- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268274
Trajetórias Metabólicas e Ingestão Proteica em Doentes de Cuidados Intensivos (UCI) Ventilados de Longa Duração (MetaChronic)
Metabolismo e o Impacto da Ingestão Proteica em Doentes Críticos Crónicos Adultos: Protocolo para um Estudo de Coorte Prospectivo Unicêntrico (Estudo MetaChronic)
A sobrevivência de doentes críticos melhorou, resultando numa população crescente de indivíduos cronicamente críticos (CCI) com disfunção orgânica prolongada, ventilação mecânica e elevada morbilidade. Embora as diretrizes nutricionais durante a fase aguda estejam bem estabelecidas, as evidências sobre a ingestão proteica em doentes CCI são limitadas. A inflamação pode influenciar as respostas metabólicas e os resultados clínicos, destacando a necessidade de estudos prospetivos.
O Estudo MetaChronic é uma coorte prospetiva, de centro único, concebida para descrever trajetórias metabólicas e avaliar o efeito da ingestão proteica nos resultados em adultos críticos. O gasto energético em repouso será medido por calorimetria indireta seriada, a ingestão proteica e calórica será registada semanalmente e a inflamação será avaliada usando proteína C-reativa (PCR) e procalcitonina. Os objetivos secundários incluem análises de subgrupos, avaliação das vias de administração de proteínas e exploração das interações entre a ingestão proteica, a ingestão calórica e a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional longitudinal de centro único recruta adultos gravemente doentes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) durante pelo menos 48 horas e permanecem na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) por mais de 7 dias. Os participantes são acompanhados no hospital até 42 dias após a admissão na UCI, a menos que sejam dados de alta, falecidos ou incapazes de continuar a monitorização nutricional precisa devido à transição para alimentação oral para fins nutricionais. A avaliação final ocorre no Dia 90 após o início da doença crítica, quando o estado funcional é avaliado utilizando a versão portuguesa validada do Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D), administrado por telefone ou pessoalmente, dependendo da localização do paciente.
A caracterização inicial inclui:
- Informação demográfica (idade, sexo)
- Dias de hospitalização pré-UCI
- Risco nutricional avaliado com a pontuação modificada de Risco Nutricional no Doente Crítico (NUTRIC) (sem interleucina-6)
- Categoria de doença crítica (séptica com/sem cirurgia abdominal, trauma com/sem lesão craniana, neurocrítica e outras categorias)
- Gravidade na admissão à UCI medida pelo Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)
A avaliação metabólica é realizada utilizando calorimetria indireta em série a partir do Dia 7 de internamento na UCI e repetida uma a três vezes por semana até ao Dia 42 ou até à alta hospitalar. A viabilidade requer ausência de fugas de ar no sistema respiratório. Para doentes em ventilação mecânica invasiva (VMI), as medições seguem os requisitos do dispositivo (fração de oxigénio inspirado < 70% e pressão positiva expiratória final < 12 cmH₂O); para ventilação espontânea, as medições são obtidas em modo de dossel a FiO₂ 21%. Os valores metabólicos semanais são calculados como a média das medições disponíveis.
A ingestão proteica é registada de acordo com a prática clínica de rotina e quantificada semanalmente após o Dia 7, expressa em gramas (g) por quilograma de peso corporal ajustado por dia (g/kg/dia). A proteína administrada como aminoácidos é convertida em gramas de proteína utilizando um fator padrão (100 g de proteína hidrolisada = 83 g de aminoácidos). A ingestão calórica total também é quantificada semanalmente, incluindo nutrição enteral e parenteral, bem como fontes calóricas não nutricionais, como soluções contendo glicose e propofol.
O estado inflamatório é avaliado semanalmente utilizando medições de proteína C-reativa (PCR) e procalcitonina.
Os doentes são monitorizados de acordo com a prática clínica de rotina, e análises comparativas avaliarão os resultados de acordo com a ingestão proteica alcançada durante a segunda semana de internamento na UCI (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dia). Os resultados incluem:
- Duração da ventilação mecânica invasiva (dias)
- Dias vivos e fora da UCI até ao Dia 90 (dias)
- Dias vivos e fora do hospital até ao Dia 90 (dias)
- Necessidade de traqueostomia (Sim/Não); em caso afirmativo, possibilidade de decanulação (Sim/Não)
- Duração da traqueostomia (dias)
- Mortalidade aos 28 dias, na UCI, no hospital e aos 90 dias
- Número de infeções até ao Dia 30 (definido como o número de agentes infeciosos, não considerados colonização, em amostras biológicas obtidas de acordo com a prática padrão local)
- Destino da alta (instituição/casa)
- Resultado funcional no Dia 90 avaliado utilizando o Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faro, Portugal
- Algarve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos gravemente doentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos > 7 dias
- Ventilação mecânica invasiva (VMI) > 48 horas
Critérios de Exclusão:
- Doença oncológica ativa
- Doenças neuromusculares
- Pontuação de Glasgow Coma confirmada ou prevista < 10 aos 14 dias na Unidade de Cuidados Intensivos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes críticos de Longa Permanência
Esta coorte inclui adultos gravemente doentes que permanecem na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) por mais de 7 dias e recebem ventilação mecânica invasiva durante pelo menos 48 horas.
Os doentes são monitorizados de acordo com a prática clínica de rotina.
O gasto energético em repouso é avaliado por calorimetria indireta em série, e o estado inflamatório é avaliado semanalmente usando proteína C-reativa (PCR) e procalcitonina.
A ingestão diária de proteínas é registada e expressa em gramas por quilograma de peso corporal por dia.
As análises comparativas avaliarão os resultados de acordo com a ingestão de proteínas alcançada durante a segunda semana de internamento na UCI (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto Energético em Repouso (GER)
Prazo: Desde o 7.º dia de internamento na Unidade de Cuidados Intensivos até ao 42.º dia ou até à alta da Unidade de Cuidados Intensivos, o que ocorrer primeiro.
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O gasto energético em repouso será medido por calorimetria indireta usando um calorímetro, que calcula o gasto energético em quilocalorias (Kcal) por dia a partir do consumo de oxigénio e da produção de dióxido de carbono.
Medições seriadas caracterizarão as trajetórias metabólicas durante a doença crítica prolongada.
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Desde o 7.º dia de internamento na Unidade de Cuidados Intensivos até ao 42.º dia ou até à alta da Unidade de Cuidados Intensivos, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Na alta da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI); no Dia 28 após admissão na UCI; na alta hospitalar; no Dia 90 após admissão na UCI.
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Mortalidade em múltiplos pontos temporais.
Valores: Vivo/Morto.
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Na alta da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI); no Dia 28 após admissão na UCI; na alta hospitalar; no Dia 90 após admissão na UCI.
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Duração da Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Desde a intubação endotraqueal até à extubação ou transição para ventilação intermitente através de traqueostomia, até ao Dia 42 de internamento na UCI.
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Número de dias em que o paciente requer ventilação mecânica invasiva, desde o momento da intubação endotraqueal até à extubação ou transição para ventilação intermitente por traqueostomia.
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Desde a intubação endotraqueal até à extubação ou transição para ventilação intermitente através de traqueostomia, até ao Dia 42 de internamento na UCI.
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Ingestão de Proteínas
Prazo: Desde o Dia 7 de internamento na Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 42 ou até à alta da Unidade de Cuidados Intensivos, o que ocorrer primeiro
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A ingestão diária de proteínas será registada com base na prática clínica de rotina.
Os valores serão reportados em gramas por quilograma de peso corporal por dia (g/kg/dia).
Serão calculadas médias semanais para caracterizar o fornecimento de proteínas durante uma doença crítica prolongada.
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Desde o Dia 7 de internamento na Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 42 ou até à alta da Unidade de Cuidados Intensivos, o que ocorrer primeiro
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Duração da Traqueostomia
Prazo: Desde a inserção da traqueostomia até à decanulação, até 90 dias.
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Número de dias desde a inserção da traqueostomia até à decanulação, se realizada.
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Desde a inserção da traqueostomia até à decanulação, até 90 dias.
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Número de Infecções
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 30
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Número de infeções diagnosticadas nos 30 dias após a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos.
Definido como o número de agentes infeciosos, não considerados colonização, em amostras biológicas realizadas de acordo com a prática padrão local |
Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 30
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Dias Vivos e Fora da Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 90.
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Número de dias que o doente está vivo e não na Unidade de Cuidados Intensivos, calculado desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 90.
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Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 90.
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Dias Vivos e Fora do Hospital
Prazo: Da admissão hospitalar até ao Dia 90.
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Número de dias que o doente está vivo e não hospitalizado, calculado desde a admissão hospitalar até ao Dia 90.
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Da admissão hospitalar até ao Dia 90.
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Destino de Alta
Prazo: No 42º dia após admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
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Destino após alta entre sobreviventes.
Valores: Casa/Instituição (por exemplo, centro de reabilitação).
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No 42º dia após admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
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Estado Funcional aos 90 Dias
Prazo: Ao Dia 90 após admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
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Estado funcional do paciente medido utilizando a escala EQ-5D entre sobreviventes no Dia 90.
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Ao Dia 90 após admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAlg_a81228_SCastro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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