- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07268274
장기간 인공호흡기를 사용하는 중환자실(ICU) 환자의 대사 경로와 단백질 섭취 (MetaChronic)
만성 중증 환자의 대사와 단백질 섭취 영향: 단일기관 전향적 코호트 연구 프로토콜 (MetaChronic 연구)
중증 환자의 생존율이 향상되면서, 장기간의 장기 기능 장애, 기계적 환기, 높은 이환율을 가진 만성 중증 환자(CCI) 인구가 증가하고 있습니다. 급성기 동안의 영양 지침은 잘 확립되어 있지만, CCI 환자의 단백질 섭취에 대한 증거는 제한적입니다. 염증은 대사 반응과 임상 결과에 영향을 미칠 수 있어, 전향적 연구의 필요성이 강조됩니다.
메타크로닉 연구는 단일 기관, 전향적 코호트 연구로, 중증 성인 환자의 대사 궤적을 설명하고 단백질 섭취가 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 휴식 에너지 소비량은 연속 간접 열량 측정법으로 측정되며, 단백질 및 열량 섭취량은 주간으로 기록되고, 염증은 C-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌을 사용하여 평가됩니다. 2차 목표에는 하위 그룹 분석, 단백질 공급 경로 평가, 그리고 단백질 섭취, 열량 섭취, 염증 간의 상호작용 탐구가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 단일기관, 종적 관찰 연구는 최소 48시간 이상 침습적 기계 환기가 필요하며 중환자실(ICU)에 7일 이상 체류하는 중환자 성인을 등록합니다. 참가자는 중환자실 입원 후 최대 42일 동안 퇴원, 사망 또는 영양 목적의 경구 섭식 전환으로 인한 정확한 영양 모니터링 불가능 시를 제외하고 병원 내에서 추적 관찰됩니다. 최종 평가는 중증 질환 발병 후 90일째에 이루어지며, 환자 위치에 따라 전화 또는 대면으로 포르투갈어 검증판 유로콜 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 기능 상태를 평가합니다.
기초 특성은 다음과 같습니다:
- 인구통계학적 정보(연령, 성별)
- 중환자실 입원 전 입원 일수
- 수정판 중환자 영양 위험 점수(NUTRIC, 인터루킨-6 제외)로 평가한 영양 위험
- 중증 질환 범주(복부 수술 유무에 따른 패혈증, 두부 손상 유무에 따른 외상, 신경중증 및 기타 범주)
- 단순화 급성 생리학 점수 II(SAPS II)로 측정한 중환자실 입원 시 중증도
대사 평가는 중환자실 체류 7일차부터 시작하여 주 1~3회 반복하여 42일차 또는 퇴원 시까지 연속 간접 열량 측정법을 사용하여 수행됩니다. 실현 가능성은 호흡기 시스템의 공기 누출이 없어야 합니다. 침습적 기계 환기(IMV)를 받는 환자의 경우, 기기 요구사항을 따릅니다(흡입 산소 분율 < 70% 및 양호기말기압 < 12 cmH₂O); 자발 호흡 환자의 경우, FiO₂ 21%에서 캐노피 모드로 측정합니다. 주간 대사 값은 사용 가능한 측정값의 평균으로 계산됩니다.
단백질 섭취량은 일상 임상 관행에 따라 기록되며, 7일차 이후 매주 정량화하여 조정 체중 킬로그램당 일일 그램(g/kg/일)으로 표시됩니다. 아미노산으로 공급된 단백질은 표준 계수(100g 가수분해 단백질 = 83g 아미노산)를 사용하여 단백질 그램으로 변환됩니다. 총 열량 섭취량도 매주 정량화하며, 경장 및 정장 영양뿐만 아니라 포도당 함유 용액 및 프로포폴과 같은 비영양 열량원을 포함합니다.
염증 상태는 C-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌 측정을 사용하여 매주 평가됩니다.
환자는 일상 임상 관행에 따라 모니터링되며, 비교 분석은 중환자실 체류 두 번째 주 동안 달성된 단백질 섭취량(>1.3 대 ≤1.3 g/kg/일)에 따른 결과를 평가할 것입니다. 결과는 다음과 같습니다:
- 침습적 기계 환기 기간(일)
- 90일차까지 중환자실 외 생존 일수(일)
- 90일차까지 병원 외 생존 일수(일)
- 기관절개술 필요 여부(예/아니오); 필요한 경우, 기관절개관 제거 가능성(예/아니오)
- 기관절개술 기간(일)
- 28일, 중환자실 내, 병원 내 및 90일 사망률
- 30일차까지 감염 횟수(지역 표준 관행에 따라 획득한 생물학적 샘플에서 집락화로 간주되지 않은 감염원 수로 정의)
- 퇴원 후 목적지(기관/가정)
- 유로콜 5차원 설문지(EQ-5D)로 평가한 90일차 기능적 결과
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Faro, 포르투갈
- Algarve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실에 7일 이상 입원한 성인 중증 환자
- 48시간 이상의 침습적 기계 환기
제외 기준:
- 활성 종양 질환
- 신경근육 질환
- 중환자실 14일째 글래스고 혼수 척도 10 미만 확인 또는 예측
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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장기간 중환자실 입원 환자
이 코호트는 중환자실(ICU)에 7일 이상 머무르고 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기를 받는 중증 성인 환자를 포함합니다.
환자는 일상적인 임상 관행에 따라 모니터링됩니다.
휴식 에너지 소비량은 연속 간접 열량 측정법으로 평가되며, 염증 상태는 C-반응성 단백질(CRP)과 프로칼시토닌을 사용하여 주간별로 평가됩니다.
일일 단백질 섭취량은 기록되며 체중 1kg당 하루 그램 단위로 표시됩니다.
비교 분석은 중환자실 체류 둘째 주에 달성한 단백질 섭취량(>1.3 vs. ≤1.3 g/kg/일)에 따른 결과를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 대사율 (REE)
기간: 집중치료실 입원 7일차부터 42일차 또는 집중치료실 퇴실 중 먼저 도래하는 시점까지.
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휴식 에너지 소비량은 열량계를 사용한 간접 열량 측정법으로 측정되며, 이는 산소 소비량과 이산화탄소 생성량으로부터 하루당 킬로칼로리(Kcal) 단위의 에너지 소비량을 계산합니다.
연속 측정은 장기간의 중증 질환 동안 대사 경로를 특성화할 것입니다.
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집중치료실 입원 7일차부터 42일차 또는 집중치료실 퇴실 중 먼저 도래하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 중환자실(ICU) 퇴원 시; 중환자실 입원 28일 후; 병원 퇴원 시; 중환자실 입원 90일 후.
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다양한 시점에서의 사망률.
값: 생존/사망.
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중환자실(ICU) 퇴원 시; 중환자실 입원 28일 후; 병원 퇴원 시; 중환자실 입원 90일 후.
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인공 호흡기 사용 기간
기간: 기관내 삽관에서 발관까지, 또는 기관절개술을 통한 간헐적 환기로의 전환까지, 중환자실 체류 42일차까지.
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기관 내 삽관 시점부터 발관 또는 기관절개술을 통한 간헐적 환기로 전환할 때까지 환자가 필요로 하는 침습적 기계 환기의 일수.
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기관내 삽관에서 발관까지, 또는 기관절개술을 통한 간헐적 환기로의 전환까지, 중환자실 체류 42일차까지.
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단백질 섭취
기간: 중환자실 입원 7일차부터 42일차 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지
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일일 단백질 섭취량은 일상적인 임상 관행에 따라 기록됩니다.
값은 체중 kg당 g/일(g/kg/일)로 보고됩니다.
장기 중환자 치료 기간 동안의 단백질 공급을 특성화하기 위해 주간 평균값이 계산됩니다.
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중환자실 입원 7일차부터 42일차 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지
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기관절개술 지속 기간
기간: 기관절개술 삽입부터 기관절개관 제거까지, 최대 90일 동안.
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기관절개관 삽입 후부터 제거까지의 일수(수행된 경우).
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기관절개술 삽입부터 기관절개관 제거까지, 최대 90일 동안.
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감염 건수
기간: 중환자실 입원부터 30일까지
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중환자실 입원 30일 이내에 진단된 감염 건수.
지역 표준 관행에 따라 수행된 생물학적 샘플에서 집락화로 간주되지 않은 감염원의 수로 정의됨
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중환자실 입원부터 30일까지
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집중치료실 외 생존 일수
기간: 중환자실 입원부터 90일까지.
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중환자실 입원부터 90일째까지를 기준으로 계산된, 환자가 생존하면서 중환자실에 있지 않은 일수.
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중환자실 입원부터 90일까지.
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병원 외 생존 일수
기간: 입원부터 90일차까지.
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환자가 병원에 입원한 시점부터 90일까지 생존하면서 병원에 입원하지 않은 일수
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입원부터 90일차까지.
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퇴원 후 목적지
기간: 집중치료실 입원 42일차
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생존자 중 퇴원 후 목적지.
값: 가정/기관 (예: 재활 시설).
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집중치료실 입원 42일차
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90일 후 기능 상태
기간: 중환자실 입원 후 90일째
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생존자 중 90일째 EQ-5D 척도로 측정한 환자의 기능 상태
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중환자실 입원 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
간행물 및 유용한 링크
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