Trajectoires métaboliques et apport protéique chez les patients de soins intensifs (USI) sous ventilation prolongée (MetaChronic)
Métabolisme et impact de l'apport protéique chez les patients adultes en état critique chronique : protocole d'une étude de cohorte prospective unicentrique (étude MetaChronic)
La survie des patients gravement malades s'est améliorée, entraînant une population croissante de personnes chroniquement gravement malades (CCI) présentant une dysfonction organique prolongée, une ventilation mécanique et une morbidité élevée. Bien que les directives nutritionnelles pendant la phase aiguë soient bien établies, les preuves concernant l'apport en protéines chez les patients CCI sont limitées. L'inflammation peut influencer les réponses métaboliques et les résultats cliniques, soulignant la nécessité d'études prospectives.
L'étude MetaChronic est une cohorte prospective monocentrique conçue pour décrire les trajectoires métaboliques et évaluer l'effet de l'apport en protéines sur les résultats chez les adultes gravement malades. La dépense énergétique au repos sera mesurée par calorimétrie indirecte en série, l'apport en protéines et en calories sera enregistré chaque semaine, et l'inflammation sera évaluée à l'aide de la protéine C-réactive (CRP) et de la procalcitonine. Les objectifs secondaires incluent des analyses de sous-groupes, l'évaluation des voies d'administration des protéines et l'exploration des interactions entre l'apport en protéines, l'apport calorique et l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle longitudinale monocentrique recrute des adultes gravement malades nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) pendant au moins 48 heures et restant en unité de soins intensifs (USI) pendant plus de 7 jours. Les participants sont suivis à l'hôpital jusqu'à 42 jours après l'admission en USI, sauf s'ils sont sortis, décédés ou incapables de poursuivre une surveillance nutritionnelle précise en raison d'une transition vers une alimentation orale à des fins nutritionnelles. L'évaluation finale a lieu au jour 90 après le début de la maladie grave, lorsque l'état fonctionnel est évalué à l'aide de la version portugaise validée du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D), administré par téléphone ou en personne selon la localisation du patient.
La caractérisation initiale comprend :
- Informations démographiques (âge, sexe)
- Jours d'hospitalisation avant l'USI
- Risque nutritionnel évalué avec le score modifié Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) (sans interleukine-6)
- Catégorie de maladie grave (septique avec/sans chirurgie abdominale, traumatisme avec/sans lésion cérébrale, neurocritique et autres catégories)
- Sévérité à l'admission en USI mesurée par le score Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)
L'évaluation métabolique est réalisée à l'aide d'une calorimétrie indirecte en série commençant au jour 7 du séjour en USI et répétée une à trois fois par semaine jusqu'au jour 42 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital. La faisabilité nécessite l'absence de fuites d'air dans le système respiratoire. Pour les patients sous ventilation mécanique invasive (VMI), les mesures suivent les exigences de l'appareil (fraction d'oxygène inspiré < 70 % et pression expiratoire positive < 12 cmH₂O) ; pour la ventilation spontanée, les mesures sont obtenues en mode canopy à FiO₂ 21 %. Les valeurs métaboliques hebdomadaires sont calculées comme la moyenne des mesures disponibles.
L'apport protéique est enregistré selon la pratique clinique habituelle et quantifié chaque semaine après le jour 7, exprimé en grammes (g) par kilogramme de poids corporel ajusté par jour (g/kg/jour). Les protéines administrées sous forme d'acides aminés sont converties en grammes de protéines à l'aide d'un facteur standard (100 g de protéines hydrolysées = 83 g d'acides aminés). L'apport calorique total est également quantifié chaque semaine, y compris la nutrition entérale et parentérale ainsi que les sources caloriques non nutritionnelles telles que les solutions contenant du glucose et le propofol.
L'état inflammatoire est évalué chaque semaine à l'aide de mesures de la protéine C-réactive (CRP) et de la procalcitonine.
Les patients sont surveillés selon la pratique clinique habituelle, et des analyses comparatives évalueront les résultats en fonction de l'apport protéique atteint pendant la deuxième semaine de séjour en USI (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/jour). Les résultats comprennent :
- Durée de la ventilation mécanique invasive (jours)
- Jours en vie et hors de l'USI jusqu'au jour 90 (jours)
- Jours en vie et hors de l'hôpital jusqu'au jour 90 (jours)
- Nécessité d'une trachéotomie (oui/non) ; si oui, possibilité de décannulation (oui/non)
- Durée de la trachéotomie (jours)
- Mortalité à 28 jours, en USI, à l'hôpital et à 90 jours
- Nombre d'infections jusqu'au jour 30 (défini comme le nombre d'agents infectieux, non considérés comme une colonisation, dans des échantillons biologiques obtenus selon la pratique standard locale)
- Lieu de sortie (établissement/domicile)
- Résultat fonctionnel au jour 90 évalué à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faro, Le Portugal
- Algarve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes gravement malades admis en unité de soins intensifs > 7 jours
- Ventilation mécanique invasive (VMI) > 48 heures
Critères d'exclusion :
- Maladie oncologique active
- Maladies neuromusculaires
- Score de Glasgow confirmé ou prévu < 10 à 14 jours en unité de soins intensifs
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients gravement malades en séjour prolongé
Cette cohorte comprend des adultes gravement malades qui restent en unité de soins intensifs (USI) pendant plus de 7 jours et reçoivent une ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures.
Les patients sont surveillés conformément à la pratique clinique habituelle.
La dépense énergétique au repos est évaluée par calorimétrie indirecte en série, et l'état inflammatoire est évalué chaque semaine en utilisant la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine.
L'apport protéique quotidien est enregistré et exprimé en grammes par kilogramme de poids corporel par jour.
Des analyses comparatives évalueront les résultats en fonction de l'apport protéique atteint pendant la deuxième semaine de séjour en USI (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense Énergétique au Repos (REE)
Délai: Du jour 7 du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au jour 42 ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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La dépense énergétique au repos sera mesurée par calorimétrie indirecte à l'aide d'un calorimètre, qui calcule la dépense énergétique en kilocalories (Kcal) par jour à partir de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone.
Des mesures en série permettront de caractériser les trajectoires métaboliques pendant une maladie critique prolongée.
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Du jour 7 du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au jour 42 ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) ; au jour 28 après l'admission en USI ; à la sortie de l'hôpital ; au jour 90 après l'admission en USI.
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Mortalité à plusieurs moments.
Valeurs : Vivant/Décédé.
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À la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) ; au jour 28 après l'admission en USI ; à la sortie de l'hôpital ; au jour 90 après l'admission en USI.
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: De l'intubation endotrachéale à l'extubation ou à la transition vers une ventilation intermittente via une trachéostomie, jusqu'au Jour 42 du séjour en réanimation.
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Nombre de jours pendant lesquels le patient nécessite une ventilation mécanique invasive, depuis l'intubation endotrachéale jusqu'à l'extubation ou la transition vers une ventilation intermittente via une trachéostomie.
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De l'intubation endotrachéale à l'extubation ou à la transition vers une ventilation intermittente via une trachéostomie, jusqu'au Jour 42 du séjour en réanimation.
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Apport en protéines
Délai: Du jour 7 du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au jour 42 ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
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L'apport quotidien en protéines sera enregistré selon la pratique clinique habituelle.
Les valeurs seront rapportées en grammes par kilogramme de poids corporel par jour (g/kg/jour). Des moyennes hebdomadaires seront calculées pour caractériser l'apport protéique pendant une maladie critique prolongée. |
Du jour 7 du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au jour 42 ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
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Durée de trachéotomie
Délai: De l'insertion de la trachéostomie jusqu'à la décannulation, jusqu'à 90 jours.
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Nombre de jours entre l'insertion de la trachéostomie et la décannulation, si elle est réalisée.
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De l'insertion de la trachéostomie jusqu'à la décannulation, jusqu'à 90 jours.
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Nombre d'infections
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs jusqu'au jour 30
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Nombre d'infections diagnostiquées dans les 30 jours suivant l'admission en unité de soins intensifs.
Défini comme le nombre d'agents infectieux, non considérés comme une colonisation, dans des échantillons biologiques réalisés conformément à la pratique standard locale
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De l'admission en unité de soins intensifs jusqu'au jour 30
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Jours en vie et hors de l'unité de soins intensifs
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs jusqu'au jour 90.
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie et non en unité de soins intensifs, calculé de l'admission en unité de soins intensifs jusqu'au jour 90.
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De l'admission en unité de soins intensifs jusqu'au jour 90.
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Jours en Vie et Hors de l'Hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour 90.
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie et non hospitalisé, calculé de l'admission à l'hôpital jusqu'au jour 90.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour 90.
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Destination de sortie
Délai: Au jour 42 après l'admission en unité de soins intensifs
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Lieu de destination après la sortie parmi les survivants.
Valeurs : Domicile/Établissement (par exemple, centre de rééducation).
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Au jour 42 après l'admission en unité de soins intensifs
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État fonctionnel à 90 jours
Délai: Au jour 90 après l'admission en unité de soins intensifs
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État fonctionnel du patient mesuré à l'aide de l'échelle EQ-5D parmi les survivants au jour 90.
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Au jour 90 après l'admission en unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAlg_a81228_SCastro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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