Trayectorias Metabólicas e Ingesta Proteica en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con Ventilación Prolongada (MetaChronic)
Metabolismo e Impacto de la Ingesta de Proteínas en Pacientes Adultos Críticamente Enfermos Crónicos: Protocolo para un Estudio de Cohorte Prospectivo Unicéntrico (Estudio MetaChronic)
La supervivencia de los pacientes críticamente enfermos ha mejorado, lo que ha dado lugar a una población creciente de individuos crónicamente críticos (CCI) con disfunción orgánica prolongada, ventilación mecánica y alta morbilidad. Si bien las pautas nutricionales durante la fase aguda están bien establecidas, la evidencia sobre la ingesta de proteínas en pacientes con CCI es limitada. La inflamación puede influir en las respuestas metabólicas y los resultados clínicos, lo que subraya la necesidad de estudios prospectivos.
El Estudio MetaChronic es una cohorte prospectiva de un solo centro diseñada para describir las trayectorias metabólicas y evaluar el efecto de la ingesta de proteínas en los resultados de adultos críticamente enfermos. El gasto energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta seriada, la ingesta de proteínas y calorías se registrará semanalmente y la inflamación se evaluará utilizando proteína C reactiva (PCR) y procalcitonina. Los objetivos secundarios incluyen análisis de subgrupos, evaluación de las vías de administración de proteínas y exploración de las interacciones entre la ingesta de proteínas, la ingesta calórica y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional longitudinal de un solo centro incluye a adultos críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica invasiva (VMI) durante al menos 48 horas y permanecen en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante más de 7 días. Los participantes son seguidos en el hospital hasta 42 días después del ingreso en la UCI, a menos que sean dados de alta, fallezcan o no puedan continuar con un monitoreo nutricional preciso debido a la transición a la alimentación oral con fines nutricionales. La evaluación final se realiza el día 90 después del inicio de la enfermedad crítica, cuando se evalúa el estado funcional utilizando la versión portuguesa validada del Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D), administrado por teléfono o en persona según la ubicación del paciente.
La caracterización basal incluye:
- Información demográfica (edad, sexo)
- Días de hospitalización previos a la UCI
- Riesgo nutricional evaluado con la puntuación modificada de Riesgo Nutricional en el Paciente Crítico (NUTRIC) (sin interleucina-6)
- Categoría de enfermedad crítica (séptica con/sin cirugía abdominal, trauma con/sin lesión craneal, neurocrítica y otras categorías)
- Gravedad al ingreso en la UCI medida por la Puntuación de Fisiología Aguda Simplificada II (SAPS II)
La evaluación metabólica se realiza mediante calorimetría indirecta seriada a partir del día 7 de estancia en la UCI y se repite de una a tres veces por semana hasta el día 42 o hasta el alta hospitalaria. La viabilidad requiere ausencia de fugas de aire en el sistema respiratorio. Para pacientes con ventilación mecánica invasiva (VMI), las mediciones siguen los requisitos del dispositivo (fracción de oxígeno inspirado < 70% y presión positiva al final de la espiración < 12 cmH₂O); para ventilación espontánea, las mediciones se obtienen en modo cúpula con FiO₂ al 21%. Los valores metabólicos semanales se calculan como el promedio de las mediciones disponibles.
La ingesta de proteínas se registra según la práctica clínica habitual y se cuantifica semanalmente después del día 7, expresada en gramos (g) por kilogramo de peso corporal ajustado por día (g/kg/día). La proteína administrada como aminoácidos se convierte a gramos de proteína utilizando un factor estándar (100 g de proteína hidrolizada = 83 g de aminoácidos). La ingesta calórica total también se cuantifica semanalmente, incluyendo nutrición enteral y parenteral, así como fuentes calóricas no nutricionales como soluciones que contienen glucosa y propofol.
El estado inflamatorio se evalúa semanalmente mediante mediciones de proteína C reactiva (PCR) y procalcitonina.
Los pacientes son monitorizados según la práctica clínica habitual, y los análisis comparativos evaluarán los resultados según la ingesta de proteínas alcanzada durante la segunda semana de estancia en la UCI (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/día). Los resultados incluyen:
- Duración de la ventilación mecánica invasiva (días)
- Días vivos y fuera de la UCI hasta el día 90 (días)
- Días vivos y fuera del hospital hasta el día 90 (días)
- Necesidad de traqueostomía (Sí/No); en caso afirmativo, posibilidad de decanulación (Sí/No)
- Duración de la traqueostomía (días)
- Mortalidad a los 28 días, en la UCI, en el hospital y a los 90 días
- Número de infecciones hasta el día 30 (definido como el número de agentes infecciosos, no considerados colonización, en muestras biológicas obtenidas según la práctica estándar local)
- Destino al alta (institución/hogar)
- Resultado funcional en el día 90 evaluado mediante el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faro, Portugal
- Algarve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos críticamente enfermos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos > 7 días
- Ventilación mecánica invasiva (VMI) > 48 horas
Criterios de exclusión:
- Enfermedad oncológica activa
- Enfermedades neuromusculares
- Puntuación de Glasgow confirmada o prevista < 10 a los 14 días en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes críticos de larga estancia
Esta cohorte incluye adultos críticamente enfermos que permanecen en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante más de 7 días y reciben ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas.
Los pacientes son monitorizados según la práctica clínica habitual. El gasto energético en reposo se evalúa mediante calorimetría indirecta seriada, y el estado inflamatorio se evalúa semanalmente utilizando proteína C reactiva (PCR) y procalcitonina. La ingesta diaria de proteínas se registra y se expresa en gramos por kilogramo de peso corporal por día. Los análisis comparativos evaluarán los resultados según la ingesta de proteínas alcanzada durante la segunda semana de estancia en la UCI (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/día). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto Energético en Reposo (GER)
Periodo de tiempo: Desde el día 7 de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el día 42 o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, lo que ocurra primero.
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El gasto energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta utilizando un calorímetro, que calcula el gasto energético en kilocalorías (Kcal) por día a partir del consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono.
Las mediciones seriadas caracterizarán las trayectorias metabólicas durante una enfermedad crítica prolongada.
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Desde el día 7 de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el día 42 o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI); al Día 28 tras el ingreso en la UCI; al alta hospitalaria; al Día 90 tras el ingreso en la UCI.
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Mortalidad en múltiples puntos temporales.
Valores: Vivo/Muerto.
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Al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI); al Día 28 tras el ingreso en la UCI; al alta hospitalaria; al Día 90 tras el ingreso en la UCI.
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Duración de la Ventilación Mecánica Invasiva
Periodo de tiempo: Desde la intubación endotraqueal hasta la extubación o la transición a ventilación intermitente mediante traqueotomía, hasta el día 42 de la estancia en la UCI.
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Número de días que el paciente requiere ventilación mecánica invasiva, desde el momento de la intubación endotraqueal hasta la extubación o la transición a ventilación intermitente mediante traqueostomía.
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Desde la intubación endotraqueal hasta la extubación o la transición a ventilación intermitente mediante traqueotomía, hasta el día 42 de la estancia en la UCI.
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Ingesta de Proteínas
Periodo de tiempo: Desde el día 7 de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el día 42 o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, lo que ocurra primero
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La ingesta diaria de proteínas se registrará según la práctica clínica habitual.
Los valores se informarán en gramos por kilogramo de peso corporal por día (g/kg/día).
Se calcularán promedios semanales para caracterizar el aporte de proteínas durante la enfermedad crítica prolongada.
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Desde el día 7 de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el día 42 o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, lo que ocurra primero
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Duración de la Traqueostomía
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la traqueostomía hasta la decanulación, hasta 90 días.
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Número de días desde la inserción de la traqueostomía hasta la decanulación, si se realizó.
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Desde la inserción de la traqueostomía hasta la decanulación, hasta 90 días.
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Número de Infecciones
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el Día 30
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Número de infecciones diagnosticadas dentro de los 30 días posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Definido como el número de agentes infecciosos, no considerados como colonización, en muestras biológicas realizadas de acuerdo con la práctica estándar local
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Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el Día 30
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Días Vivos y Fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el Día 90.
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Número de días que el paciente está vivo y no en la Unidad de Cuidados Intensivos, calculado desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el día 90.
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Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el Día 90.
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Días Vivos y Fuera del Hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día 90.
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Número de días que el paciente está vivo y no hospitalizado, calculado desde el ingreso hospitalario hasta el día 90.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el día 90.
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Destino del alta
Periodo de tiempo: A los 42 días tras el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Destino al alta entre los supervivientes.
Valores: Domicilio/Institución (por ejemplo, centro de rehabilitación).
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A los 42 días tras el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Estado Funcional a los 90 Días
Periodo de tiempo: A los 90 días tras el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Estado funcional del paciente medido mediante la escala EQ-5D entre los supervivientes en el Día 90.
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A los 90 días tras el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAlg_a81228_SCastro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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