Метаболические траектории и потребление белка у пациентов с длительной искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (MetaChronic)
Метаболизм и влияние потребления белка у хронических критически больных взрослых пациентов: протокол одноцентрового проспективного когортного исследования (исследование MetaChronic)
Выживаемость критически больных пациентов улучшилась, что привело к увеличению популяции хронически критически больных (ХКБ) лиц с длительной дисфункцией органов, искусственной вентиляцией легких и высокой заболеваемостью. В то время как рекомендации по питанию в острой фазе хорошо установлены, данные о потреблении белка у пациентов с ХКБ ограничены. Воспаление может влиять на метаболические реакции и клинические исходы, подчеркивая необходимость проспективных исследований.
Исследование MetaChronic — это одноцентровое проспективное когортное исследование, разработанное для описания метаболических траекторий и оценки влияния потребления белка на исходы у критически больных взрослых. Расход энергии в покое будет измеряться с помощью серийной непрямой калориметрии, потребление белка и калорий будет регистрироваться еженедельно, а воспаление будет оцениваться с использованием С-реактивного белка (СРБ) и прокальцитонина. Вторичные цели включают анализ подгрупп, оценку способов доставки белка и изучение взаимодействий между потреблением белка, потреблением калорий и воспалением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое лонгитюдное наблюдательное исследование включает взрослых пациентов в критическом состоянии, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ) не менее 48 часов и которые остаются в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более 7 дней. Участники наблюдаются в стационаре до 42 дней после поступления в ОИТ, если они не выписаны, не умерли или не могут продолжать точный мониторинг питания из-за перехода на пероральное питание в питательных целях. Окончательная оценка проводится на 90-й день после начала критического заболевания, когда функциональное состояние оценивается с помощью португальской валидированной версии опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), проводимого по телефону или лично в зависимости от местоположения пациента.
Базовая характеристика включает:
- Демографические данные (возраст, пол)
- Дни госпитализации до ОИТ
- Риск недостаточности питания, оцениваемый с помощью модифицированной шкалы Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC) (без интерлейкина-6)
- Категория критического состояния (сепсис с/без абдоминальной хирургии, травма с/без черепно-мозговой травмы, нейрокритическое состояние и другие категории)
- Тяжесть состояния при поступлении в ОИТ, измеряемая по упрощенной шкале острой физиологии II (SAPS II)
Метаболическая оценка проводится с помощью серийной непрямой калориметрии, начиная с 7-го дня пребывания в ОИТ и повторяясь один-три раза в неделю до 42-го дня или до выписки из стационара. Возможность проведения требует отсутствия утечек воздуха в дыхательной системе. Для пациентов на инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) измерения соответствуют требованиям устройства (фракция вдыхаемого кислорода < 70% и положительное давление в конце выдоха < 12 смH₂O); для спонтанного дыхания измерения получаются в режиме козырька при FiO₂ 21%. Еженедельные метаболические значения рассчитываются как среднее доступных измерений.
Потребление белка регистрируется в соответствии с обычной клинической практикой и еженедельно количественно оценивается после 7-го дня, выражаясь в граммах (г) на килограмм скорректированной массы тела в день (г/кг/день). Белок, доставляемый в виде аминокислот, пересчитывается в граммы белка с использованием стандартного коэффициента (100 г гидролизованного белка = 83 г аминокислот). Общее потребление калорий также количественно оценивается еженедельно, включая энтеральное и парентеральное питание, а также ненутритивные источники калорий, такие как растворы, содержащие глюкозу, и пропофол.
Воспалительный статус оценивается еженедельно с помощью измерений C-реактивного белка (СРБ) и прокальцитонина.
Пациенты наблюдаются в соответствии с обычной клинической практикой, и сравнительный анализ будет оценивать исходы в зависимости от потребления белка, достигнутого в течение второй недели пребывания в ОИТ (>1,3 против ≤1,3 г/кг/день). Исходы включают:
- Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких (дни)
- Дни жизни вне ОИТ до 90-го дня (дни)
- Дни жизни вне стационара до 90-го дня (дни)
- Необходимость трахеостомии (Да/Нет); если да, возможность декануляции (Да/Нет)
- Продолжительность трахеостомии (дни)
- Смертность на 28-й день, в ОИТ, в стационаре и на 90-й день
- Количество инфекций до 30-го дня (определяется как количество инфекционных агентов, не считающихся колонизацией, в биологических образцах, полученных по местной стандартной практике)
- Место выписки (учреждение/дом)
- Функциональный исход на 90-й день, оцениваемый с помощью опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Faro, Португалия
- Algarve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии > 7 дней
- Инвазивная искусственная вентиляция легких (ИИВЛ) > 48 часов
Критерии исключения:
- Активное онкологическое заболевание
- Нервно-мышечные заболевания
- Подтвержденный или прогнозируемый балл по шкале комы Глазго < 10 на 14-й день в отделении интенсивной терапии
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с критическими состояниями, требующие длительного пребывания
Эта когорта включает критически больных взрослых, которые остаются в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более 7 дней и получают инвазивную искусственную вентиляцию легких не менее 48 часов.
Пациенты находятся под наблюдением в соответствии с обычной клинической практикой.
Энергозатраты в покое оцениваются с помощью серийной непрямой калориметрии, а воспалительный статус оценивается еженедельно с использованием С-реактивного белка (СРБ) и прокальцитонина.
Ежедневное потребление белка регистрируется и выражается в граммах на килограмм массы тела в день.
Сравнительный анализ оценит исходы в зависимости от потребления белка, достигнутого в течение второй недели пребывания в ОИТ (>1,3 против ≤1,3 г/кг/сут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной обмен (ОО)
Временное ограничение: С 7-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 42-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Расход энергии в покое будет измеряться методом непрямой калориметрии с использованием калориметра, который рассчитывает расход энергии в килокалориях (Ккал) в сутки на основе потребления кислорода и выработки углекислого газа.
Последовательные измерения позволят охарактеризовать метаболические траектории во время длительного критического состояния.
|
С 7-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 42-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ); на 28-й день после поступления в ОИТ; при выписке из больницы; на 90-й день после поступления в ОИТ.
|
Смертность в несколько моментов времени.
Значения: Жив/Мертв.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ); на 28-й день после поступления в ОИТ; при выписке из больницы; на 90-й день после поступления в ОИТ.
|
|
Длительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От интубации трахеи до экстубации или перехода на интермиттирующую вентиляцию через трахеостому, до 42-го дня пребывания в ОИТ.
|
Количество дней, в течение которых пациент нуждается в инвазивной искусственной вентиляции легких, с момента эндотрахеальной интубации до экстубации или перехода на интермиттирующую вентиляцию через трахеостому.
|
От интубации трахеи до экстубации или перехода на интермиттирующую вентиляцию через трахеостому, до 42-го дня пребывания в ОИТ.
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: С 7-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии по 42-й день или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Ежедневное потребление белка будет регистрироваться на основе рутинной клинической практики.
Значения будут указываться в граммах на килограмм массы тела в день (г/кг/день).
Для характеристики белкового обеспечения при длительном критическом состоянии будут рассчитываться недельные средние значения.
|
С 7-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии по 42-й день или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Длительность трахеостомии
Временное ограничение: От установки трахеостомы до декануляции, до 90 дней.
|
Количество дней от установки трахеостомы до декануляции, если она была проведена.
|
От установки трахеостомы до декануляции, до 90 дней.
|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня
|
Количество инфекций, диагностированных в течение 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Определяется как количество инфекционных агентов, не считающихся колонизацией, в биологических образцах, выполненных в соответствии с местной стандартной практикой
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня
|
|
Дни жизни вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до 90-го дня.
|
Количество дней, в течение которых пациент остается в живых и не находится в отделении интенсивной терапии, рассчитываемое от момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня.
|
С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до 90-го дня.
|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: С момента госпитализации до 90-го дня.
|
Количество дней, в течение которых пациент жив и не находится в больнице, рассчитанное от момента госпитализации до 90-го дня.
|
С момента госпитализации до 90-го дня.
|
|
Место выписки
Временное ограничение: На 42-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Место выписки среди выживших.
Значения: Дом/Учреждение (например, реабилитационный центр).
|
На 42-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Функциональный статус на 90-й день
Временное ограничение: На 90-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Функциональный статус пациента, измеренный по шкале EQ-5D, среди выживших на 90-й день.
|
На 90-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAlg_a81228_SCastro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .