Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaboliske forløp og proteininntak hos lenge innlagte intensivpasienter med respiratorstøtte (MetaChronic)

3. desember 2025 oppdatert av: Sílvia Margarida Correia de Castro, Universidade do Algarve

Metabolisme og effekten av proteininntak hos kronisk kritisk syke voksne pasienter: Protokoll for en unicentrisk prospektiv kohortstudie (MetaChronic-studien)

Overlevelsen av kritisk syke pasienter har forbedret seg, noe som resulterer i en økende populasjon av kronisk kritisk syke (CCI) individer med langvarig organdysfunksjon, mekanisk ventilasjon og høy morbiditet. Mens ernæringsretningslinjene under den akutte fasen er veletablerte, er bevisene på proteininntak hos CCI-pasienter begrenset. Betennelse kan påvirke metabolske responser og kliniske utfall, noe som understreker behovet for prospektive studier.

MetaChronic-studien er et enkelt-senter, prospektivt kohortstudie designet for å beskrive metabolske forløp og evaluere effekten av proteininntak på utfall hos kritisk syke voksne. Hvileenergiforbruket vil bli målt med seriell indirekte kalorimetri, protein- og kaloriinntak vil bli registrert ukentlig, og betennelse vil bli vurdert ved hjelp av C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin. Sekundære målsetninger inkluderer undergruppanalyser, vurdering av proteintilførselsruter og utforsking av interaksjoner mellom proteininntak, kaloriinntak og betennelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne enkelt-senter, longitudinelle observasjonsstudien inkluderer kritisk syke voksne som krever invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) i minst 48 timer og forblir på intensivavdelingen (ICU) i mer enn 7 dager. Deltakerne følges på sykehus i opptil 42 dager etter innleggelse på ICU, med mindre de utskrives, dør eller ikke kan fortsette nøyaktig ernæringsovervåking på grunn av overgang til oral ernæring. Den endelige vurderingen skjer på dag 90 etter utbruddet av kritisk sykdom, når funksjonell status evalueres ved hjelp av den portugisiske validerte versjonen av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D), utført enten per telefon eller personlig avhengig av pasientens plassering.

Baseline karakterisering inkluderer:

  • Demografisk informasjon (alder, kjønn)
  • Dager på sykehus før ICU
  • Ernæringsrisiko vurdert med den modifiserte Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC)-skåren (uten interleukin-6)
  • Kategori av kritisk sykdom (septisk med/uten abdominal kirurgi, trauma med/uten hodeskade, nevrokritisk, og andre kategorier)
  • Alvorlighetsgrad ved ICU-innleggelse målt med Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)

Metabolsk vurdering utføres ved hjelp av seriell indirekte kalorimetri som starter på dag 7 av ICU-oppholdet og gjentas en til tre ganger per uke opp til dag 42 eller til sykehusutskrivelse. Gjennomførbarhet krever fravær av luftlekkasjer i respirasjonssystemet. For pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) følger målingene enhetskrav (inspirert oksygenfraksjon < 70% og positivt endo-ekspiratorisk trykk < 12 cmH₂O); for spontan ventilasjon oppnås målinger i kuppelmodus ved FiO₂ 21%. Ukentlige metabolske verdier beregnes som gjennomsnittet av tilgjengelige målinger.

Proteininntak registreres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og kvantifiseres ukentlig etter dag 7, uttrykt i gram (g) per kilo justert kroppsvekt per dag (g/kg/dag). Protein levert som aminosyrer konverteres til gram protein ved hjelp av en standardfaktor (100 g hydrolysett protein = 83 g aminosyrer). Totalt kaloriinntak kvantifiseres også ukentlig, inkludert enteral og parenteral ernæring samt ikke-ernæringsmessige kalorikilder som glukoseholdige løsninger og propofol.

Inflammatorisk status vurderes ukentlig ved hjelp av C-reaktivt protein (CRP) og prokalcitonin-målinger.

Pasienter overvåkes i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og komparative analyser vil evaluere utfall i henhold til proteininntak oppnådd i løpet av den andre uken på ICU (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dag). Utfall inkluderer:

  • Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
  • Dager i live og utenfor ICU til dag 90 (dager)
  • Dager i live og utenfor sykehus til dag 90 (dager)
  • Behov for trakeostomi (Ja/Nei); hvis ja, mulighet for dekannulering (Ja/Nei)
  • Varighet av trakeostomi (dager)
  • Dødelighet ved 28 dager, på ICU, på sykehus, og ved 90 dager
  • Antall infeksjoner til dag 30 (definert som antall infeksjonsagenter, ikke ansett som kolonisering, i biologiske prøver tatt i henhold til lokal standardpraksis)
  • Utskrivelsessted (institusjon/hjem)
  • Funksjonelt utfall på dag 90 vurdert med EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne, kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling som oppfyller de beskrevne kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling > 7 dager
  • Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) > 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv kreftsykdom
  • Neuromuskulære sykdommer
  • Bekreftet eller forventet Glasgow Coma Score < 10 etter 14 dager på intensivavdeling
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kritisk syke pasienter med langt opphold
Denne kohorten inkluderer kritisk syke voksne som forblir på intensivavdelingen (ICU) i mer enn 7 dager og mottar invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer. Pasienter overvåkes i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Hvileenergiforbruk vurderes ved seriell indirekte kalorimetri, og inflammatorisk status evalueres ukentlig ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) og prokalcitonin. Daglig proteininntak registreres og uttrykkes i gram per kilogram kroppsvekt per dag. Komparative analyser vil evaluere resultater i henhold til proteininntak oppnådd i løpet av den andre uken på intensivavdelingen (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: Fra dag 7 av intensivavdelingsoppholdet gjennom dag 42 eller inntil intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Hvileenergiforbruket vil bli målt ved indirekte kalorimetri ved hjelp av et kalorimeter, som beregner energiforbruk i kilokalorier (Kcal) per dag fra oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon. Serielle målinger vil karakterisere metabolske forløp under langvarig kritisk sykdom.
Fra dag 7 av intensivavdelingsoppholdet gjennom dag 42 eller inntil intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved utskriving fra intensivavdeling (ICU); på dag 28 etter innleggelse på ICU; ved utskriving fra sykehus; på dag 90 etter innleggelse på ICU.
Dødelighet ved flere tidspunkter. Verdier: I live/Død.
Ved utskriving fra intensivavdeling (ICU); på dag 28 etter innleggelse på ICU; ved utskriving fra sykehus; på dag 90 etter innleggelse på ICU.
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra endotrakeal intubasjon til ekstubasjon eller overgang til intermitterende ventilasjon via trakeotomi, opp til dag 42 av intensivoppholdet.
Antall dager pasienten krever invasiv mekanisk ventilasjon, fra tidspunktet for endotrakeal intubasjon til ekstubasjon eller overgang til intermitterende ventilasjon via trakeostomi.
Fra endotrakeal intubasjon til ekstubasjon eller overgang til intermitterende ventilasjon via trakeotomi, opp til dag 42 av intensivoppholdet.
Proteininntak
Tidsramme: Fra dag 7 av intensivavdelingsoppholdet til dag 42 eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først
Daglig proteininntak vil bli registrert basert på rutinemessig klinisk praksis. Verdier vil bli rapportert i gram per kilogram kroppsvekt per dag (g/kg/dag). Ukentlige gjennomsnitt vil bli beregnet for å karakterisere proteinforsyning under langvarig kritisk sykdom.
Fra dag 7 av intensivavdelingsoppholdet til dag 42 eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først
Trakeostomi Varighet
Tidsramme: Fra trakeostomi-innsetting gjennom dekanylisering, opptil 90 dager.
Antall dager fra trakeostomi ble satt inn til dekanyleering, hvis utført.
Fra trakeostomi-innsetting gjennom dekanylisering, opptil 90 dager.
Antall infeksjoner
Tidsramme: Fra intensivavdeling innleggelse gjennom dag 30
Antall infeksjoner diagnostisert innen 30 dager etter intensivavdelingsopphold. Definert som antall infeksjonsagenter, ikke ansett som kolonisering, i biologiske prøver utført i henhold til lokal standardpraksis
Fra intensivavdeling innleggelse gjennom dag 30
Dager i Live og utenfor Intensivavdelingen
Tidsramme: Fra intensivavdeling innleggelse gjennom dag 90.
Antall dager pasienten er i live og ikke på intensivavdelingen, beregnet fra innleggelse på intensivavdelingen gjennom dag 90.
Fra intensivavdeling innleggelse gjennom dag 90.
Dager i Live og Utenfor Sykehuset
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus gjennom dag 90.
Antall dager pasienten er i live og ikke på sykehus, beregnet fra sykehusinnleggelse gjennom dag 90.
Fra innleggelse på sykehus gjennom dag 90.
Utflytningsdestinasjon
Tidsramme: På dag 42 etter intensivavdelingsopphold
Utskrivningssted blant overlevende. Verdier: Hjemme/Institusjon (for eksempel rehabiliteringsinstitusjon).
På dag 42 etter intensivavdelingsopphold
Funksjonell status etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter intensivavdelingsopphold
Pasientens funksjonsstatus målt ved hjelp av EQ-5D-skalaen blant overlevende på dag 90.
90 dager etter intensivavdelingsopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Algarve

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAlg_a81228_SCastro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som skal deles inkluderer: avidentifiserte demografiske og kliniske variabler (alder, kjønn, diagnose, alvorlighetsskår), ernæringsdata (kalori- og proteininntak, ernæringsvei), resultater fra indirekte kalorimetri, inflammasjonsmarkører (C-reaktivt protein, procalcitonin), og utfallsvariabler (lengde på opphold på intensivavdeling/sykehus, dødelighet).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og avsluttes 2 år etter resultatpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter (protokoll, analyseplan, CRF-er) vil bli gjort tilgjengelige som supplementært materiale til publikasjonen og kan også deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Tilgang krever innsending av en forskningsproposisjon og signering av en dataavtale for å sikre konfidensialitet og overholdelse av etiske forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere