長期人工呼吸器管理中の集中治療室(ICU)患者における代謝経過とタンパク質摂取 (MetaChronic)
慢性重症成人患者における代謝とタンパク質摂取の影響:単施設前向きコホート研究のプロトコル(MetaChronic研究)
重症患者の生存率が向上した結果、長期にわたる臓器機能障害、人工呼吸器管理、高い罹患率を伴う慢性重症患者(CCI)の人口が増加しています。 急性期の栄養ガイドラインは確立されていますが、CCI患者におけるタンパク質摂取に関するエビデンスは限られています。 炎症は代謝反応と臨床転帰に影響を与える可能性があり、前向き研究の必要性が強調されています。
MetaChronic研究は、重症成人患者における代謝軌跡を記述し、タンパク質摂取が転帰に及ぼす影響を評価するために設計された単一施設前向きコホート研究です。 安静時エネルギー消費量は連続間接熱量測定により測定され、タンパク質およびカロリー摂取量は週ごとに記録され、炎症はC反応性タンパク質(CRP)およびプロカルシトニンを用いて評価されます。 副次的目的には、サブグループ解析、タンパク質投与経路の評価、およびタンパク質摂取量、カロリー摂取量、炎症の間の相互作用の探求が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この単施設、縦断的観察研究は、少なくとも48時間の侵襲的機械的換気(IMV)を必要とし、集中治療室(ICU)に7日以上滞在する重症成人患者を対象とします。 参加者は、退院、死亡、または栄養目的での経口摂取への移行により正確な栄養モニタリングを継続できない場合を除き、ICU入院後最大42日間、院内でフォローアップされます。 最終評価は、重症疾患発症から90日目に行われ、患者の所在地に応じて電話または対面で実施される、ポルトガル語検証版EuroQol 5次元質問票(EQ-5D)を用いて機能状態が評価されます。
ベースライン特性には以下が含まれます:
- 人口統計情報(年齢、性別)
- ICU前入院日数
- 修正版重症患者栄養リスク(NUTRIC)スコア(インターロイキン-6なし)による栄養リスク評価
- 重症疾患のカテゴリー(腹部手術の有無にかかわらず敗血症、頭部外傷の有無にかかわらず外傷、神経重症、その他のカテゴリー)
- ICU入院時の重症度(Simplified Acute Physiology Score II(SAPS II)による測定)
代謝評価は、ICU滞在7日目から開始し、週1~3回、42日目または退院まで繰り返される連続的間接熱量測定を用いて実施されます。 実施可能性には、呼吸器系における空気漏れがないことが必要です。 侵襲的機械的換気(IMV)中の患者の場合、測定は装置の要件に従います(吸入酸素分画<70%、呼気終末陽圧<12 cmH₂O)。自発呼吸の場合、測定はFiO₂21%でのキャノピーモードで取得されます。 週間代謝値は、利用可能な測定値の平均として計算されます。
タンパク質摂取量は、日常の臨床診療に従って記録され、7日目以降週単位で定量化され、調整体重1キログラムあたり1日あたりのグラム数(g/kg/日)で表されます。 アミノ酸として投与されたタンパク質は、標準係数(100g加水分解タンパク質=83gアミノ酸)を使用してグラムのタンパク質に換算されます。 総カロリー摂取量も週単位で定量化され、経腸栄養および経静脈栄養に加え、ブドウ糖含有溶液やプロポフォールなどの非栄養的カロリー源も含まれます。
炎症状態は、C反応性蛋白(CRP)およびプロカルシトニン測定を用いて週単位で評価されます。
患者は日常の臨床診療に従ってモニタリングされ、比較分析では、ICU滞在2週目に達成されたタンパク質摂取量(>1.3 vs. ≤1.3 g/kg/日)に応じた転帰が評価されます。 転帰には以下が含まれます:
- 侵襲的機械的換気期間(日数)
- 90日目までのICU外生存日数(日数)
- 90日目までの退院後生存日数(日数)
- 気管切開の必要性(はい/いいえ)。はいの場合、抜管の可能性(はい/いいえ)
- 気管切開期間(日数)
- 28日目、ICU内、院内、および90日目の死亡率
- 30日目までの感染症数(地域の標準診療に従って取得された生物学的検体中の、定着とみなされない感染性病原体の数として定義)
- 退院先(施設/自宅)
- 90日目の機能的転帰(EuroQol 5次元質問票(EQ-5D)による評価)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Faro、ポルトガル
- Algarve
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 集中治療室に入院して7日以上経過した成人重症患者
- 48時間以上の侵襲的機械換気(IMV)
除外基準:
- 活動性がん疾患
- 神経筋疾患
- 集中治療室での14日時点でグラスゴー・コーマ・スケール(GCS)が10未満であることが確認または予測される場合
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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長期滞在の重症患者
このコホートには、集中治療室(ICU)に7日以上滞在し、少なくとも48時間の侵襲的機械的換気を受ける重症成人患者が含まれます。
患者は通常の臨床診療に従ってモニタリングされます。
安静時エネルギー消費量は連続間接熱量測定によって評価され、炎症状態はC反応性蛋白(CRP)およびプロカルシトニンを用いて週に1回評価されます。
毎日のタンパク質摂取量は記録され、1日あたりの体重1キログラムあたりのグラム数で表されます。
比較分析では、ICU滞在の第2週間に達成されたタンパク質摂取量(>1.3対≤1.3g/kg/日)に従って転帰を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時代謝量(REE)
時間枠:集中治療室滞在7日目から42日目まで、または集中治療室退室まで、いずれか早い方まで。
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安静時エネルギー消費量は、酸素消費量と二酸化炭素産生量から1日あたりのエネルギー消費量をキロカロリー(Kcal)で計算するカロリメーターを用いた間接熱量測定法により測定されます。
連続測定により、長期にわたる重症疾患中の代謝軌跡が特徴付けられます。 |
集中治療室滞在7日目から42日目まで、または集中治療室退室まで、いずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:集中治療室(ICU)退室時;ICU入室後28日目;病院退院時;ICU入室後90日目。
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複数の時点における死亡率。
値:生存/死亡。
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集中治療室(ICU)退室時;ICU入室後28日目;病院退院時;ICU入室後90日目。
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侵襲的人工呼吸期間
時間枠:ICU滞在の42日目まで、気管内挿管から抜管、または気管切開による間欠的換気への移行まで。
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気管挿管時から抜管、または気管切開による間欠的換気への移行までの、患者が必要とする侵襲的機械的換気の日数。
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ICU滞在の42日目まで、気管内挿管から抜管、または気管切開による間欠的換気への移行まで。
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タンパク質摂取量
時間枠:集中治療室滞在の7日目から42日目まで、または集中治療室退室のいずれか早い方まで
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日常的なタンパク質摂取量は、ルーチンの臨床実践に基づいて記録されます。
値は、体重1キログラムあたり1日あたりのグラム数(g/kg/日)で報告されます。 長期にわたる重症疾患中のタンパク質供給を特徴づけるために、週平均が計算されます。 |
集中治療室滞在の7日目から42日目まで、または集中治療室退室のいずれか早い方まで
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気管切開期間
時間枠:気管切開術の挿入から除管まで、最大90日間。
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気管切開挿入から抜管までの日数(実施された場合)
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気管切開術の挿入から除管まで、最大90日間。
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感染症数
時間枠:集中治療室入院から30日目まで
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集中治療室入室後30日以内に診断された感染症の数。
地域の標準的な診療に従って実施された生物学的サンプルにおいて、定着とはみなされない感染性病原体の数として定義されます。
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集中治療室入院から30日目まで
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集中治療室を離れて生存している日数
時間枠:集中治療室入室から90日目まで。
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患者が集中治療室に入室してから90日目までの間に、生存し、かつ集中治療室に入室していない日数。
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集中治療室入室から90日目まで。
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病院外で生存した日数
時間枠:入院時から90日目まで。
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入院日から90日目までの間、患者が生存し、かつ入院していない日数。
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入院時から90日目まで。
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退院先
時間枠:集中治療室入院から42日目に
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生存者の退院先。
値:自宅/施設(例:リハビリテーション施設)。
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集中治療室入院から42日目に
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90日時点の機能状態
時間枠:集中治療室入院後90日目に
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90日目における生存者のEQ-5D尺度を用いた患者機能状態の測定。
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集中治療室入院後90日目に
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Alexandra Binnie、Universidade do Algarve
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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