yksi pääriskeistä, erityisesti sekatekniikoilla ja hypoabsorptiivisilla tekniikoilla, on aliravitsemuksen ja vitamiinipuutosten riski. Tätä komplikaatiota on kirjattu kirjallisuudessa heterogeenisesti ja vertailukelvottomasti. Artikkelit, jotka dokumentoivat ravintoaineiden, vitamiinien ja hivenaineiden tasoja veressä bariatrisen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, ovat monimutkaisia arvioida, koska tietojen kerääminen ei tapahdu standardoidulla tavalla eikä määritellä, onko veritasot lisäravinteiden kanssa vai ilman tai saadun lisäravinteen annosta; mikä tekee niistä epäyhtenäisiä ja vaikeita vertailla keskenään.

Luokittelu, joka perustuu ravinnepuutosten korjaamiseen tarvittavaan terapeuttiseen ponnistukseen (samankaltainen kuin Clavien-Dindo-luokituksen käsite lyhytaikaisille leikkauksen jälkeisille komplikaatioille), voisi tarjota yksinkertaisuuden, toistettavuuden ja riittävän kliinisen relevanssin edun, mikä mahdollistaisi eri kirurgisten tekniikoiden vertailun. Tätä pisteytystä voitaisiin arvioida yhdessä tehokkuuden (menetetyn painon määrä ja komorbiditeettien ratkaisu) ja morbiditeetin (lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatiot) kanssa arvioidakseen kunkin kirurgisen tekniikan hyödyt ja haitat kullekin potilasprofiilille.

Bariatrisen kirurgian, endokrinologian ja ravitsemuksen tiimit HUB-, HCP- ja VHG-sairaaloista saavuttivat konsensuksen pisteytyksestä bariatrisen leikkauksen jälkeisen lisäravitsemuksen terapeuttisen ponnistuksen ennustamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on retrospektiivisesti validoida sen hyödyllisyys ja toistettavuus potilailla, joille on tehty pystysuuntainen gastrektomia, vatsalaukun ohitusleikkaus, duodenaalinen kytkin ja yksianastomoottinen duodenaalinen kytkin vähintään kahden vuoden kliinisen ja analyyttisen seurannan kanssa.

HYPTEESI BARSCORE-pisteytys mahdollistaa vitamiinien, mikroravinteiden ja proteiinien lisäravitsemustarpeiden arvioinnin bariatrisen leikkauksen jälkeen.

BARSCORE-pisteytys on johdonmukainen pisteytys, joten monimutkaisemmat leikkaukset saavat korkeampia pisteitä pisteytyksessä Spearmanin korrelaatiotestillä p <0,05.

BARSCORE-pisteytys on korkean yhteensopivuuden omaava pisteytys, koska eri tutkijat kustakin keskuksesta pisteyttävät esitetyt tapaukset samalla tavalla, saaden kaksisuuntaisen varianssianalyysin p <0,05.

BARSCORE-pisteytys on helppo soveltaa, koska se saa yli 70 % suotuisia tuloksia pisteytysarviointikyselyssä.

YLEINEN TAVOITE Validoida bariatrisessa kirurgiassa pisteytys, joka luokittelee lisäravitsemustarpeet liittäen ne potilaan ominaisuuksiin ja ehdotettuun kirurgiseen tekniikkaan.

ERITYISTAVOITTEET

Osoittaa pisteytyksen johdonmukaisuus vertaamalla erityyppisiä kirurgisia tekniikoita eri monimutkaisuudella ja niiden saatuja pisteitä.

Varmistaa yhteensopivuus kunkin keskuksen tutkijoiden saamien vastausten kautta tapauskyselyssä pisteytyksen soveltamiseksi.

Varmistaa helppous soveltamisessa suotuisien vastausten prosenttiosuuden kautta, jonka kunkin keskuksen osallistuvat tutkijat saavat pisteytysarviointikyselyssä.

METODIT Tutkimussuunnittelu Havainnollinen, monikeskuksinen (osallistuvat keskukset liitteessä 1), pitkittäinen tutkimus, joka perustuu potilasryhmän sairauskertomuksiin, joille on tehty ensisijainen laparoskooppinen batarinen ja metabolinen kirurgia tammikuusta 2015 lokakuuhun 2022 osallistuvissa keskuksissa.

Menettely:

Potilaiden rekrytointi: potilaiden sisällyttäminen monikeskuksiseen verkkotietokantaan. Potilaiden jako kolmeen ryhmään suoritetun leikkauksen mukaan (pystysuuntainen gastrektomia, vatsalaukun ohitusleikkaus ja yksianastomoottinen sekä kaksianastomoottinen duodenaalinen kytkin) ja potilaiden luokittelu lisäravitsemustarpeiden pisteytyksen avulla.

Määrittää pisteytyksen johdonmukaisuus: pisteytystulosten vertailu eri kirurgisten tekniikoiden ryhmien välillä niiden monimutkaisuuden perusteella Spearmanin korrelaatiokertoimella.

Varmistaa pisteytyksen yhteensopivuus (toistettavuus): vähintään kaksi tutkijaa kustakin keskuksesta vastaa tapauskyselyyn pisteytyksen soveltamiseksi. Tämän jälkeen suoritetaan kaksisuuntainen ANOVA-analyysi tapauskyselystä normaalijakauman muunnoksen jälkeen oikeiden vastausten prosenttiosuudesta (liite 2).

Varmistaa pisteytyksen helppous soveltaa vähintään kahden tutkijan vastauksilla kustakin keskuksesta kyselyyn pisteytyksen monimutkaisuudesta ja hyödyllisyydestä, suorittaen tulosten kuvailevan analyysin.

Tutkimuspopulaatio

Potilaat, joille tehdään ensisijainen minimaalisesti invasiivinen batarinen kirurgia kaikkien osallistuvien keskuksien alueelta, 18–65-vuotiaat, ajanjaksolla tammikuusta 2015 heinäkuuhun 2022.

Sisällytyskriteerit: Potilaat, joille on tehty ensisijainen laparoskooppinen batarinen kirurgia käyttäen pystysuuntaisen gastrektomian, vatsalaukun ohitusleikkauksen, duodenaalisen kytkimen tai yksianastomoottisen duodenaalisen kytkimen (SADI-S) tekniikoita vuosina 2015–2022 osallistuvissa keskuksissa, vähintään 2 vuoden seuranta, analyyttinen valvonta ja endokrinologin sekä ravitsemusterapeutin arviointi.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus tai harvinaisemmilla tekniikoilla kuten yksianastomoottinen vatsalaukun ohitusleikkaus tai suoliston kaksijakoisuus. Potilaat, joille tehdään avoleikkaus tai jotka vaativat muutoksen avoleikkaukseen leikkauksen aikana. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurannasta.

KOKEILUHOITO:

Ensisijainen laparoskooppinen batarinen tai metabolinen kirurgia.

ARVIOINTIKRITEERIT:

Tutkimus koostuu pisteytyksen validoinnista näiden kolmen kriteerin kautta:

Potilaiden määrä kussakin pisteytysluokassa laparoskooppisen batarisen kirurgian jälkeen. Käyttäen 1-2-3 Pisteytyksen johdonmukaisuuden aste eri tekniikoiden välillä havaittujen erojen perusteella.

Jokaisen potilaan sijoittamisen yhteensopivuus (toistettavuus) vastaavaan luokkaan eri ammattilaisten kesken.

Helppous ammattilaisten mielipiteen mukaan arviointikyselyyn vastaamalla.

OTOSKOON MÄÄRITTÄMINEN:

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa otoskoko ei voida perustella numeerisesti tavallisessa merkityksessä. Itse asiassa luotettavat tiedot odotettujen erojen suuruudesta ovat tällä hetkellä tuntemattomia, koska homogeenisia tuloksia aliravitsemuksen ja vitamiinipuutosten riskistä ei ole saatavilla kirjallisuudessa. Seurauksena muodollinen numeerinen laskenta ei ole mahdollista.

Vähintään 1200 potilasta sisällytetään, vastaen tutkimusjakson potilaita tammikuusta 2015 lokakuuhun 2022 pääasiallisessa tutkimuskeskuksessa (Bellvitgen sairaala). Tämä määrä vaikuttaa kohtuulliselta tutkivassa kontekstissa, tuettuna lisäviittauksilla vastaavilla otoskoilla tällä alalla (esimerkiksi Clavien-Dindo). Lisäksi tämän tutkimuksen suorittaminen on erityisen merkityksellistä, koska se voi tarjota tärkeitä tuloksia ehdotetuille tavoitteille ja luoda perustan tuleville vahvistaville tutkimuksille.

TILASTOLLISET NÄKÖKOHDAT:

Kategoriset muuttujat esitetään tapausmäärinä ja prosentteina, ja jatkuvat muuttujat keskiarvona ja keskihajontana.

Alkumallin sisällytettävät riskitekijät koostuvat sosiodemografisista tiedoista kuten iästä, sukupuolesta ja yksilöllisestä painoindeksistä, komorbiditeeteista, batarisen kirurgian tyypistä sekä sen komplikaatioista.

Johdonmukaisuudelle sovelletaan Spearmanin korrelaatiotestiä, ottaen p-arvo <0,05 merkitsevänä.

Yhteensopivuudelle suoritetaan kaksisuuntainen varianssianalyysi (kaksisuuntainen ANOVA) olettaen normaalijakauman ja homoskedastisuuden oletukset, p-arvot <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

Helppouteen soveltaa suoritetaan kuvaileva analyysi pisteytysarviointikyselyn tuloksista prosentteina, ja arvot yli 70 % suotuisia vastauksia katsotaan helpoksi soveltaa pisteytykseksi.

AJANJAKSO JA TYÖSUUNNITELMA Tutkimus alkaa lokakuussa 2024. Tietojen kerääminen sairauskertomuksista eCRD:ssä osallistuvien keskuksien toimesta alkaa, kun tutkimuseettinen toimikunta hyväksyy tämän tutkimuksen. Tämän toiminnan odotetaan valmistuvan joulukuuhun 2024 mennessä.

Tietokannan puhdistus ja tilastoanalyysit vaativat vähintään 3 kuukautta (maaliskuu 2024).

Lopullinen raportti on saatavilla julkaisumuodossa kuuden kuukauden kuluessa tilastoanalyysien valmistumisesta.

Odotettu valmistumispäivä (lopullinen raportti) on lokakuu 2025. EETTISET NÄKÖKOHDAT Sähköinen tietojenkeruukysely suunnitellaan REDCapissa tätä tutkimusta varten. Tietojenkeruujärjestelmä on verkossa, verkkopohjainen, ja tiedot tallennetaan IDIBELL-palvelimelle korkeilla turvatoimilla. Jokaisella tutkijalla kustakin keskuksesta on yksilöllinen salasanalla suojattu pääsy. Heidän pääsyllään he voivat syöttää ja korjata potilaiden tietoja omasta keskuksestaan, mutta ei muista keskuksista.

Koska kyseessä on tutkimus, joka perustuu sairauskertomuksista kerättyyn tietoon anonymisoidusti, ja potilaiden yhteydenpito- ja seurannasta kadonneiden potilaiden määrän vaikeuden vuoksi, kirjallista suostumusta ei pyydetä.

Potilaat tunnistetaan tietokantaan syötettäessä annetulla tunnistenumerolla, poistamalla sairauskertomusnumero ja syntymäaika, mikä vaikeuttaa identiteetin jäljitystä. Vain IDIBELL:n tilastotieteilijä ja viithenkilö kustakin keskuksesta pääsevät käsiksi tunnistenumeron ja sairauskertomusnumeron väliseen korrelaatioon, jota säätelee GDPR:n artikkeli 14 ja henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien turvaamisesta annetun lain 3/2018 lisäys 17.

Liitteenä on asiakirja, jossa on kliinisen tutkimuksen eettisen toimikunnan valtuutus.

RESURSSIT JA INFRASTRUKTUURI Kunkin osallistuvan sairaalan resurssit ja infrastruktuuri käytetään potilaiden rekrytointiin ja hoitoon tavanomaisen kirurgisen toiminnan mukaisesti. Tietokoneinfrastruktuurin tarjoaa IDIBELL verkkotietokannan kautta, jossa kerätään ja analysoidaan kaikkien potilaiden tulokset.

PROJEKTIN HYÖDYT Voidaan luoda ja validoida pisteytys, joka mahdollistaa batarisen leikkauksen jälkeisen lisäravitsemustarpeen mittaamisen ja kvantifioinnin sekä vastaavasti potilaiden ravinnepuutosten standardoidun ja vertailukelpoisen kvantifioinnin, mikä mahdollistaa tekniikoiden, kirurgien ja keskuksien vertailun.

Tämä pisteytys tarjoaa uuden tavan lisätä objektiivista tietoa arvioidakseen kunkin kirurgisen tekniikan hyödyt ja haitat yksilöllisesti kullekin potilaalle. Jotta hyötyjä voidaan arvioida, meillä on kokonaispainonmenetyksen prosentti (%TWL) ja komorbiditeettien ratkaisu, ja haittoja varten lyhyen aikavälin kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindolla ja pitkän aikavälin komplikaatiot Barscore-pisteytyksellä.

Kaikki tämä edistää potilaalle enemmän tietoa jaetun tietoisen suostumuksen antamiseksi.