Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické trajektorie a příjem bílkovin u dlouhodobě ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) (MetaChronic)

3. prosince 2025 aktualizováno: Sílvia Margarida Correia de Castro, Universidade do Algarve

Metabolismus a vliv příjmu bílkovin u chronicky kriticky nemocných dospělých pacientů: Protokol pro jednocentrickou prospektivní kohortovou studii (MetaChronic Study)

Přežití kriticky nemocných pacientů se zlepšilo, což vede k rostoucí populaci chronicky kriticky nemocných (CCI) jedinců s prodlouženou orgánovou dysfunkcí, mechanickou ventilací a vysokou morbiditou. Zatímco nutriční doporučení během akutní fáze jsou dobře stanovena, důkazy o příjmu bílkovin u pacientů s CCI jsou omezené. Zánět může ovlivnit metabolické reakce a klinické výsledky, což zdůrazňuje potřebu prospektivních studií.

Studie MetaChronic je jednocentrová prospektivní kohorta navržená k popisu metabolických trajektorií a vyhodnocení účinku příjmu bílkovin na výsledky u kriticky nemocných dospělých. Klidový energetický výdej bude měřen pomocí sériové nepřímé kalorimetrie, příjem bílkovin a kalorií bude zaznamenáván týdně a zánět bude hodnocen pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu. Vedlejší cíle zahrnují analýzy podskupin, hodnocení způsobů podávání bílkovin a zkoumání interakcí mezi příjmem bílkovin, příjmem kalorií a zánětem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato jednocentrová longitudinální observační studie zahrnuje kriticky nemocné dospělé, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci (IMV) po dobu alespoň 48 hodin a zůstávají na jednotce intenzivní péče (JIP) déle než 7 dní. Účastníci jsou sledováni v nemocnici až 42 dní po přijetí na JIP, pokud nejsou propuštěni, nezemřou nebo nemohou pokračovat v přesném monitorování výživy kvůli přechodu na perorální výživu pro nutriční účely. Závěrečné hodnocení probíhá 90. den po nástupu kritického onemocnění, kdy je funkční stav hodnocen pomocí portugalsky validované verze dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), který je administrován telefonicky nebo osobně v závislosti na umístění pacienta.

Základní charakterizace zahrnuje:

  • Demografické informace (věk, pohlaví)
  • Počet dnů hospitalizace před přijetím na JIP
  • Nutriční riziko hodnocené pomocí upraveného skóre Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) (bez interleukinu-6)
  • Kategorie kritického onemocnění (sepse s/bez břišní operace, trauma s/bez poranění hlavy, neurokritické a další kategorie)
  • Závažnost při přijetí na JIP měřená pomocí zjednodušeného skóre akutní fyziologie II (SAPS II)

Metabolické hodnocení se provádí pomocí sériové nepřímé kalorimetrie počínaje 7. dnem pobytu na JIP a opakuje se jednou až třikrát týdně až do 42. dne nebo do propuštění z nemocnice. Proveditelnost vyžaduje nepřítomnost úniků vzduchu v dýchacím systému. U pacientů na invazivní mechanické ventilaci (IMV) měření splňují požadavky přístroje (frakce inspirovaného kyslíku < 70 % a pozitivní end-expirační tlak < 12 cmH₂O); u spontánní ventilace se měření získávají v režimu kužele při FiO₂ 21 %. Týdenní metabolické hodnoty se vypočítávají jako průměr dostupných měření.

Příjem bílkovin se zaznamenává podle běžné klinické praxe a kvantifikuje týdně po 7. dni, vyjádřený v gramech (g) na kilogram upravené tělesné hmotnosti za den (g/kg/den). Bílkoviny dodávané jako aminokyseliny se převádějí na gramy bílkovin pomocí standardního faktoru (100 g hydrolyzovaných bílkovin = 83 g aminokyselin). Celkový kalorický příjem se také kvantifikuje týdně, včetně enterální a parenterální výživy i ne-nutričních kalorických zdrojů, jako jsou roztoky obsahující glukózu a propofol.

Zánětlivý stav se hodnotí týdně pomocí měření C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu.

Pacienti jsou monitorováni podle běžné klinické praxe a komparativní analýzy vyhodnotí výsledky podle příjmu bílkovin dosaženého během druhého týdne pobytu na JIP (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/den). Výsledky zahrnují:

  • Délka invazivní mechanické ventilace (dny)
  • Dny naživu a mimo JIP do 90. dne (dny)
  • Dny naživu a mimo nemocnici do 90. dne (dny)
  • Potřeba tracheostomie (Ano/Ne); pokud ano, možnost dekanylace (Ano/Ne)
  • Délka tracheostomie (dny)
  • Úmrtnost po 28 dnech, na JIP, v nemocnici a po 90 dnech
  • Počet infekcí do 30. dne (definován jako počet infekčních agens, nepovažovaných za kolonizaci, v biologických vzorcích získaných podle místní standardní praxe)
  • Místo propuštění (zařízení/domov)
  • Funkční výsledek v 90. dni hodnocený pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrne dospělé kriticky nemocné pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče, kteří splňují popsaná kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče > 7 dní
  • Invazivní mechanická ventilace (IMV) > 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Potvrzené nebo předpokládané skóre Glasgow Coma Scale < 10 po 14 dnech na jednotce intenzivní péče
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kriticky nemocní pacienti s dlouhodobým pobytem
Tato kohorta zahrnuje kriticky nemocné dospělé, kteří zůstávají na jednotce intenzivní péče (JIP) déle než 7 dní a dostávají invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin. Pacienti jsou monitorováni podle běžné klinické praxe. Klidový energetický výdej je hodnocen pomocí sériové nepřímé kalorimetrie a zánětlivý stav je hodnocen týdně pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu. Denní příjem bílkovin je zaznamenáván a vyjádřen v gramech na kilogram tělesné hmotnosti za den. Srovnávací analýzy budou hodnotit výsledky podle příjmu bílkovin dosaženého během druhého týdne pobytu na JIP (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: Od 7. dne pobytu na jednotce intenzivní péče do 42. dne nebo do opuštění jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.
Klidový energetický výdej bude měřen nepřímou kalorimetrií pomocí kalorimetru, který vypočítává energetický výdej v kilokaloriích (Kcal) za den z příjmu kyslíku a produkce oxidu uhličitého. Sériová měření budou charakterizovat metabolické trajektorie během prodlouženého kritického onemocnění.
Od 7. dne pobytu na jednotce intenzivní péče do 42. dne nebo do opuštění jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP); 28. den po přijetí na JIP; při propuštění z nemocnice; 90. den po přijetí na JIP.
Úmrtnost ve více časových bodech. Hodnoty: Živý/Mrtvý.
Při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP); 28. den po přijetí na JIP; při propuštění z nemocnice; 90. den po přijetí na JIP.
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od endotracheální intubace po extubaci nebo přechod k intermitentní ventilaci pomocí tracheostomie, až do 42. dne pobytu na JIP.
Počet dnů, po které pacient vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci, od okamžiku endotracheální intubace až do extubace nebo přechodu na přerušovanou ventilaci prostřednictvím tracheostomie.
Od endotracheální intubace po extubaci nebo přechod k intermitentní ventilaci pomocí tracheostomie, až do 42. dne pobytu na JIP.
Příjem bílkovin
Časové okno: Od 7. dne pobytu na jednotce intenzivní péče do 42. dne nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
Denní příjem bílkovin bude zaznamenáván na základě běžné klinické praxe. Hodnoty budou uváděny v gramech na kilogram tělesné hmotnosti za den (g/kg/den). Pro charakterizaci dodávky bílkovin během dlouhodobého kritického onemocnění budou vypočítány týdenní průměry.
Od 7. dne pobytu na jednotce intenzivní péče do 42. dne nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
Délka tracheostomie
Časové okno: Od zavedení tracheostomie po dekanylaci, až do 90 dnů.
Počet dní od zavedení tracheostomie do dekanylace, pokud byla provedena.
Od zavedení tracheostomie po dekanylaci, až do 90 dnů.
Počet infekcí
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 30. dne
Počet infekcí diagnostikovaných do 30 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče. Definováno jako počet infekčních agens, které nejsou považovány za kolonizaci, v biologických vzorcích provedených v souladu s místní standardní praxí.
Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 30. dne
Dny života a mimo jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 90. dne.
Počet dní, po které je pacient naživu a není na jednotce intenzivní péče, vypočítaný od přijetí na jednotku intenzivní péče do 90. dne.
Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 90. dne.
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 90. dne.
Počet dnů, kdy je pacient naživu a není v nemocnici, vypočtený od přijetí do nemocnice do 90. dne.
Od přijetí do nemocnice do 90. dne.
Místo propuštění
Časové okno: 42. den po přijetí na jednotku intenzivní péče
Místo propuštění mezi přeživšími. Hodnoty: Domů/Do zařízení (například rehabilitační zařízení).
42. den po přijetí na jednotku intenzivní péče
Funkční stav po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Funkční stav pacienta měřený pomocí škály EQ-5D u přeživších v den 90.
90 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Algarve

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAlg_a81228_SCastro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data jednotlivých účastníků (IPD) zahrnují: anonymizované demografické a klinické proměnné (věk, pohlaví, diagnóza, skóre závažnosti), nutriční data (kalorický a proteinový příjem, způsob podávání výživy), výsledky nepřímé kalorimetrie, zánětlivé markery (C-reaktivní protein, prokalcitonin) a výsledné proměnné (délka pobytu na JIP/v nemocnici, úmrtnost).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a konče 2 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty (protokol, analytický plán, CRF) budou k dispozici jako doplňkový materiál k publikaci a mohou být také sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na přiměřenou žádost. Přístup vyžaduje předložení výzkumného návrhu a podepsání dohody o použití dat, aby byla zajištěna důvěrnost a dodržování etických předpisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělí pacienti na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit