Metaboliset kehityskulut ja proteiinin saanti pitkäaikaishoitopotilailla, jotka ovat hengityskonehoidossa tehohoidossa (ICU) (MetaChronic)
Metabolia ja proteiinin saannin vaikutus kroonisesti kriittisesti sairailla aikuispotilailla: Yksikeskuksellisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen pöytäkirja (MetaChronic-tutkimus)
Kriittisesti sairaiden potilaiden selviytyminen on parantunut, mikä on johtanut kasvavaan kroonisesti kriittisesti sairaiden (CCI) väestöön, jolla on pitkittynyt elinten toimintahäiriö, pitkäaikainen mekaaninen hengitystuki ja suuri sairastavuus. Vaikka ravitsemussuositukset akuutin vaiheen aikana ovat hyvin vakiintuneet, näyttö proteiininsaannista CCI-potilailla on vähäistä. Tulehdus voi vaikuttaa aineenvaihdunnan reaktioihin ja kliinisiin tuloksiin, mikä korostaa tarvetta prospektiivisille tutkimuksille.
MetaChronic-tutkimus on yksikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata aineenvaihdunnan kehityskulkuja ja arvioida proteiininsaannin vaikutusta kriittisesti sairaiden aikuisten lopputuloksiin. Lepoenergiankulutus mitataan sarjallisella epäsuoralla kalorimetrialla, proteiini- ja kalorinsaanti kirjataan viikoittain, ja tulehdusta arvioidaan käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja prokalsitoniinia. Toissijaisia tavoitteita ovat alaryhmäanalyysit, proteiinin antoreittien arviointi sekä proteiininsaannin, kalorinsaannin ja tulehduksen välisten vuorovaikutusten tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskustutkimus on pitkittäinen havainnointitutkimus, joka rekrytoi kriittisesti sairaita aikuisia, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) vähintään 48 tuntia ja pysyvät teho-osastolla (ICU) yli 7 päivää. Osallistujia seurataan sairaalassa jopa 42 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen, ellei heidät ole kotiutettu, he ovat kuolleet tai eivät voi jatkaa tarkkaa ravitsemusseurantaa siirtymisen vuoksi suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen ravitsemustarkoituksessa. Lopullinen arviointi tapahtuu 90. päivänä kriittisen sairauden alkamisen jälkeen, jolloin toimintakykyä arvioidaan käyttäen Portugalin validoitua versiota EuroQol 5-Dimension -kyselystä (EQ-5D), joka toteutetaan joko puhelimitse tai kasvotusten potilaan sijainnista riippuen.
Perustietojen kuvaus sisältää:
- Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli)
- Päivät ennen teho-osastolle saapumista
- Ravitsemusriski, joka arvioidaan muokatulla Nutrition Risk in the Critically Ill -pisteellä (NUTRIC) (ilman interleukiini-6:tta)
- Kriittisen sairauden luokka (septinen vatsaleikkauksen kanssa/ilman, trauma päävamman kanssa/ilman, neurokriittinen ja muut luokat)
- Vakavuus teho-osastolle saapumisen yhteydessä, mitattuna Simplified Acute Physiology Score II -pisteellä (SAPS II)
Metabolinen arviointi suoritetaan käyttäen sarjaista epäsuoraa kalorimetriaa alkaen teho-osastollaolon 7. päivästä ja toistetaan kerran kolmeen kertaan viikossa aina 42. päivään asti tai sairaalasta kotiutumiseen asti. Toteutettavuus edellyttää, ettei hengitysjärjestelmässä ole ilmanvuotoja. Potilaille, jotka ovat invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä (IMV), mittaukset noudattavat laitteen vaatimuksia (hengitysilman happipitoisuus < 70 % ja positiivinen lopusisäänhengityspaine < 12 cmH₂O); spontaanissa hengityksessä mittaukset suoritetaan kupumoodissa FiO₂ 21 %:ssa. Viikkometaboliset arvot lasketaan saatavilla olevien mittausten keskiarvona.
Proteiininsaanti kirjataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti ja kvantifioidaan viikoittain 7. päivän jälkeen, ilmaistuna grammoina (g) säädettyä painokiloa kohti päivässä (g/kg/pv). Aminohappoina toimitettu proteiini muunnetaan proteiinigrammoiksi käyttäen standardikerrointa (100 g hydrolysoitua proteiinia = 83 g aminohappoja). Kokonaiskalorisaanti myös kvantifioidaan viikoittain, mukaan lukien enteraalinen ja parenteraalinen ravitsemus sekä ei-ravitsemukselliset kalorilähteet, kuten glukoosia sisältävät liuokset ja propofoli.
Tulehdustila arvioidaan viikoittain käyttäen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokaltsitoniinimittauksia.
Potilaita seurataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, ja vertailevat analyysit arvioivat tuloksia saavutetun proteiininsaannin perusteella teho-osastollaolon toisella viikolla (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/pv). Tuloksiin kuuluvat:
- Invasiivisen mekaanisen hengityksen kesto (päivät)
- Päivät elossa ja teho-osaston ulkopuolella 90. päivään asti (päivät)
- Päivät elossa ja sairaalan ulkopuolella 90. päivään asti (päivät)
- Trakeostomian tarve (Kyllä/Ei); jos kyllä, mahdollisuus dekannulaatioon (Kyllä/Ei)
- Trakeostomian kesto (päivät)
- Kuolleisuus 28. päivänä, teho-osastolla, sairaalassa ja 90. päivänä
- Infektioiden määrä 30. päivään asti (määritelty infektioaineiden lukumääräksi, joita ei pidetä kolonisaationa, biologisissa näytteissä, jotka saadaan paikallisen standardikäytännön mukaisesti)
- Kotiutumiskohde (laitos/koti)
- Toimintatulos 90. päivänä, arvioitu käyttäen EuroQol 5-Dimension -kyselyä (EQ-5D)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Faro, Portugali
- Algarve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon > 7 päivää
- Invasiivinen mekaaninen hengitys (IMV) > 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpäsairaus
- Hermolihassairaudet
- Vahvistettu tai ennustettu Glasgow Coma Score < 10 14 päivän kohdalla tehohoidossa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pitkään sairaalassa olevat kriittisesti sairaat potilaat
Tähän kohorttiin kuuluvat kriittisesti sairaat aikuiset, jotka pysyvät teho-osastolla (ICU) yli 7 päivää ja saavat invasiivista mekaanista hengitystukea vähintään 48 tuntia.
Potilaita seurataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Levon energiankulutus arvioidaan sarjallisella epäsuoralla kalorimetrialla, ja tulehdustila arvioidaan viikoittain käyttäen C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja prokaltsitoniinia. Päivittäinen proteiininsaanti kirjataan ja ilmaistaan grammoina painokiloa kohden päivässä. Vertailuanalyysit arvioivat tuloksia toisen teho-osastovuorokauden aikana saavutetun proteiininsaannin mukaan (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/pv). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan Energiankulutus (REE)
Aikaikkuna: Tehohoidon seitsemännestä päivästä aina 42. päivään asti tai siihen asti, kun potilas poistuu tehohoidosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Lepoenergiankulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla kalorimetrin avulla, joka laskee energiankulutuksen kilokaloreina (Kcal) päivässä hapenkulutuksen ja hiilidioksidituotannon perusteella.
Sarjamittaukset kuvailevat aineenvaihdunnan kehityskulkuja pitkittyneessä kriittisessä sairaudessa.
|
Tehohoidon seitsemännestä päivästä aina 42. päivään asti tai siihen asti, kun potilas poistuu tehohoidosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osaston kotiuttamisessa; 28. päivänä teho-osastolle saapumisen jälkeen; sairaalasta kotiuttamisessa; 90. päivänä teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Kuolleisuus useissa aikapisteissä.
Arvot: Elossa/Kuollut.
|
Teho-osaston kotiuttamisessa; 28. päivänä teho-osastolle saapumisen jälkeen; sairaalasta kotiuttamisessa; 90. päivänä teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Endotrakeaalista intubaatiosta ekstubaatioon tai siirtymiseen intermitenttiseen hengitykseen tracheostomian kautta, enintään tehohoidon 42. päivään asti.
|
Potilaan tarvitsemien päivien määrä invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä endotrakeen intubaatiosta ekstubaatioon tai siirtymiseen intermitenttiseen hengitykseen trakeostomian kautta.
|
Endotrakeaalista intubaatiosta ekstubaatioon tai siirtymiseen intermitenttiseen hengitykseen tracheostomian kautta, enintään tehohoidon 42. päivään asti.
|
|
Proteiinien saanti
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun 7. päivästä aina 42. päivään saakka tai kunnes teho-osastolta kotiutetaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivittäinen proteiininsaanti kirjataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Arvot ilmoitetaan grammoina painokiloa kohden päivässä (g/kg/pv).
Viikkokeskiarvot lasketaan kuvaamaan proteiinin saantia pitkittyneen kriittisen sairauden aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun 7. päivästä aina 42. päivään saakka tai kunnes teho-osastolta kotiutetaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Trakeostomian kesto
Aikaikkuna: Trakeostomian asettamisesta dekannulaatioon asti, enintään 90 päivää.
|
Päivien lukumäärä trakeostomiallaan sijoittamisesta dekanülaatioon, jos se on suoritettu.
|
Trakeostomian asettamisesta dekannulaatioon asti, enintään 90 päivää.
|
|
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: Teho-osaston vastaanotosta 30. päivään asti
|
Tartuntojen määrä, joka diagnosoidaan 30 päivän kuluessa tehohoitoyksikköön pääsyn jälkeen.
Määritelty tartunnan aiheuttajien lukumääränä, jota ei pidetä kolonisaationa, biologisissa näytteissä, jotka on otettu paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
Teho-osaston vastaanotosta 30. päivään asti
|
|
Päiviä elossa ja tehohoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta aina 90. päivään asti.
|
Potilaan päivien määrä, jona hän on elossa eikä ole tehohoidossa, laskettuna tehohoitoon pääsystä 90. päivään saakka.
|
Teho-osastolle saapumisesta aina 90. päivään asti.
|
|
Päiviä elossa ja sairaalasta poissa
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta lähtien aina 90. päivään asti.
|
Potilaan elossa olevien ja sairaalassa viettämättömien päivien lukumäärä, laskettuna sairaalassa oleskelun alusta 90. päivään saakka.
|
Sairaalahoitoon otosta lähtien aina 90. päivään asti.
|
|
Kotiutumispaikka
Aikaikkuna: 42. päivänä tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
Kotiutuspaikka selviytyjillä.
Arvot: Koti/Laitos (esimerkiksi kuntoutuslaitos).
|
42. päivänä tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Toimintakyky 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua tehohoitoyksikköön saapumisesta
|
Potilaan toimintakyky mitattu EQ-5D-asteikolla selviytyjillä 90. päivänä.
|
90 päivän kuluttua tehohoitoyksikköön saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAlg_a81228_SCastro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .