Metabole Trajecten en Eiwitinname bij Langdurig Beademde Intensive Care (IC) Patiënten (MetaChronic)
Metabolisme en de impact van eiwitinname bij chronisch kritiek zieke volwassen patiënten: Protocol voor een unicentrische prospectieve cohortstudie (MetaChronic Studie)
De overleving van kritiek zieke patiënten is verbeterd, wat resulteert in een groeiende populatie van chronisch kritiek zieke (CCI) personen met langdurige orgaandisfunctie, mechanische beademing en hoge morbiditeit. Hoewel voedingsrichtlijnen tijdens de acute fase goed zijn vastgesteld, is er beperkt bewijs over eiwitinname bij CCI-patiënten. Ontsteking kan metabole reacties en klinische uitkomsten beïnvloeden, wat de noodzaak van prospectieve studies benadrukt.
De MetaChronic Studie is een prospectieve cohortstudie in één centrum, ontworpen om metabole trajecten te beschrijven en het effect van eiwitinname op uitkomsten bij kritiek zieke volwassenen te evalueren. Ruststofwisseling wordt gemeten via seriële indirecte calorimetrie, eiwit- en calorie-inname worden wekelijks geregistreerd, en ontsteking wordt beoordeeld met C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine. Secundaire doelstellingen omvatten subgroepanalyses, beoordeling van eiwitleveringsroutes en verkenning van interacties tussen eiwitinname, calorie-inname en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele longitudinale studie met één centrum neemt ernstig zieke volwassenen op die minimaal 48 uur invasieve mechanische beademing (IMV) nodig hebben en langer dan 7 dagen op de Intensive Care (IC) blijven. Deelnemers worden tot 42 dagen na IC-opname in het ziekenhuis gevolgd, tenzij ze worden ontslagen, overlijden of geen accurate voedingsmonitoring kunnen voortzetten vanwege de overgang naar orale voeding voor voedingsdoeleinden. De eindbeoordeling vindt plaats op dag 90 na het begin van de kritieke ziekte, waarbij de functionele status wordt geëvalueerd met de Portugees gevalideerde versie van de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D), afgenomen via telefoon of persoonlijk afhankelijk van de locatie van de patiënt.
De basiskarakterisering omvat:
- Demografische informatie (leeftijd, geslacht)
- Dagen van ziekenhuisopname vóór IC
- Voedingsrisico beoordeeld met de aangepaste Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC)-score (zonder interleukine-6)
- Categorie van kritieke ziekte (septisch met/zonder buikchirurgie, trauma met/zonder hoofdwond, neurokritisch en andere categorieën)
- Ernst bij IC-opname gemeten met de Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)
Metabole beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van seriële indirecte calorimetrie vanaf dag 7 van het IC-verblijf en één tot drie keer per week herhaald tot dag 42 of tot ziekenhuisontslag. Haalbaarheid vereist afwezigheid van luchtlekken in het ademhalingssysteem. Voor patiënten met invasieve mechanische beademing (IMV) voldoen metingen aan apparaateisen (fractie geïnhaleerde zuurstof < 70% en positieve eind-expiratoire druk < 12 cmH₂O); voor spontane ventilatie worden metingen verkregen in canopy-modus bij FiO₂ 21%. Wekelijkse metabolische waarden worden berekend als het gemiddelde van beschikbare metingen.
Eiwitinname wordt geregistreerd volgens de routinematige klinische praktijk en wekelijks gekwantificeerd na dag 7, uitgedrukt in gram (g) per kilogram aangepast lichaamsgewicht per dag (g/kg/dag). Eiwit toegediend als aminozuren wordt omgerekend naar gram eiwit met een standaardfactor (100 g gehydrolyseerd eiwit = 83 g aminozuren). Totale calorie-inname wordt ook wekelijks gekwantificeerd, inclusief enterale en parenterale voeding, evenals niet-voedingsgerelateerde caloriebronnen zoals glucosebevattende oplossingen en propofol.
Ontstekingsstatus wordt wekelijks beoordeeld met behulp van C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine metingen.
Patiënten worden volgens de routinematige klinische praktijk gevolgd, en vergelijkende analyses zullen uitkomsten evalueren op basis van de behaalde eiwitinname tijdens de tweede week van het IC-verblijf (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dag). Uitkomsten omvatten:
- Duur van invasieve mechanische beademing (dagen)
- Dagen in leven en buiten de IC tot dag 90 (dagen)
- Dagen in leven en buiten het ziekenhuis tot dag 90 (dagen)
- Behoefte aan tracheotomie (Ja/Nee); indien ja, mogelijkheid tot decanulatie (Ja/Nee)
- Duur van tracheotomie (dagen)
- Sterfte na 28 dagen, op de IC, in het ziekenhuis en na 90 dagen
- Aantal infecties tot dag 30 (gedefinieerd als het aantal infectieuze agentia, niet beschouwd als kolonisatie, in biologische monsters verkregen volgens lokale standaardpraktijk)
- Ontslagbestemming (instelling/thuis)
- Functionele uitkomst op dag 90 beoordeeld met de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Faro, Portugal
- Algarve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen kritiek zieke patiënten opgenomen op de Intensive Care > 7 dagen
- Invasieve beademing (IMV) > 48 uur
Exclusiecriteria:
- Actieve oncologische aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Bevestigde of voorspelde Glasgow Coma Score < 10 na 14 dagen op de Intensive Care
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Langdurig zieke intensive care-patiënten
Deze cohort omvat ernstig zieke volwassenen die langer dan 7 dagen op de Intensive Care (IC) blijven en minimaal 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen.
Patiënten worden volgens de gebruikelijke klinische praktijk gemonitord.
Het rustenergieverbruik wordt beoordeeld door middel van seriële indirecte calorimetrie, en de inflammatoire status wordt wekelijks geëvalueerd met behulp van C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine.
De dagelijkse eiwitinname wordt geregistreerd en uitgedrukt in gram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Vergelijkende analyses zullen de uitkomsten evalueren op basis van de eiwitinname die tijdens de tweede week van het IC-verblijf wordt bereikt (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende Energieverbruik (REE)
Tijdsspanne: Vanaf dag 7 van het verblijf op de Intensive Care tot en met dag 42 of tot het verlaten van de Intensive Care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De ruststofwisseling wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie met behulp van een calorimeter, die het energieverbruik in kilocalorieën (Kcal) per dag berekent op basis van zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie.
Seriële metingen zullen de metabole trajecten tijdens langdurige kritieke ziekte karakteriseren.
|
Vanaf dag 7 van het verblijf op de Intensive Care tot en met dag 42 of tot het verlaten van de Intensive Care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de Intensive Care (IC); op dag 28 na IC-opname; bij ontslag uit het ziekenhuis; op dag 90 na IC-opname.
|
Sterfte op meerdere tijdstippen.
Waarden: Levend/Overleden.
|
Bij ontslag uit de Intensive Care (IC); op dag 28 na IC-opname; bij ontslag uit het ziekenhuis; op dag 90 na IC-opname.
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Van endotracheale intubatie tot extubatie of overgang naar intermitterende beademing via tracheostomie, tot dag 42 van het verblijf op de intensive care.
|
Aantal dagen dat de patiënt invasieve mechanische beademing nodig heeft, vanaf het moment van endotracheale intubatie tot extubatie of overgang naar intermitterende beademing via tracheostomie.
|
Van endotracheale intubatie tot extubatie of overgang naar intermitterende beademing via tracheostomie, tot dag 42 van het verblijf op de intensive care.
|
|
Eiwitinname
Tijdsspanne: Vanaf dag 7 van het verblijf op de Intensive Care tot en met dag 42 of tot ontslag van de Intensive Care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De dagelijkse eiwitinname wordt geregistreerd op basis van de gangbare klinische praktijk.
Waarden worden gerapporteerd in gram per kilogram lichaamsgewicht per dag (g/kg/dag).
Wekelijkse gemiddelden worden berekend om de eiwitvoorziening tijdens langdurige kritieke ziekte te karakteriseren.
|
Vanaf dag 7 van het verblijf op de Intensive Care tot en met dag 42 of tot ontslag van de Intensive Care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van tracheotomie
Tijdsspanne: Van tracheostomie-inbreng tot decannulatie, tot 90 dagen.
|
Aantal dagen vanaf de tracheostomieplaatsing tot de decanulatie, indien uitgevoerd.
|
Van tracheostomie-inbreng tot decannulatie, tot 90 dagen.
|
|
Aantal infecties
Tijdsspanne: Van opname op de Intensive Care tot en met dag 30
|
Aantal infecties gediagnosticeerd binnen 30 dagen na opname op de Intensive Care.
Gedefinieerd als het aantal infectieuze agentia, die niet als kolonisatie worden beschouwd, in biologische monsters die zijn uitgevoerd volgens de lokale standaardpraktijk |
Van opname op de Intensive Care tot en met dag 30
|
|
Dagen Levend en Buiten de Intensive Care
Tijdsspanne: Van opname op de Intensive Care tot dag 90.
|
Aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet op de Intensive Care verblijft, berekend vanaf opname op de Intensive Care tot en met dag 90.
|
Van opname op de Intensive Care tot dag 90.
|
|
Dagen Levend en Buiten het Ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot en met dag 90.
|
Aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet in het ziekenhuis verblijft, berekend vanaf ziekenhuisopname tot en met dag 90.
|
Van ziekenhuisopname tot en met dag 90.
|
|
Ontslagbestemming
Tijdsspanne: Op dag 42 na opname op de Intensive Care
|
Ontslagbestemming onder overlevenden.
Waarden: Thuis/Instelling (bijvoorbeeld, revalidatiecentrum).
|
Op dag 42 na opname op de Intensive Care
|
|
Functionele status na 90 dagen
Tijdsspanne: Op dag 90 na opname op de Intensive Care
|
Functionele status van de patiënt gemeten met behulp van de EQ-5D-schaal bij overlevenden op dag 90.
|
Op dag 90 na opname op de Intensive Care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAlg_a81228_SCastro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .