Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske Trajektorier og Proteinindtag hos Langtidsbehandlede Ventilerede Intensivpatienter (MetaChronic)

3. december 2025 opdateret af: Sílvia Margarida Correia de Castro, Universidade do Algarve

Metabolisme og proteinindtagets betydning for kronisk kritisk syge voksne patienter: Protokol for et unicentrisk prospektivt kohortestudie (MetaChronic-studiet)

Overlevelsen af kritisk syge patienter er forbedret, hvilket resulterer i en voksende population af kronisk kritisk syge (CCI) individer med vedvarende organdysfunktion, mekanisk ventilation og høj morbiditet. Mens ernæringsvejledninger under den akutte fase er veletablerede, er evidensen for proteinindtag hos CCI-patienter begrænset. Inflammation kan påvirke metaboliske responser og kliniske resultater, hvilket understreger behovet for prospektive studier.

MetaChronic-studiet er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie designet til at beskrive metaboliske forløb og evaluere effekten af proteinindtag på resultater hos kritisk syge voksne. Hvileenergiforbrug vil blive målt ved seriel indirekte kalorimetri, protein- og kalorieindtag vil blive registreret ugentligt, og inflammation vil blive vurderet ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin. Sekundære mål omfatter undergruppanalyser, vurdering af proteinleveringsruter og udforskning af interaktioner mellem proteinindtag, kalorieindtag og inflammation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, longitudinale observationsundersøgelse indskriver kritiskt syge voksne, der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) i mindst 48 timer og forbliver på intensivafdelingen (ICU) i mere end 7 dage. Deltagerne følges indlagt i op til 42 dage efter ICU-indlæggelse, medmindre de udskrives, afgår ved døden eller ikke længere kan fortsætte med præcis ernæringsmonitering på grund af overgang til oral føde til ernæringsmæssige formål. Den endelige vurdering finder sted på dag 90 efter indtræden af kritisk sygdom, hvor funktionel status evalueres ved hjælp af den portugisiske validerede version af EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D), administreret enten telefonisk eller personligt afhængigt af patientens placering.

Baseline-karakterisering omfatter:

  • Demografiske oplysninger (alder, køn)
  • Præ-ICU indlæggelsesdage
  • Ernæringsmæssig risiko vurderet med den modificerede Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC)-score (uden interleukin-6)
  • Kategori af kritisk sygdom (septisk med/uden abdominalkirurgi, trauma med/uden hovedskade, neurokritisk og andre kategorier)
  • Alvorlighed ved ICU-indlæggelse målt med Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)

Metabolisk vurdering udføres ved hjælp af seriel indirekte kalorimetri startende på dag 7 af ICU-opholdet og gentaget en til tre gange om ugen op til dag 42 eller indtil hospitalsudskrivelse. Gennemførlighed kræver fravær af lækager i luftvejssystemet. For patienter på invasiv mekanisk ventilation (IMV) følger målingerne enhedskravene (inspireret iltkoncentration < 70 % og positivt endo-ekspiratorisk tryk < 12 cmH₂O); for spontan ventilation opnås målinger i canopy-tilstand ved FiO₂ 21 %. Ugentlige metaboliske værdier beregnes som gennemsnittet af tilgængelige målinger.

Proteinindtag registreres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og kvantificeres ugentligt efter dag 7, udtrykt i gram (g) pr. kilogram justeret kropsvægt pr. dag (g/kg/dag). Protein leveret som aminosyrer omregnes til gram protein ved hjælp af en standardfaktor (100 g hydrolyseret protein = 83 g aminosyrer). Samlet kalorieindtag kvantificeres også ugentligt, inklusive enteral og parenteral ernæring samt ikke-ernæringsmæssige kalorikilder såsom glukoseholdige opløsninger og propofol.

Inflammatorisk status vurderes ugentligt ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-målinger.

Patienter overvåges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, og sammenlignende analyser vil evaluere resultater i henhold til proteinindtag opnået i løbet af den anden uge af ICU-opholdet (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dag). Resultater inkluderer:

  • Varighed af invasiv mekanisk ventilation (dage)
  • Dage i live og uden for ICU til dag 90 (dage)
  • Dage i live og uden for hospitalet til dag 90 (dage)
  • Behov for tracheostomi (Ja/Nej); hvis ja, mulighed for dekannulering (Ja/Nej)
  • Varighed af tracheostomi (dage)
  • Dødelighed ved 28 dage, i ICU, indlagt og ved 90 dage
  • Antal infektioner til dag 30 (defineret som antallet af infektionsagenter, ikke anset som kolonisering, i biologiske prøver opnået efter lokal standardpraksis)
  • Udsendelsessted (institution/hjem)
  • Funktionelt resultat på dag 90 vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere voksne, kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdeling og opfylder de beskrivne berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling > 7 dage
  • Invasiv mekanisk ventilation (IMV) > 48 timer

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv onkologisk sygdom
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Bekræftet eller forudsagt Glasgow Coma Score < 10 efter 14 dage på intensivafdeling
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge patienter med langt ophold
Denne kohorte omfatter kritisk syge voksne, der forbliver på intensivafdelingen (ICU) i mere end 7 dage og modtager invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer. Patienterne overvåges i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Hvileenergiforbrug vurderes ved seriel indirekte kalorimetri, og inflammatorisk status evalueres ugentligt ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin. Dagligt proteinindtag registreres og udtrykkes i gram pr. kilogram kropsvægt pr. dag. Komparative analyser vil evaluere resultater i henhold til proteinindtag opnået i løbet af den anden uge på intensivafdelingen (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Fra dag 7 på intensivafdelingen gennem dag 42 eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der indtræffer først.
Hvileenergiforbrug vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et kalorimeter, som beregner energiforbrug i kilokalorier (Kcal) pr. dag ud fra iltforbrug og kuldioxidproduktion. Serielle målinger vil karakterisere metaboliske trajektorier under langvarig kritisk sygdom.
Fra dag 7 på intensivafdelingen gennem dag 42 eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU); på dag 28 efter indlæggelse på ICU; ved hospitalsudskrivelse; på dag 90 efter indlæggelse på ICU.
Dødelighed på flere tidspunkter. Værdier: Levende/Død.
Ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU); på dag 28 efter indlæggelse på ICU; ved hospitalsudskrivelse; på dag 90 efter indlæggelse på ICU.
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra endotracheal intubation til ekstubation eller overgang til intermitterende ventilation via tracheostomi, op til dag 42 af intensivafdelingsoppholdet.
Antallet af dage patienten kræver invasiv mekanisk ventilation, fra tidspunktet for endotracheal intubation indtil ekstubation eller overgang til intermitterende ventilation via tracheostomi.
Fra endotracheal intubation til ekstubation eller overgang til intermitterende ventilation via tracheostomi, op til dag 42 af intensivafdelingsoppholdet.
Proteinindtag
Tidsramme: Fra dag 7 på intensivafdelingen gennem dag 42 eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der indtræffer først
Dagligt proteinindtag vil blive registreret baseret på rutinemæssig klinisk praksis.
Værdier vil blive rapporteret i gram pr. kilogram kropsvægt pr. dag (g/kg/dag).
Ugentlige gennemsnit vil blive beregnet for at karakterisere proteinforsyning under langvarig kritisk sygdom.
Fra dag 7 på intensivafdelingen gennem dag 42 eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der indtræffer først
Tracheostomivarighed
Tidsramme: Fra tracheostomiindsættelse til dekannulering, op til 90 dage.
Antallet af dage fra trakeostomi-indsættelse til dekannulering, hvis udført.
Fra tracheostomiindsættelse til dekannulering, op til 90 dage.
Antal infektioner
Tidsramme: Fra intensiv afdeling indlæggelse gennem dag 30
Antal infektioner diagnosticeret inden for 30 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling. Defineret som antallet af infektionsagenter, der ikke anses for at være kolonisering, i biologiske prøver udført i henhold til lokal standardpraksis
Fra intensiv afdeling indlæggelse gennem dag 30
Dage i live og uden for intensiv afdeling
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse gennem dag 90.
Antal dage patienten er i live og ikke på intensivafdelingen, beregnet fra indlæggelse på intensivafdelingen til dag 90.
Fra intensivafdelingens indlæggelse gennem dag 90.
Dage i Live og uden for Hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse gennem dag 90.
Antal dage patienten er i live og ikke på hospitalet, beregnet fra hospitalsindlæggelse til dag 90.
Fra hospitalsindlæggelse gennem dag 90.
Udløbsdestination
Tidsramme: På dag 42 efter intensivafdelingsindlæggelse
Udslagdestination blandt overlevende. Værdier: Hjem/Institution (for eksempel genoptræningsfacilitet).
På dag 42 efter intensivafdelingsindlæggelse
Funktionel status efter 90 dage
Tidsramme: På dag 90 efter intensivafdelingens indlæggelse
Patientens funktionelle status målt ved hjælp af EQ-5D-skalaen blandt overlevende på dag 90.
På dag 90 efter intensivafdelingens indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Algarve

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAlg_a81228_SCastro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der deles, omfatter: anonymiserede demografiske og kliniske variable (alder, køn, diagnose, sværhedsgradsscorer), ernæringsdata (kalorie- og proteinindtag, ernæringsvej), resultater fra indirekte kalorimetri, inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, procalcitonin) og resultatvariable (intensivafdelings-/hospitalsoppholdets længde, dødelighed).

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter offentliggørelsen og slutter 2 år efter resultaternes offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter (protokol, analyseplan, CRF'er) vil blive gjort tilgængelige som supplerende materiale til publikationen og kan også deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Adgang kræver indsendelse af en forskningsproposition og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale for at sikre fortrolighed og overholdelse af etiske regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne ICU-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner