Trajektorie metaboliczne i spożycie białka u długotrwale wentylowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIOM) (MetaChronic)
Metabolizm i wpływ spożycia białka u przewlekle krytycznie chorych dorosłych pacjentów: protokół jednoośrodkowego prospektywnego badania kohortowego (badanie MetaChronic)
Przeżywalność pacjentów w stanie krytycznym uległa poprawie, co skutkuje rosnącą populacją przewlekle chorych krytycznie (CCI) osób z przedłużającą się dysfunkcją narządów, wentylacją mechaniczną i wysoką zachorowalnością. Chociaż wytyczne żywieniowe w ostrej fazie są dobrze ustalone, dowody dotyczące spożycia białka u pacjentów CCI są ograniczone. Zapalenie może wpływać na odpowiedzi metaboliczne i wyniki kliniczne, podkreślając potrzebę badań prospektywnych.
Badanie MetaChronic to prospektywna kohorta jednoośrodkowa, zaprojektowana w celu opisania trajektorii metabolicznych i oceny wpływu spożycia białka na wyniki u dorosłych w stanie krytycznym. Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą seryjnej kalorymetrii pośredniej, spożycie białka i kalorii będzie rejestrowane co tydzień, a stan zapalny będzie oceniany przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny. Cele drugorzędne obejmują analizy podgrup, ocenę dróg podawania białka oraz badanie interakcji między spożyciem białka, spożyciem kalorii i stanem zapalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne obejmuje krytycznie chorych dorosłych, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) przez co najmniej 48 godzin i pozostają na oddziale intensywnej terapii (OIT) dłużej niż 7 dni. Uczestnicy są obserwowani w szpitalu do 42 dni po przyjęciu na OIT, chyba że zostaną wypisani, zmarli lub nie będzie możliwe kontynuowanie dokładnego monitorowania żywieniowego z powodu przejścia na żywienie doustne w celach żywieniowych. Ostateczna ocena następuje w 90. dniu po wystąpieniu choroby krytycznej, gdy stan funkcjonalny jest oceniany przy użyciu portugalskiej zwalidowanej wersji Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowego (EQ-5D), przeprowadzanego telefonicznie lub osobiście, w zależności od lokalizacji pacjenta.
Charakterystyka wyjściowa obejmuje:
- Informacje demograficzne (wiek, płeć)
- Dni hospitalizacji przed OIT
- Ryzyko żywieniowe ocenione za pomocą zmodyfikowanego wyniku Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) (bez interleukiny-6)
- Kategorię choroby krytycznej (sepsa z/bez operacji brzusznej, uraz z/bez urazu głowy, neurokrytyczna i inne kategorie)
- Cieżkość stanu przy przyjęciu na OIT mierzoną za pomocą Uproszczonego Skróconego Wyniku Fizjologii II (SAPS II)
Ocena metaboliczna jest przeprowadzana przy użyciu seryjnej kalorymetrii pośredniej rozpoczynając od 7. dnia pobytu na OIT i powtarzana od jednego do trzech razy w tygodniu do 42. dnia lub do wypisu ze szpitala. Wykonalność wymaga braku nieszczelności powietrza w układzie oddechowym. Dla pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), pomiary są zgodne z wymaganiami urządzenia (frakcja tlenu we wdychanym powietrzu < 70% i dodatnie ciśnienie końcowowydechowe < 12 cmH₂O); dla wentylacji spontanicznej, pomiary są uzyskiwane w trybie kopuły przy FiO₂ 21%. Tygodniowe wartości metaboliczne są obliczane jako średnia z dostępnych pomiarów.
Podawanie białka jest rejestrowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i kwantyfikowane tygodniowo po 7. dniu, wyrażone w gramach (g) na kilogram skorygowanej masy ciała na dzień (g/kg/dzień). Białko dostarczone jako aminokwasy jest przeliczane na gramy białka przy użyciu standardowego współczynnika (100 g zhydrolizowanego białka = 83 g aminokwasów). Całkowite spożycie kalorii jest również kwantyfikowane tygodniowo, w tym żywienie dojelitowe i pozajelitowe, a także nieżywieniowe źródła kalorii, takie jak roztwory zawierające glukozę i propofol.
Stan zapalny jest oceniany tygodniowo przy użyciu pomiarów białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny.
Pacjenci są monitorowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, a analizy porównawcze będą oceniać wyniki zgodnie z podażą białka osiągniętą w drugim tygodniu pobytu na OIT (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dzień). Wyniki obejmują:
- Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
- Dni przeżyte poza OIT do 90. dnia (dni)
- Dni przeżyte poza szpitalem do 90. dnia (dni)
- Konieczność tracheostomii (Tak/Nie); jeśli tak, możliwość dekaniulacji (Tak/Nie)
- Czas trwania tracheostomii (dni)
- Śmiertelność w 28. dniu, na OIT, w szpitalu i w 90. dniu
- Liczbę infekcji do 30. dnia (zdefiniowaną jako liczba patogenów infekcyjnych, nie uznanych za kolonizację, w próbkach biologicznych pobranych zgodnie z lokalną praktyką standardową)
- Miejsce wypisu (instytucja/dom)
- Wynik funkcjonalny w 90. dniu oceniony przy użyciu Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowego (EQ-5D)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Faro, Portugalia
- Algarve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii > 7 dni
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) > 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba onkologiczna
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Potwierdzony lub przewidywany wynik Glasgow Coma Score < 10 po 14 dniach na Oddziale Intensywnej Terapii
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci krytycznie chorzy wymagający długotrwałego pobytu
Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, którzy pozostają na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) dłużej niż 7 dni i otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin.
Pacjenci są monitorowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Spoczynkowy wydatek energetyczny jest oceniany za pomocą seryjnej kalorymetrii pośredniej, a stan zapalny jest oceniany co tydzień przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny.
Dzienne spożycie białka jest rejestrowane i wyrażane w gramach na kilogram masy ciała na dzień.
Analizy porównawcze będą oceniać wyniki w zależności od spożycia białka osiągniętego w drugim tygodniu pobytu na OIT (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: Od 7 dnia pobytu na oddziale intensywnej terapii do dnia 42 lub do opuszczenia oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej z użyciem kalorymetru, który oblicza wydatek energetyczny w kilokaloriach (Kcal) na dzień na podstawie zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla.
Seria pomiarów pozwoli scharakteryzować trajektorie metaboliczne podczas przedłużającej się choroby krytycznej.
|
Od 7 dnia pobytu na oddziale intensywnej terapii do dnia 42 lub do opuszczenia oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W chwili wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIT); w dniu 28. po przyjęciu na OIT; w chwili wypisu ze szpitala; w dniu 90. po przyjęciu na OIT.
|
Śmiertelność w wielu punktach czasowych.
Wartości: Żywy/Zmarły.
|
W chwili wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIT); w dniu 28. po przyjęciu na OIT; w chwili wypisu ze szpitala; w dniu 90. po przyjęciu na OIT.
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej do ekstubacji lub przejścia na wentylację przerywaną poprzez tracheostomię, do 42. dnia pobytu na OIT.
|
Liczba dni, przez które pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej, od momentu intubacji dotchawiczej do ekstubacji lub przejścia na wentylację przerywaną poprzez tracheostomię.
|
Od intubacji dotchawiczej do ekstubacji lub przejścia na wentylację przerywaną poprzez tracheostomię, do 42. dnia pobytu na OIT.
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Od 7. dnia pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii do 42. dnia lub do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dzienne spożycie białka będzie rejestrowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Wartości będą podawane w gramach na kilogram masy ciała na dzień (g/kg/dzień).
Średnie tygodniowe będą obliczane w celu scharakteryzowania podaży białka podczas przedłużającej się choroby krytycznej.
|
Od 7. dnia pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii do 42. dnia lub do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania tracheotomii
Ramy czasowe: Od założenia tracheostomii do jej usunięcia, do 90 dni.
|
Liczba dni od założenia tracheostomii do jej usunięcia, jeśli została wykonana.
|
Od założenia tracheostomii do jej usunięcia, do 90 dni.
|
|
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do Dnia 30
|
Liczba zakażeń zdiagnozowanych w ciągu 30 dni od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
Zdefiniowana jako liczba czynników zakaźnych, nieuznanych za kolonizację, w próbkach biologicznych pobranych zgodnie z lokalną standardową praktyką
|
Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do Dnia 30
|
|
Dni przeżyte poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do 90. dnia.
|
Liczba dni, przez które pacjent jest żywy i nie przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii, obliczana od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do 90. dnia.
|
Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do 90. dnia.
|
|
Dni przy życiu i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do dnia 90.
|
Liczba dni, przez które pacjent żyje i nie przebywa w szpitalu, liczona od przyjęcia do szpitala do 90. dnia.
|
Od przyjęcia do szpitala do dnia 90.
|
|
Miejsce wypisu
Ramy czasowe: W 42. dniu po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Miejsce wypisu wśród osób, które przeżyły.
Wartości: Dom/Zakład (na przykład placówka rehabilitacyjna).
|
W 42. dniu po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
|
Stan funkcjonalny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Stan funkcjonalny pacjenta mierzony za pomocą skali EQ-5D wśród osób, które przeżyły do 90. dnia.
|
90 dni po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAlg_a81228_SCastro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .